- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03739645
Zachowania ludzkie związane z oczekiwaniem bólu
Badania fizjologiczne u osób zdrowych, pacjentów z przewlekłym bólem oraz u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym mechanizmów przodomózgowia człowieka pośredniczących w czuciu somatycznym, kontroli motorycznej i zaburzeniach neurologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uwarunkowane oczekiwanie lub strach przed bólem często powoduje niepełnosprawność wywołaną bodźcami związanymi z bolesnym urazem w pracy, chociaż pojawiają się pytania dotyczące oczekiwań związanych z uwagą i lękiem. Uwarunkowane oczekiwanie u ludzi można wytworzyć za pomocą protokołu, który składa się z ciągu dwóch wizualnych bodźców warunkowych, z których jeden jest sparowany (CS +) z bodźcem bezwarunkowym bolesnym impulsem laserowym (US), a drugi nie. Protokół ten zostanie wykorzystany do zbadania oczekiwanego bólu w tym badaniu oraz jego związku z uwagą związaną z zadaniem i zagrożeniem, mierzoną na podstawie pozycji oczu i lęku, podtrzymywanej uwagi ukierunkowanej na zadanie i wskaźników EEG skóry głowy. Wyniki te można również wykorzystać w teście instrumentalnym do diagnozowania i leczenia PTSD i zaburzeń lękowych.
Badania EEG mogą wyjaśnić związek nieprzyjemności (walencji) i zdolności bodźców do przykuwania uwagi (wyrazistości) bodźców warunkowych i bezwarunkowych, które są istotne, ale badane są aspekty lęku przed bólem. Badania aktywacji EEG skóry głowy i łączności funkcjonalnej zostaną wykorzystane do oszacowania globalnych właściwości sieci przodomózgowia zaangażowanych w strach przed bólem, a także wartościowość i wyrazistość bodźców warunkowych i bezwarunkowych.
Aktywacje są mierzone przez proporcję elektrod w ćwiartce lub płacie skóry głowy oraz znaczny stosunek mocy elektrycznej po zdarzeniu w stosunku do linii bazowej (zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniem, ERSP). Łączność funkcjonalna będzie mierzona na podstawie interakcji przyczynowych następujących po zdarzeniu w stosunku do linii bazowej. Podejście tego protokołu polega na tym, że interakcje przyczynowe są oparte na wpływach przyczynowych przez podejście oparte na koncepcji liniowej przewidywalności. W skrócie, mówi się, że sygnał Y wywiera wpływ na sygnał X, gdy błąd predykacji X jest redukowany przez dodanie informacji z przeszłości Y (interakcja przyczynowa). Sygnały z dowolnych dwóch ćwiartek lub płatów zostaną przeanalizowane przez przyczynowość związaną ze zdarzeniem, aby określić wielkość i kierunek interakcji przyczynowych między nimi, aby określić ukierunkowane interakcje związane ze strachem i bólem związane z warunkowaniem awersyjnym.
Nasze wstępne dane pokazują, że aktywacje EEG w globalnych rozproszonych sieciach przodomózgowia w oczekiwaniu na ból są zgodne z dowodami badań projekcji anatomicznych i funkcjonalnych sygnałów MRI (fMRI). Modele te, w tym nasze wstępne dane z zapisów wewnątrzczaszkowych, identyfikują struktury w przyśrodkowym płacie skroniowym (ciało migdałowate i hipokamp), które są zaangażowane w oczekiwanie na ból, podczas gdy EEG sugeruje globalne aktywacje związane z wartościowością i wyrazistością bodźców warunkowych i bezwarunkowych. Założeniem tego badania jest to, że nowe metryki dotyczące układu autonomicznego i pozycji gałki ocznej będą mierzyć lęk jako stan i cechę, a także uwagę związaną z zagrożeniem i zadaniem, aby przeanalizować doświadczenie i przewidywanie bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
- Biegła osoba posługująca się językiem angielskim.
- W trakcie monitorowania napadów w Hopkins Hospital za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych.
- Posiadać umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję farmakologiczną (doustną lub w postaci plastra) przez cały okres obserwacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż padaczka, która jest niestabilna lub nie jest optymalnie leczona.
- Obecność istotnej nieprawidłowości w rutynowych testach neuropsychologicznych.
- Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychiatrycznej, która jest niestabilna lub nie jest optymalnie leczona.
Obecność nieprawidłowego badania MRI, z wyjątkiem wariantów normalnych lub stwardnienia skroniowego przyśrodkowego (zmieniona patologia i sygnał MRI w płacie skroniowym).
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę (tj. niestosowania antykoncepcji).
- Obecność napadów uogólnionych lub napadów odruchowych, tj. Wywołanych przez bodziec czuciowy.
- Obecność upośledzenia języka lub słuchu.
- Osoby nieanglojęzyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja oczu i napięte pobudzenie w czasie są miernikami trwałej uwagi w uwarunkowanym strachu.
Po warunkowaniu bodziec warunkowy indukuje wskaźniki autonomiczne, takie jak przewodnictwo skóry i oceny poznawcze, takie jak oczekiwanie na bodziec bezwarunkowy po warunkowaniu.
Aktywność między blokami na etapie kondycjonowania pokazuje, że przewodnictwo skóry może powodować stopniowy spadek przewodnictwa skóry na etapie kondycjonowania naszego protokołu warunkowania strachu.
Spadek nie jest najwyraźniej związany z przyzwyczajeniem lub zmianami w elektrodach przewodzących skórę lub systemie rejestrującym.
Odpowiada to spadkowi wydajności zadania wzrokowej fiksacji, które jest częścią warunkowania strachu podczas etapu warunkowania; oraz do wzrostu nieprzyjemnej aktywacji psychicznej zwanej pobudzeniem napięciowym na tym samym etapie.
Jeśli zostaną znalezione obie te zmiany, możemy wnioskować, że podczas warunkowania strachu wytwarzana jest ciągła uwaga związana z zadaniem
|
Po warunkowaniu strachu wskazówka indukuje reakcje autonomiczne, takie jak przewodnictwo skóry i oceny poznawcze, takie jak oczekiwanie na bezwarunkowy bodziec po wskazaniu lub warunkowaniu.
Aktywność między blokami na etapie kondycjonowania pokazuje, że przewodnictwo skóry można opisać za pomocą poziomów i nachyleń, które mogą być związane z lękiem jako stanem i lękiem jako cechą (inwentarz lub kwestionariusz Spielbergera dotyczący cech i lęku jako stanu).
Te miary przewodnictwa skóry mogą być konkretnymi wskaźnikami procesów psychologicznych u zdrowych osób.
Przeprowadzimy cząstkową analizę korelacji poziomów, lęku jako stanu i lęku jako cechy, a następnie podobną analizę nachyleń, lęku jako stanu i lęku jako cechy.
Wyniki te mogą pokazać, że konkretne poziomy i nachylenia przewodnictwa skóry są powiązane z metrykami subiektywnych samoopisowych miar lęku jako stanu i cechy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 5 sekund po kondycjonowanym bodźcu
|
Betonowy metryka to reakcja przewodności skóry na bolesny bodziec impulsowy laserowy mierzony w mikrosiemanach.
Wyższe wartości oznaczają bardziej emocjonalne pobudzenie lub stres.
Wszyscy uczestnicy doświadczyli dwóch rodzajów kondycjonowanych bodźców, jednego bodźca zasygnalizowało niebezpieczeństwo, a drugie bezpieczeństwo.
Tylko podczas bodźca niebezpieczeństwa uczestnik otrzymałby puls laserowy.
|
5 sekund po kondycjonowanym bodźcu
|
|
Lęk państwowy oceniany przez inwentaryzację lęków od cechy państwowej Spielberger
Ramy czasowe: Linia podstawowa, kondycjonowanie do 6 minut
|
Spielberger State Cacie Lech Inventory (STAI) to 40-elementowy kwestionariusz samooceny z 20 pozycjami zaprojektowanymi w celu oceny lęku stanowego (tymczasowe uczucia lęku).
Zakres wyników lęku stanowego wynosi od 20 do 80, a wyższe wyniki reprezentują wyższy lęk.
Lęk stanowy mierzono i zgłaszano.
|
Linia podstawowa, kondycjonowanie do 6 minut
|
|
Ból eksperymentalny oceniany przez skalę oceny bólu
Ramy czasowe: Po kondycjonowaniu około 6 minut
|
Ocena bólu dla nieprzyjemności w skali 0–10, gdzie 10 jest najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Wszyscy uczestnicy doświadczyli dwóch rodzajów kondycjonowanych bodźców, jednego bodźca zasygnalizowało niebezpieczeństwo, a drugie bezpieczeństwo.
Tylko podczas bodźca niebezpieczeństwa uczestnik otrzymałby puls laserowy.
|
Po kondycjonowaniu około 6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części mózgu poza przewidywanymi modelami.
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów do 5 lat
|
Wynik ten zostanie określony na podstawie proporcji elektrod w częściach mózgu poza przewidywanymi modelami z aktywacją (ERSP) i interakcjami z innymi częściami mózgu (ERC).
Jeśli istnieje znaczenie dla obu tych pomiarów w części mózgu, można ją dodać do sieci oczekiwania na ból.
|
Cały czas trwania studiów do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja