- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03739645
Ihmisen käyttäytyminen, joka liittyy kivun odotukseen
Fysiologiset tutkimukset terveillä henkilöillä, kroonista kipua kärsivillä potilailla ja potilailla, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä ihmisen etuaivomekanismeihin, jotka välittävät somaattista tunnetta, motorisoitumista ja neurologisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdollinen kivun odotus tai pelko johtaa usein työkyvyttömyyteen, joka aiheutuu tuskalliseen vammaan liittyvistä ärsykkeistä, vaikka huomioon ja ahdistuneisuuteen liittyvästä odotuksesta herää kysymyksiä. Ehdollinen odotus ihmisissä voidaan tuottaa protokollalla, joka koostuu kahdesta visuaalisen ehdollistavan ärsykkeen sarjasta, joista toinen on paritettu (CS+) kivuliaiseen laserpulssin ehdolliseen ärsykkeeseen (US), kun taas toinen ei. Tätä protokollaa käytetään tutkimaan kivun odotuksia tässä tutkimuksessa ja sen suhdetta tehtävään ja uhkaan liittyvään tarkkaavaisuuteen mitattuna silmien asennon ja ahdistuneisuuden, tehtävään kohdistetun jatkuvan huomion ja päänahan EEG-mittareiden perusteella. Näitä tuloksia voidaan käyttää myös instrumentoidussa testissä PTSD:n ja ahdistuneisuushäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
EEG-tutkimukset voivat selventää epämiellyttävyyden (valenssi) ja ärsykkeiden kykyä herättää huomiota ehdollisissa ja ehdollisissa ärsykkeissä, jotka ovat merkittäviä, mutta tutkimattomia kivunpelon näkökohtia. Päänahan EEG-aktivaatio- ja toiminnallisia yhteyksiä koskevia tutkimuksia käytetään arvioimaan kivunpelkoon liittyvien etuaivojen verkkojen globaaleja ominaisuuksia sekä ehdollisten ja ehdollisten ärsykkeiden valenssia ja näkyvyyttä.
Aktivaatiot mitataan elektrodien osuudella päänahan kvadrantissa tai lohkossa, mikä on merkittävä sähkötehon suhde perusviivaan verrattuna (tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö, ERSP). Toiminnallinen yhteys mitataan kausaalisilla vuorovaikutuksilla, jotka johtuvat perustason ylittävästä tapahtumasta. Tämän protokollan lähestymistapa on, että kausaaliset vuorovaikutukset perustuvat kausaalisiin vaikutuksiin lähestymistavalla, joka perustuu lineaarisen ennustettavuuden käsitteeseen. Lyhyesti sanottuna signaalin Y sanotaan vaikuttavan signaaliin X, kun X:n predikaatiovirhettä pienennetään lisäämällä Y:n menneisyysinformaatio (syy-vuorovaikutus). Mistä tahansa kahdesta kvadrantista tai lohkosta tulevat signaalit analysoidaan tapahtumaan liittyvän kausaalisen syy-yhteyden perusteella näiden kahden välisten kausaalisten vuorovaikutusten suuruuden ja suunnan määrittämiseksi, jotta voidaan määrittää pelkoon ja kipuun liittyvät suunnatut vuorovaikutukset, jotka liittyvät vastenmieliseen ehdotteluun.
Alustavat tietomme osoittavat, että EEG-aktivaatiot maailmanlaajuisissa hajautetuissa etuaivoverkostoissa kipua odotettaessa ovat yhdenmukaisia anatomisten projektioiden ja toiminnallisten MRI-signaalien (fMRI) tutkimusten todisteiden kanssa. Nämä mallit, mukaan lukien alustavat tietomme kallonsisäisistä tallenteista, tunnistavat mediaalisen ohimolohkon (amygdala ja hippokampus) rakenteita, jotka liittyvät kivun odotukseen, kun taas EEG ehdottaa globaaleja aktivaatioita, jotka liittyvät ehdollisten ja ehdollisten ärsykkeiden valenssiin ja ilmeisyyteen. Tämän tutkimuksen lähtökohtana on, että uudet autonomiset ja silmien asennon mittarit mittaavat tilan ja piirteen ahdistusta sekä uhkaan ja tehtäviin liittyvää huomiota jäsentämään kivun kokemusta ja ennakointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen.
- Sujuva englannin puhuja.
- Kohtauksia seurataan Hopkinsin sairaalassa kallonsisäisten elektrodien kautta.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä farmakologista ehkäisyä (oraalista tai laastaria) tutkimuksen seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin epilepsia, joka on epästabiili tai jota ei hoideta optimaalisesti.
- Merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa neuropsykologisessa testauksessa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa tai jota ei hoideta optimaalisesti.
Epänormaali MRI-skannaus paitsi normaalit muunnelmat tai mediaalinen ajallinen skleroosi (muuttunut patologia ja MRI-signaali ohimolohkossa).
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä tilassa olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei käytä ehkäisyä).
- Yleistyneet kohtaukset tai refleksikouristuskohtaukset eli aistiärsykkeen laukaisemat kohtaukset.
- Kielen tai kuulon heikkeneminen.
- Ei-englanninkieliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmien asento ja jännittynyt kiihottuminen ajan mittaan ovat mittareita jatkuvalle huomiolle ehdollisessa pelossa.
Edellytyksen jälkeen ehdollinen ärsyke indusoi autonomiset mittarit, kuten ihon johtavuus ja kognitiiviset arvosanat, kuten ehdollisen ärsykkeen odotus ehdollisuuden jälkeen.
Lohkojen välinen aktiivisuus hoitovaiheessa osoittaa, että ihon johtavuus voi aiheuttaa asteittaista ihon johtavuuden laskua pelkokäsittelyprotokollamme hoitovaiheessa.
Väheneminen ei ilmeisesti liity tottumiseen tai muutoksiin ihoa johtavissa elektrodeissa tai tallennusjärjestelmässä.
Se vastaa visuaalisen kiinnitystehtävän suorituskyvyn laskua, joka on osa pelon ehdollistamista ehdotteluvaiheen aikana; ja epämiellyttävän psykologisen aktivaation, jota kutsutaan jännittyneeksi kiihotukseksi, lisääntymiseen samassa vaiheessa.
Jos molemmat muutokset havaitaan, voimme päätellä, että jatkuvaa tehtävään liittyvää huomiota tuotetaan pelon eheyttämisen aikana
|
Pelon ehdollistamisen jälkeen vihje indusoi autonomisia reaktioita, kuten ihon johtavuutta ja kognitiivisia arvioita, kuten ehdottoman ärsykkeen odotusarvoa vihjauksen tai ehdottelun jälkeen.
Lohkojen välinen aktiivisuus käsittelyvaiheessa osoittaa, että ihon johtavuutta voidaan kuvata tasoilla ja kaltevuuksilla, jotka voivat liittyä tilaahdistukseen ja ominaisuusahdistuneisuuteen (Spielbergerin piirteiden ja tilan ahdistuneisuuskartoitus tai kyselylomake).
Nämä ihon johtavuusmittaukset voivat olla konkreettisia mittareita psykologisille prosesseille terveillä koehenkilöillä.
Suoritamme osittaisen korrelaatioanalyysin tasoista, tila-ahdistuneisuudesta ja ominaisuusahdistuneisuudesta ja sitten vastaavasta kaltevuus-, tila-ahdistus- ja piirreahdistusanalyysistä.
Nämä tulokset voivat osoittaa, että konkreettiset ihon johtavuustasot ja kaltevuus liittyvät tilan ja piirteen ahdistuneisuuden subjektiivisen itseraportoinnin mittareihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonjohtavuusvaste
Aikaikkuna: 5 sekuntia post -ilmastoidun ärsykkeen jälkeen
|
Betonimittari on ihonjohtavuusvaste kivulialle laserpulssistimulaatiolle, joka on mitattu mikrosiemenissä.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän emotionaalista kiihtymistä tai stressiä.
Kaikilla osallistujilla oli kahden tyyppisiä ilmastoituja ärsykkeitä, yksi ärsyke merkitsi vaaraa ja toinen turvallisuus.
Vain vaaran ärsykkeen aikana osallistuja saa laserpulssin.
|
5 sekuntia post -ilmastoidun ärsykkeen jälkeen
|
|
Valtion ahdistus, kuten Spielbergerin valtion piirto-ahdistusluettelo arvioi
Aikaikkuna: Perustaso, post -ilmastointi jopa 6 minuuttia
|
Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelo (STAI) on 40-osainen itseraportointikysely, jossa on 20 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan valtion ahdistusta (väliaikaisia ahdistuksen tunteita).
Valtion ahdistuspisteiden alue on välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
Valtion ahdistus mitattiin ja ilmoitettiin.
|
Perustaso, post -ilmastointi jopa 6 minuuttia
|
|
Kokeellinen kipu, joka arvioidaan kivun luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Post -ilmastointi noin 6 minuuttia
|
Epämiellyttävyyden kipuaste asteikolla 0 - 10, missä 10 on pahin kuviteltavissa.
Kaikilla osallistujilla oli kahden tyyppisiä ilmastoituja ärsykkeitä, yksi ärsyke merkitsi vaaraa ja toinen turvallisuus.
Vain vaaran ärsykkeen aikana osallistuja saa laserpulssin.
|
Post -ilmastointi noin 6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen osat ennustettujen mallien ulkopuolella.
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto enintään 5 vuotta
|
Tämä tulos tunnistetaan elektrodien osuudella aivojen osissa, jotka eivät ole ennustettuja malleja, joissa on sekä aktivaatio (ERSP) että vuorovaikutus muiden aivoosien kanssa (ERC).
Jos näille molemmille toimenpiteille on merkitystä aivojen osassa, se voidaan lisätä verkostoon kivun odotuksia varten.
|
Koko opiskelun kesto enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .