- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739645
Comportamentos humanos relacionados à expectativa de dor
Estudos Fisiológicos em Indivíduos Saudáveis, Pacientes com Dor Crônica e em Pacientes Submetidos a Procedimentos Neurocirúrgicos de Mecanismos do Prosencéfalo Humano Mediando Sensação Somática, Controle Motor e Distúrbios Neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expectativa condicionada ou o medo da dor muitas vezes resulta em incapacidade produzida por estímulos relacionados a uma lesão dolorosa no trabalho, embora existam questionamentos sobre expectativa atencional e ansiedade relacionada. A expectativa condicionada em humanos pode ser produzida por um protocolo que consiste em um trem de dois estímulos de condicionamento visual, um dos quais é pareado (CS+) com um estímulo incondicionado (US) de pulso de laser doloroso, enquanto o outro não é. Este protocolo será usado para estudar a expectativa de dor neste estudo e sua relação com a atenção relacionada à tarefa e à ameaça medida pela posição dos olhos e pela ansiedade, atenção sustentada direcionada à tarefa e métricas de EEG do couro cabeludo. Esses resultados também podem ser usados em um teste instrumentado para o diagnóstico e tratamento de TEPT e transtornos de ansiedade.
Os estudos de EEG podem esclarecer a relação do desconforto (valência) e a capacidade dos estímulos de chamar a atenção (saliência) dos estímulos condicionados e incondicionados que são aspectos significativos, mas pouco estudados, do medo da dor. Estudos de ativação de EEG do couro cabeludo e conectividade funcional serão usados para estimar as propriedades globais das redes do prosencéfalo envolvidas no medo da dor, bem como a valência e a saliência) dos estímulos condicionados e incondicionados.
As ativações são medidas pela proporção de eletrodos sobre um quadrante ou lóbulo do couro cabeludo, uma proporção significativa de energia elétrica após um evento sobre a linha de base (perturbação espectral relacionada ao evento, ERSP). A conectividade funcional será medida por interações causais após um evento sobre a linha de base. A abordagem deste protocolo é que as interações causais são baseadas em influências causais por uma abordagem baseada no conceito de previsibilidade linear. Resumidamente, diz-se que um sinal Y exerce uma influência sobre o sinal X quando o erro de predicação de X é reduzido pela adição da informação passada de Y (interação causal). Os sinais de quaisquer dois quadrantes ou lóbulos serão analisados por causalidade relacionada ao evento para determinar a magnitude e a direção das interações causais entre os dois para determinar as interações direcionadas relacionadas ao medo e à dor relacionadas ao condicionamento aversivo.
Nossos dados preliminares mostram que as ativações de EEG em redes cerebrais distribuídas globais para a expectativa de dor são consistentes com a evidência de estudos de projeções anatômicas e sinais funcionais de ressonância magnética (fMRI). Esses modelos, incluindo nossos dados preliminares de gravações intracranianas, identificam estruturas no lobo temporal medial (amígdala e hipocampo) que estão envolvidas na expectativa de dor, enquanto o EEG sugere ativações globais relacionadas à valência e saliência de estímulos condicionados e incondicionados. A premissa deste estudo é que novas métricas autonômicas e de posição ocular medirão o estado e o traço de ansiedade, bem como a atenção relacionada à ameaça e à tarefa para analisar a experiência e a antecipação da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fred A Lenz, MD PhD
- Número de telefone: 4109606817
- E-mail: flenz1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nathan E Crone, MD
- Número de telefone: 410 955 6772
- E-mail: ncrone@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7713
- Recrutamento
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
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Contato:
- Frederick Lenz, MD
- Número de telefone: 4109606817
- E-mail: flenz1@jhmi.edu
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Contato:
- Nathan E Crone, MD
- Número de telefone: 410-955-6772
- E-mail: ncrone@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade.
- Falante fluente de inglês.
- Submetido a monitoramento de convulsões no Hopkins Hospital através de eletrodos intracranianos.
- Possuir capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção farmacológica (oral ou adesivo) durante o acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito. Presença de qualquer doença neurológica, exceto epilepsia, que seja instável ou não seja tratada de maneira ideal.
- Presença de uma anormalidade significativa nos testes neuropsicológicos de rotina.
- Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica que seja instável ou não seja tratada de maneira ideal.
Presença de uma ressonância magnética anormal, exceto para variantes normais ou esclerose medial temporal (patologia alterada e sinal de ressonância magnética no lobo temporal).
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que possam engravidar (ou seja, não usar anticoncepcional).
- Presença de convulsões generalizadas ou convulsões reflexas, ou seja, desencadeadas por um estímulo sensorial.
- Presença de deficiência de linguagem ou audição.
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A posição dos olhos e a excitação tensa ao longo do tempo são métricas para a atenção sustentada no medo condicionado.
Após o condicionamento, o estímulo condicionado induz métricas autonômicas como a condutância da pele e avaliações cognitivas como a expectativa do estímulo incondicionado após o condicionamento.
A atividade entre os blocos no estágio de condicionamento demonstra que a condutância da pele pode produzir uma diminuição progressiva na condutância da pele durante o estágio de condicionamento do nosso protocolo de condicionamento do medo.
O declínio aparentemente não está relacionado à habituação ou mudanças nos eletrodos de condução da pele ou no sistema de registro.
Corresponde à diminuição do desempenho de uma tarefa de fixação visual que faz parte do condicionamento do medo durante a fase de condicionamento; e a um aumento na ativação psicológica desagradável denominada excitação tensa no mesmo estágio.
Se ambas as alterações forem encontradas, podemos concluir que a atenção sustentada relacionada à tarefa é produzida durante o condicionamento pelo medo.
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Após o condicionamento pelo medo, a sugestão induz respostas autonômicas como a condutância da pele e classificações cognitivas como a expectativa do estímulo incondicionado após a sugestão ou condicionamento.
A atividade entre os blocos no estágio de condicionamento mostra que a condutância da pele pode ser descrita por níveis e inclinações que podem estar relacionadas ao estado de ansiedade e ao traço de ansiedade (traço de Spielberger e inventário ou questionário de estado de ansiedade).
Essas medidas de condutância da pele podem ser métricas concretas para processos psicológicos em indivíduos saudáveis.
Faremos uma análise de correlação parcial de níveis, ansiedade-estado e ansiedade-traço e, em seguida, uma análise similar de inclinações, ansiedade-estado e ansiedade-traço.
Esses resultados podem mostrar que níveis concretos de condutância da pele e inclinações estão relacionados a métricas de medidas subjetivas de auto-relato de estado e traço de ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo condicionado avaliado pela condutância da pele
Prazo: 5 horas
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A métrica concreta é a condutância da pele medida em microSiemens.
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5 horas
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Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Spielberg
Prazo: 5 horas
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Pontuações mais altas no Inventário de Ansiedade de Spielberg indicam mais ansiedade.
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5 horas
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Dor Experimental avaliada por uma escala de classificação de dor
Prazo: 5 horas
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Avaliação da dor para desconforto em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o pior imaginável.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes do cérebro fora dos modelos previstos.
Prazo: Toda a duração do estudo até 5 anos
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Esse resultado será identificado pela proporção de eletrodos em partes do cérebro fora dos modelos previstos com ativação (ERSP) e interações com outras partes do cérebro (ERC).
Se houver significância para ambas as medidas em uma parte do cérebro, ela pode ser adicionada à rede para expectativa de dor.
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Toda a duração do estudo até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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