- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03739645
Поведение человека, связанное с ожиданием боли
Физиологические исследования механизмов переднего мозга человека, опосредующих соматическую чувствительность, двигательный контроль и неврологические расстройства, у здоровых субъектов, пациентов с хронической болью и у пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Условное ожидание или страх боли часто приводит к инвалидности, вызванной стимулами, связанными с болезненной травмой на работе, хотя есть вопросы относительно ожидания, связанного с вниманием и тревогой. Условное ожидание у людей может быть вызвано протоколом, состоящим из последовательности двух зрительных условных стимулов, один из которых сочетается (CS+) с безусловным стимулом болевого лазерного импульса (УЗ), а другой — нет. Этот протокол будет использоваться для изучения ожидания боли в этом исследовании и его связи с вниманием, связанным с задачей и угрозой, измеренным по положению глаз и тревоге, устойчивому вниманию, направленному на задачу, и показателям ЭЭГ скальпа. Эти результаты также могут быть использованы в инструментальном тесте для диагностики и лечения посттравматического стрессового расстройства и тревожных расстройств.
Исследования ЭЭГ могут прояснить взаимосвязь неприятности (валентности) и способности стимулов привлекать внимание (яркости) условных и безусловных раздражителей, являющихся значимыми, но малоизученными аспектами страха перед болью. Исследования активации ЭЭГ скальпа и функциональной связи будут использоваться для оценки глобальных свойств сетей переднего мозга, участвующих в страхе перед болью, а также валентности и значимости условных и безусловных стимулов.
Активации измеряются пропорцией электродов в квадранте или доле скальпа, значительному соотношению электрической мощности после события по сравнению с исходным уровнем (спектральные возмущения, связанные с событием, ERSP). Функциональная связность будет измеряться причинно-следственными взаимодействиями после события по сравнению с исходным уровнем. Подход этого протокола заключается в том, что причинные взаимодействия основаны на причинных влияниях с помощью подхода, основанного на концепции линейной предсказуемости. Вкратце, говорят, что сигнал Y оказывает влияние на сигнал X, когда ошибка предикации X уменьшается за счет добавления прошлой информации Y (каузальное взаимодействие). Сигналы от любых двух квадрантов или долей будут проанализированы по причинно-следственной связи, связанной с событием, чтобы определить величину и направление причинных взаимодействий между ними, чтобы определить направленные взаимодействия, связанные со страхом и болью, связанные с аверсивным обусловливанием.
Наши предварительные данные показывают, что активация ЭЭГ в глобальных распределенных сетях переднего мозга для ожидания боли согласуется с данными исследований анатомических проекций и сигналов функциональной МРТ (fMRI). Эти модели, включая наши предварительные данные внутричерепных записей, идентифицируют структуры в средней части височной доли (миндалевидное тело и гиппокамп), которые участвуют в ожидании боли, в то время как ЭЭГ предполагает глобальные активации, связанные с валентностью и значимостью условных и безусловных стимулов. Предпосылка этого исследования заключается в том, что новые вегетативные показатели и показатели положения глаз будут измерять тревогу о состоянии и чертах, а также внимание, связанное с угрозой и задачей, чтобы проанализировать опыт и ожидание боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
- Свободное владение английским языком.
- Прохожу мониторинг приступов в больнице Хопкинса с помощью внутричерепных электродов.
- Обладать способностью понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования;
- Женщины детородного возраста должны использовать фармакологические средства контрацепции (пероральные или пластыри) в течение всего периода наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие. Наличие любого неврологического заболевания, кроме эпилепсии, которое является нестабильным или не поддается оптимальному лечению.
- Наличие значительных отклонений при обычном нейропсихологическом тестировании.
- Наличие любого медицинского или психического заболевания, которое является нестабильным или не поддается оптимальному лечению.
Наличие аномальных МРТ-сканов, за исключением нормальных вариантов или медиального височного склероза (измененная патология и МРТ-сигнал в височной доле).
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые могут забеременеть (т. не используя контрацепцию).
- Наличие генерализованных припадков или рефлекторных припадков, вызванных сенсорным раздражителем.
- Наличие нарушения языка или слуха.
- Не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение глаз и напряженное возбуждение с течением времени — показатели устойчивого внимания при обусловленном страхе.
После кондиционирования условный раздражитель вызывает вегетативные показатели, такие как проводимость кожи, и когнитивные рейтинги, такие как ожидание безусловного стимула после кондиционирования.
Активность по блокам на этапе кондиционирования демонстрирует, что проводимость кожи может привести к прогрессивному снижению проводимости кожи по сравнению с этапом кондиционирования нашего протокола кондиционирования страха.
Снижение явно не связано с привыканием или изменениями проводящих электродов кожи или регистрирующей системы.
Это действительно соответствует снижению выполнения задачи визуальной фиксации, которая является частью кондиционирования страха на стадии кондиционирования; и к усилению неприятной психологической активации, называемой напряженным возбуждением, на той же стадии.
Если обнаружены оба эти изменения, то мы можем заключить, что устойчивое внимание, связанное с задачей, возникает во время условного рефлекса страха.
|
После обусловливания страха сигнал вызывает вегетативные реакции, такие как проводимость кожи, и когнитивные рейтинги, такие как ожидание безусловного стимула после сигнала или обусловливания.
Активность по блокам на этапе кондиционирования показывает, что проводимость кожи может быть описана уровнями и наклонами, которые могут быть связаны с тревожностью состояния и личностной тревожностью (опросник или опросник признаков Спилбергера и тревожности состояния).
Эти показатели проводимости кожи могут быть конкретными показателями психологических процессов у здоровых людей.
Мы проведем частичный корреляционный анализ уровней тревожности состояний и личностной тревожности, а затем аналогичный анализ наклонов, тревожности состояний и личностной тревожности.
Эти результаты могут показать, что конкретные уровни и наклоны проводимости кожи связаны с показателями субъективных самоотчетов о состоянии и личностной тревожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ проводимости кожи
Временное ограничение: 5 секунд после кондиционированного стимула
|
Бетонная метрика - это реакция проводимости кожи на болезненный лазерный импульсный стимул, измеренный в микросимене.
Более высокие значения означают больше эмоционального возбуждения или стресса.
Все участники испытали два типа обусловленных стимулов, один стимул сигнализировал об опасности, а другой безопасность.
Только во время опасного стимула участник получит лазерный импульс.
|
5 секунд после кондиционированного стимула
|
|
Государственная тревога, оцененная инвентаризацией тревожности Спилбергера.
Временное ограничение: Базовая линия, кондиционирование до 6 минут
|
Инвентаризация тревожности государственной этой стороны Спилбергера (STAI) представляет собой анкету для самоотчета в 40 пунктов с 20 пунктами, предназначенными для оценки государственной тревоги (временное чувство тревоги).
Диапазон показателей тревоги в состоянии составляет от 20 до 80 с более высокими оценками, представляющими более высокую тревогу.
Состояние тревоги была измерена и сообщается.
|
Базовая линия, кондиционирование до 6 минут
|
|
Экспериментальная боль, оцениваемая по шкале боли
Временное ограничение: Опубликовать кондиционирование приблизительно 6 минут
|
Оценка боли для неприятности по шкале от 0 до 10, где 10 - худшее мыслимое.
Все участники испытали два типа обусловленных стимулов, один стимул сигнализировал об опасности, а другой безопасность.
Только во время опасного стимула участник получит лазерный импульс.
|
Опубликовать кондиционирование приблизительно 6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части мозга вне предсказанных моделей.
Временное ограничение: Весь срок обучения до 5 лет
|
Этот результат будет определяться долей электродов в частях мозга за пределами предсказанных моделей как с активацией (ERSP), так и с взаимодействиями с другими частями мозга (ERC).
Если есть значение для обоих этих показателей в части мозга, то она может быть добавлена в сеть для ожидания боли.
|
Весь срок обучения до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .