- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739645
Menneskelig adfærd relateret til forventningen om smerte
Fysiologiske undersøgelser i raske forsøgspersoner, kroniske smertepatienter og hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer af menneskelige forhjernemekanismer, der medierer somatisk sansning, motorisk kontrol og neurologiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den betingede forventning eller frygt for smerte resulterer ofte i handicap produceret af stimuli relateret til en smertefuld skade på jobbet, selvom der er spørgsmål om opmærksomheds- og angstrelateret forventning. Betinget forventning hos mennesker kan frembringes af en protokol, der består af et tog af to visuelle konditioneringsstimuli, hvoraf den ene er parret (CS+) med en smertefuld laserpuls ubetinget stimulus (US), mens den anden ikke er det. Denne protokol vil blive brugt til at studere forventningen til smerte i denne undersøgelse og dens forhold til opgave- og trusselsrelateret opmærksomhed målt ved øjenposition og til angst, opgaverettet vedvarende opmærksomhed og EEG-målinger for hovedbunden. Disse resultater kan også bruges i en instrumenteret test til diagnosticering og håndtering af PTSD og angstlidelser.
EEG-undersøgelser kan afklare forholdet mellem ubehageligheder (valens) og stimuli's evne til at beherske opmærksomhed (salience) af de betingede og ubetingede stimuli, som er væsentlige, men understuderede aspekter af frygten for smerten. Undersøgelser af hovedbunds EEG-aktivering og funktionel forbindelse vil blive brugt til at estimere globale egenskaber af forhjernenetværkene involveret i frygten for smerte, såvel som valensen og fremtræden) af de betingede og ubetingede stimuli.
Aktiveringer måles ved andelen af elektroder over en kvadrant eller lob af hovedbunden, et betydeligt forhold mellem elektrisk effekt efter en hændelse over basislinjen (hændelsesrelateret spektral forstyrrelse, ERSP). Funktionel forbindelse vil blive målt ved kausale interaktioner efter en hændelse over baseline. Fremgangsmåden for denne protokol er, at kausale interaktioner er baseret på kausale påvirkninger ved en tilgang baseret på konceptet lineær forudsigelighed. Kort fortalt siges et signal Y at udøve en indflydelse på signal X, når forudsigelsesfejlen for X reduceres ved at tilføje den tidligere information om Y (kausal interaktion). Signalerne fra to kvadranter eller lapper vil blive analyseret efter begivenhedsrelateret kausalitet for at bestemme størrelsen og retningen af kausale interaktioner mellem de to for at bestemme frygt og smerterelaterede rettede interaktioner relateret til aversiv konditionering.
Vores foreløbige data viser, at EEG-aktiveringer i globale distribuerede forhjernenetværk for forventning om smerte er i overensstemmelse med beviserne fra studier af anatomiske projektioner og funktionelle MR-signaler (fMRI). Disse modeller, herunder vores foreløbige data fra intrakranielle optagelser, identificerer strukturer i den mediale temporallap (amygdala og hippocampus), som er involveret i forventning om smerte, mens EEG antyder globale aktiveringer relateret til valens og fremtræden af betingede og ubetingede stimuli. Præmissen for denne undersøgelse er, at nye autonome og øjenpositionsmetrikker vil måle tilstands- og trækangst samt trussels- og opgaverelateret opmærksomhed for at analysere oplevelsen og forventningen til smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år.
- Flydende engelsktalende.
- Undergår anfaldsovervågning på Hopkins Hospital gennem intrakranielle elektroder.
- Besidder evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge farmakologisk prævention (oral eller plaster) under undersøgelsens opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Tilstedeværelse af enhver anden neurologisk sygdom end epilepsi, som er ustabil eller ikke behandles optimalt.
- Tilstedeværelse af en signifikant abnormitet ved rutinemæssig neuropsykologisk testning.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som er ustabil eller ikke behandles optimalt.
Tilstedeværelse af en unormal MR-scanning bortset fra normale varianter eller medial temporal sklerose (ændret patologi og MR-signal i tindingelappen).
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som kan blive gravide (dvs. ikke bruger prævention).
- Tilstedeværelse af generaliserede anfald eller refleksanfald, dvs. udløst af en sensorisk stimulus.
- Tilstedeværelse af et sprog eller hørenedsættelse.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjenposition og spændt ophidselse over tid en målestok for vedvarende opmærksomhed i betinget frygt.
Efter konditionering inducerer den betingede stimulus autonome målinger som hudkonduktans og kognitive vurderinger som forventningen til den ubetingede stimulus efter konditionering.
Aktivitet på tværs af blokke i konditioneringsstadiet viser, at hudkonduktansen kan producere et progressivt fald i hudkonduktansen i forhold til konditioneringsstadiet i vores frygtkonditioneringsprotokol.
Nedgangen er tilsyneladende ikke relateret til tilvænning eller ændringer i hudens ledende elektroder eller registreringssystemet.
Det svarer til faldet i udførelsen af en visuel fikseringsopgave, som er en del af frygtkonditioneringen under konditioneringsstadiet; og til en stigning i den ubehagelige psykologiske aktivering kaldet anspændt ophidselse i samme fase.
Hvis begge disse ændringer findes, kan vi konkludere, at vedvarende opgaverelateret opmærksomhed frembringes under frygtkonditionering
|
Efter frygtkonditionering inducerer signalet autonome reaktioner som hudkonduktans og kognitive vurderinger som forventningen til den ubetingede stimulus efter cueing eller konditionering.
Aktivitet på tværs af blokke i konditioneringsstadiet viser, at hudens konduktans kan beskrives ved niveauer og hældninger, som kan være relateret til tilstandsangst og trækangst (Spielberger-træk og tilstandsangstopgørelse eller spørgeskema).
Disse hudkonduktansmålinger kan være konkrete målinger for psykologiske processer hos raske forsøgspersoner.
Vi vil udføre en delvis korrelationsanalyse af niveauer, tilstandsangst og trækangst, og derefter en lignende analyse af skråninger, tilstandsangst og trækangst.
Disse resultater kan vise, at konkrete hudkonduktansniveauer og hældninger er relateret til målinger af subjektive selvrapporteringsmålinger af tilstands- og trækangst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud ledningse respons
Tidsramme: 5 sekunder post konditioneret stimulus
|
Betonmetrisk er hudkonduktansrespons på smertefuld laserpulsstimulus målt i mikrosiemener.
Højere værdier betyder mere følelsesmæssig ophidselse eller stress.
Alle deltagere oplevede to typer konditionerede stimuli, den ene stimulus signaliserede fare og den anden sikkerhed.
Kun under farestimulus ville deltageren modtage en laserpuls.
|
5 sekunder post konditioneret stimulus
|
|
Statens angst som vurderet af Spielberger State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: Baseline, postkonditionering op til 6 minutter
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI) er et 40-punkts selvrapporteringsspørgeskema med 20 genstande designet til at vurdere tilstandsangst (midlertidige følelser af angst).
Statens angstresultat er mellem 20 og 80 med højere score, der repræsenterer højere angst.
Statens angst blev målt og rapporteres.
|
Baseline, postkonditionering op til 6 minutter
|
|
Eksperimentel smerte som vurderet ved en smertevurderingsskala
Tidsramme: Postkonditionering cirka 6 minutter
|
Smertervurdering for ubehagelighed i en skala fra 0 - 10, hvor 10 er den værste tænkelige.
Alle deltagere oplevede to typer konditionerede stimuli, den ene stimulus signaliserede fare og den anden sikkerhed.
Kun under farestimulus ville deltageren modtage en laserpuls.
|
Postkonditionering cirka 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dele af hjernen uden for de forudsagte modeller.
Tidsramme: Hele studiets varighed op til 5 år
|
Dette resultat vil blive identificeret ved andelen af elektroder i dele af hjernen uden for de forudsagte modeller med både aktivering (ERSP) og interaktioner med andre dele af hjernen (ERC).
Hvis der er betydning for begge disse tiltag i en del af hjernen, kan det føjes til netværket for forventning om smerte.
|
Hele studiets varighed op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater