- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739645
Menschliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Schmerzerwartung
Physiologische Studien an gesunden Probanden, Patienten mit chronischen Schmerzen und an Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen der Mechanismen des menschlichen Vorderhirns unterziehen, die somatische Empfindungen, motorische Kontrolle und neurologische Störungen vermitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konditionierte Erwartung oder Angst vor Schmerzen führt oft zu einer Behinderung, die durch Reize im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Verletzung bei der Arbeit hervorgerufen wird, obwohl es Fragen zu Aufmerksamkeits- und Angsterwartungen gibt. Eine konditionierte Erwartung beim Menschen kann durch ein Protokoll erzeugt werden, das aus einer Folge von zwei visuellen Konditionierungsreizen besteht, von denen einer mit einem schmerzhaften, unbedingten Laserimpuls (US) gepaart ist (CS+), der andere nicht. Dieses Protokoll wird verwendet, um die Schmerzerwartung in dieser Studie und ihre Beziehung zu aufgaben- und bedrohungsbezogener Aufmerksamkeit, gemessen anhand der Augenposition, und zu Angst, aufgabengerichteter anhaltender Aufmerksamkeit und Skalp-EEG-Metriken, zu untersuchen. Diese Ergebnisse können auch in einem instrumentierten Test zur Diagnose und Behandlung von PTBS und Angststörungen verwendet werden.
EEG-Studien können die Beziehung zwischen Unannehmlichkeit (Valenz) und der Fähigkeit von Reizen, die Aufmerksamkeit (Salience) der konditionierten und nicht konditionierten Reize zu erzwingen, die signifikante, aber untersuchte Aspekte der Angst vor dem Schmerz sind. Studien zur EEG-Aktivierung und funktionellen Konnektivität der Kopfhaut werden verwendet, um die globalen Eigenschaften der an der Schmerzangst beteiligten Vorderhirnnetzwerke sowie die Wertigkeit und die Hervorhebung der konditionierten und unkonditionierten Stimuli abzuschätzen.
Aktivierungen werden durch den Anteil der Elektroden über einem Quadranten oder Lappen der Kopfhaut gemessen, ein signifikantes Verhältnis der elektrischen Leistung nach einem Ereignis über der Grundlinie (ereignisbezogene spektrale Störung, ERSP). Die funktionale Konnektivität wird anhand kausaler Wechselwirkungen nach einem Ereignis über der Grundlinie gemessen. Der Ansatz dieses Protokolls besteht darin, dass kausale Wechselwirkungen auf kausalen Einflüssen durch einen Ansatz basieren, der auf dem Konzept der linearen Vorhersagbarkeit basiert. Kurz gesagt wird gesagt, dass ein Signal Y einen Einfluss auf das Signal X ausübt, wenn der Vorhersagefehler von X reduziert wird, indem die Vergangenheitsinformationen von Y hinzugefügt werden (kausale Interaktion). Die Signale von zwei beliebigen Quadranten oder Lappen werden durch ereignisbezogene Kausalität analysiert, um die Größe und Richtung kausaler Wechselwirkungen zwischen den beiden zu bestimmen, um angst- und schmerzbezogene gerichtete Wechselwirkungen im Zusammenhang mit aversiver Konditionierung zu bestimmen.
Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass EEG-Aktivierungen in global verteilten Vorderhirnnetzwerken für die Schmerzerwartung mit den Erkenntnissen aus Studien zu anatomischen Projektionen und funktionellen MRT-Signalen (fMRT) übereinstimmen. Diese Modelle, einschließlich unserer vorläufigen Daten aus intrakraniellen Aufzeichnungen, identifizieren Strukturen im medialen Temporallappen (Amygdala und Hippocampus), die an der Schmerzerwartung beteiligt sind, während das EEG globale Aktivierungen im Zusammenhang mit der Wertigkeit und Bedeutung konditionierter und nicht konditionierter Reize nahelegt. Die Prämisse dieser Studie ist, dass neuartige autonome und Augenpositionsmetriken Zustands- und Eigenschaftsangst sowie bedrohungs- und aufgabenbezogene Aufmerksamkeit messen, um die Erfahrung und Erwartung von Schmerz zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 80 Jahren.
- Fließend Englisch sprechend.
- Anfallüberwachung im Hopkins Hospital durch intrakranielle Elektroden.
- Fähigkeit besitzen, Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studiennachbeobachtung eine pharmakologische Empfängnisverhütung (oral oder Pflaster) anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Vorhandensein einer anderen neurologischen Erkrankung als Epilepsie, die instabil ist oder nicht optimal behandelt wird.
- Vorhandensein einer signifikanten Anomalie bei routinemäßigen neuropsychologischen Tests.
- Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist oder nicht optimal behandelt wird.
Vorhandensein eines abnormalen MRT-Scans mit Ausnahme von normalen Varianten oder medialer Temporalsklerose (veränderte Pathologie und MRT-Signal im Temporallappen).
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten (d. h. keine Verhütung anwenden).
- Vorhandensein von generalisierten Anfällen oder Reflexanfällen, d. h. ausgelöst durch einen sensorischen Reiz.
- Vorhandensein einer Sprach- oder Hörbehinderung.
- Nicht-englische Sprecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augenposition und angespannte Erregung im Laufe der Zeit sind Metriken für anhaltende Aufmerksamkeit bei konditionierter Angst.
Nach der Konditionierung induziert der konditionierte Stimulus autonome Metriken wie die Hautleitfähigkeit und kognitive Bewertungen wie die Erwartung des unkonditionierten Stimulus nach der Konditionierung.
Blockübergreifende Aktivität in der Konditionierungsphase zeigt, dass die Hautleitfähigkeit eine fortschreitende Abnahme der Hautleitfähigkeit über die Konditionierungsphase unseres Angstkonditionierungsprotokolls hervorrufen kann.
Der Rückgang hängt offensichtlich nicht mit Gewöhnung oder Veränderungen der hautleitenden Elektroden oder des Aufzeichnungssystems zusammen.
Es entspricht der Abnahme der Leistung einer visuellen Fixierungsaufgabe, die Teil der Angstkonditionierung während der Konditionierungsphase ist; und zu einer Zunahme der unangenehmen psychologischen Aktivierung, die als angespannte Erregung bezeichnet wird, im gleichen Stadium.
Wenn diese beiden Veränderungen gefunden werden, können wir schlussfolgern, dass während der Angstkonditionierung anhaltende aufgabenbezogene Aufmerksamkeit erzeugt wird
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Nach der Angstkonditionierung induziert der Hinweis autonome Reaktionen wie die Hautleitfähigkeit und kognitive Bewertungen wie die Erwartung des nicht konditionierten Reizes nach der Hinweis- oder Konditionierung.
Blockübergreifende Aktivität in der Konditionierungsstufe zeigt, dass die Hautleitfähigkeit durch Stufen und Steigungen beschrieben werden kann, die mit Zustandsangst und Merkmalsangst zusammenhängen könnten (Spielberger Merkmals- und Zustandsangst-Inventar oder Fragebogen).
Diese Hautleitfähigkeitsmessungen können konkrete Metriken für psychologische Prozesse bei gesunden Probanden sein.
Wir werden eine partielle Korrelationsanalyse von Niveaus, Zustandsangst und Merkmalsangst durchführen und dann eine ähnliche Analyse von Steigungen, Zustandsangst und Merkmalsangst.
Diese Ergebnisse können zeigen, dass konkrete Hautleitfähigkeitswerte und -steigungen mit Metriken subjektiver Selbstberichtsmessungen von Zustands- und Eigenschaftsangst zusammenhängen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 5 Sekunden nach konditionierten Reiz
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Betonmetrik ist die Reaktion der Hautleitfähigkeit auf schmerzhaften Laserimpulsstimulus, die in Mikrosiemen gemessen wurden.
Höhere Werte bedeuten mehr emotionale Erregung oder Stress.
Alle Teilnehmer erlebten zwei Arten von konditionierten Stimuli, ein Reiz signalisierte die Gefahr und die andere Sicherheit.
Nur während des Gefahrens würde der Teilnehmer einen Laserpuls erhalten.
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5 Sekunden nach konditionierten Reiz
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Staatliche Angst, wie das Spielberger State-Trait-Angstinventar bewertet wird
Zeitfenster: Basislinie, nach der Konditionierung bis zu 6 Minuten
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Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 40-Punkte-Fragebogen mit 20 Elementen, die zur Beurteilung der staatlichen Angst (vorübergehende Angstgefühle) bewertet werden.
Der staatliche Anxiety -Score -Bereich liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen höhere Angstzustände darstellen.
Zustandsangst wurde gemessen und wird gemeldet.
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Basislinie, nach der Konditionierung bis zu 6 Minuten
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Experimentelle Schmerzen, wie durch eine Schmerzbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Nach der Konditionierung ca. 6 Minuten
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Schmerzbewertung für Unannehmlichkeit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das schlechteste vorstellbare ist.
Alle Teilnehmer erlebten zwei Arten von konditionierten Stimuli, ein Reiz signalisierte die Gefahr und die andere Sicherheit.
Nur während des Gefahrens würde der Teilnehmer einen Laserpuls erhalten.
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Nach der Konditionierung ca. 6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile des Gehirns außerhalb der vorhergesagten Modelle.
Zeitfenster: Die gesamte Dauer des Studiums bis zu 5 Jahren
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Dieses Ergebnis wird durch den Anteil der Elektroden in Teilen des Gehirns außerhalb der vorhergesagten Modelle mit sowohl Aktivierung (ERSP) als auch Interaktionen mit anderen Teilen des Gehirns (ERC) identifiziert.
Wenn diese beiden Maße in einem Teil des Gehirns von Bedeutung sind, kann es dem Netzwerk für die Schmerzerwartung hinzugefügt werden.
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Die gesamte Dauer des Studiums bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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