- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739645
Comportamenti umani relativi all'aspettativa di dolore
Studi fisiologici in soggetti sani, pazienti con dolore cronico e pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche sui meccanismi del cervello anteriore umano che mediano la sensazione somatica, il controllo motorio e i disturbi neurologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspettativa condizionata o la paura del dolore spesso si traduce in disabilità prodotta da stimoli legati a un infortunio doloroso sul lavoro, sebbene ci siano domande sull'aspettativa attenzionale e ansiosa. L'aspettativa condizionata negli esseri umani può essere prodotta da un protocollo che consiste in un treno di due stimoli di condizionamento visivo, uno dei quali è accoppiato (CS+) con uno stimolo incondizionato di impulso laser doloroso (US), mentre l'altro no. Questo protocollo verrà utilizzato per studiare l'aspettativa di dolore in questo studio e la sua relazione con l'attenzione correlata al compito e alla minaccia misurata dalla posizione degli occhi e dall'ansia, dall'attenzione sostenuta diretta dal compito e dalle metriche EEG del cuoio capelluto. Questi risultati possono anche essere utilizzati in un test strumentale per la diagnosi e la gestione del disturbo da stress post-traumatico e dei disturbi d'ansia.
Gli studi EEG possono chiarire la relazione tra spiacevolezza (valenza) e la capacità degli stimoli di attirare l'attenzione (salienza) degli stimoli condizionati e incondizionati che sono aspetti significativi ma poco studiati della paura del dolore. Gli studi sull'attivazione EEG del cuoio capelluto e sulla connettività funzionale saranno utilizzati per stimare le proprietà globali delle reti del proencefalo coinvolte nella paura del dolore, così come la valenza e la salienza) degli stimoli condizionati e incondizionati.
Le attivazioni sono misurate dalla proporzione di elettrodi su un quadrante o lobo del cuoio capelluto un rapporto significativo di energia elettrica a seguito di un evento rispetto alla linea di base (perturbazione spettrale correlata all'evento, ERSP). La connettività funzionale sarà misurata dalle interazioni causali a seguito di un evento rispetto al basale. L'approccio di questo protocollo è che le interazioni causali si basano su influenze causali mediante un approccio basato sul concetto di prevedibilità lineare. In breve, si dice che un segnale Y esercita un'influenza sul segnale X quando l'errore di predizione di X viene ridotto aggiungendo l'informazione passata di Y (interazione causale). I segnali provenienti da due quadranti o lobi qualsiasi saranno analizzati in base alla causalità correlata all'evento per determinare l'entità e la direzione delle interazioni causali tra i due per determinare le interazioni dirette correlate alla paura e al dolore correlate al condizionamento avversivo.
I nostri dati preliminari mostrano che le attivazioni EEG nelle reti del cervello anteriore distribuite in tutto il mondo per l'aspettativa del dolore sono coerenti con l'evidenza degli studi sulle proiezioni anatomiche e sui segnali della risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questi modelli, compresi i nostri dati preliminari dalle registrazioni intracraniche, identificano le strutture nel lobo temporale mediale (amigdala e ippocampo) che sono coinvolte nell'aspettativa del dolore, mentre l'EEG suggerisce attivazioni globali correlate alla valenza e alla salienza degli stimoli condizionati e incondizionati. La premessa di questo studio è che le nuove metriche autonomiche e di posizione degli occhi misureranno l'ansia di stato e di tratto, nonché l'attenzione correlata alla minaccia e al compito per analizzare l'esperienza e l'anticipazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Parla fluentemente inglese.
- In fase di monitoraggio delle crisi all'Hopkins Hospital attraverso elettrodi intracranici.
- Possedere la capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio;
- Le donne in età fertile devono usare la contraccezione farmacologica (orale o cerotto) per tutta la durata del follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto. Presenza di qualsiasi malattia neurologica diversa dall'epilessia che sia instabile o non trattata in modo ottimale.
- Presenza di un'anomalia significativa nei test neuropsicologici di routine.
- Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica instabile o non trattata in modo ottimale.
Presenza di una scansione MRI anormale ad eccezione delle varianti normali o della sclerosi temporale mediale (patologia alterata e segnale MRI nel lobo temporale).
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che potrebbero rimanere incinte (ad es. non usare contraccettivi).
- Presenza di crisi generalizzate, o crisi riflesse, cioè innescate da uno stimolo sensoriale.
- Presenza di una lingua o menomazione dell'udito.
- Non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La posizione degli occhi e l'eccitazione tesa nel tempo sono una metrica per l'attenzione sostenuta nella paura condizionata.
Dopo il condizionamento, lo stimolo condizionato induce metriche autonomiche come la conduttanza cutanea e valutazioni cognitive come l'aspettativa dello stimolo incondizionato dopo il condizionamento.
L'attività attraverso i blocchi nella fase di condizionamento dimostra che la conduttanza cutanea può produrre una progressiva diminuzione della conduttanza cutanea durante la fase di condizionamento del nostro protocollo di condizionamento della paura.
Il declino non è apparentemente correlato all'assuefazione o ai cambiamenti negli elettrodi conduttori della pelle o nel sistema di registrazione.
Corrisponde alla diminuzione delle prestazioni di un compito di fissazione visiva che fa parte del condizionamento alla paura durante la fase di condizionamento; e ad un aumento dell'attivazione psicologica spiacevole chiamata eccitazione tesa nello stesso stadio.
Se si riscontrano entrambi questi cambiamenti, allora possiamo concludere che durante il condizionamento alla paura viene prodotta un'attenzione prolungata correlata al compito
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Dopo il condizionamento alla paura, il segnale induce risposte autonomiche come la conduttanza cutanea e valutazioni cognitive come l'aspettativa dello stimolo incondizionato dopo il segnale o il condizionamento.
L'attività attraverso i blocchi nella fase di condizionamento mostra che la conduttanza cutanea può essere descritta da livelli e pendenze che potrebbero essere correlati all'ansia di stato e all'ansia di tratto (tratto di Spielberger e inventario o questionario sull'ansia di stato).
Queste misure di conduttanza cutanea possono essere metriche concrete per i processi psicologici in soggetti sani.
Effettueremo un'analisi di correlazione parziale di livelli, ansia di stato e ansia di tratto, e poi un'analoga analisi di pendenze, ansia di stato e ansia di tratto.
Questi risultati possono mostrare che i livelli e le pendenze concrete della conduttanza cutanea sono correlati a metriche di misure soggettive di autovalutazione dell'ansia di stato e di tratto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 5 secondi dopo lo stimolo condizionato
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La metrica del calcestruzzo è la risposta della conduttanza cutanea allo stimolo doloroso dell'impulso laser misurato in microsiemens.
Valori più alti significano più eccitazione o stress emotivo.
Tutti i partecipanti hanno sperimentato due tipi di stimoli condizionati, uno stimolo ha segnalato il pericolo e l'altra sicurezza.
Solo durante lo stimolo del pericolo il partecipante riceverebbe un impulso laser.
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5 secondi dopo lo stimolo condizionato
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Ansia di stato come valutato dall'inventario dell'ansia dello stato di Spielberger
Lasso di tempo: Basale, post condizionamento fino a 6 minuti
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L'inventario dell'ansia dallo stato di Spielberger (STAI) è un questionario di auto-relazione di 40 elementi con 20 articoli progettati per valutare l'ansia dello stato (sentimenti temporanei di ansia).
L'intervallo dei punteggi dell'ansia da stato è compreso tra 20 e 80 con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più elevata.
L'ansia di stato è stata misurata ed è riportata.
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Basale, post condizionamento fino a 6 minuti
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Dolore sperimentale valutato da una scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postare il condizionamento di circa 6 minuti
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Classificazione del dolore per spiacevolezza su una scala da 0 - 10 in cui 10 è il peggior immaginabile.
Tutti i partecipanti hanno sperimentato due tipi di stimoli condizionati, uno stimolo ha segnalato il pericolo e l'altra sicurezza.
Solo durante lo stimolo del pericolo il partecipante riceverebbe un impulso laser.
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Postare il condizionamento di circa 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti del cervello al di fuori dei modelli previsti.
Lasso di tempo: L'intera durata dello studio fino a 5 anni
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Questo risultato sarà identificato dalla proporzione di elettrodi in parti del cervello al di fuori dei modelli previsti sia con attivazione (ERSP) sia con interazioni con altre parti del cervello (ERC).
Se c'è significato per entrambe queste misure in una parte del cervello allora può essere aggiunto alla rete per l'aspettativa di dolore.
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L'intera durata dello studio fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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