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Comportamentos humanos relacionados à expectativa de dor

12 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudos Fisiológicos em Indivíduos Saudáveis, Pacientes com Dor Crônica e em Pacientes Submetidos a Procedimentos Neurocirúrgicos de Mecanismos do Prosencéfalo Humano Mediando Sensação Somática, Controle Motor e Distúrbios Neurológicos

A expectativa condicionada de dor é um aspecto importante da incapacidade relacionada à dor produzida por ambientes e estímulos associados a uma lesão dolorosa no trabalho, embora a neurociência dessa expectativa não seja clara. Desenvolveremos e usaremos novos métodos objetivos para medir a expectativa e a atenção relacionada à ameaça. Os resultados deste estudo podem levar a hipóteses testáveis ​​sobre a base psicológica do medo da dor, ameaça e atenção relacionada à tarefa. Também usaremos esses resultados e o desenvolvimento de novas métricas autonômicas e de classificação para estado e traço de ansiedade, bem como atenção relacionada a ameaças e tarefas, que podem ser usadas como um teste instrumentado para diagnóstico e gerenciamento de TEPT e transtornos de ansiedade. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expectativa condicionada ou o medo da dor muitas vezes resulta em incapacidade produzida por estímulos relacionados a uma lesão dolorosa no trabalho, embora existam questionamentos sobre expectativa atencional e ansiedade relacionada. A expectativa condicionada em humanos pode ser produzida por um protocolo que consiste em um trem de dois estímulos de condicionamento visual, um dos quais é pareado (CS+) com um estímulo incondicionado (US) de pulso de laser doloroso, enquanto o outro não é. Este protocolo será usado para estudar a expectativa de dor neste estudo e sua relação com a atenção relacionada à tarefa e à ameaça medida pela posição dos olhos e pela ansiedade, atenção sustentada direcionada à tarefa e métricas de EEG do couro cabeludo. Esses resultados também podem ser usados ​​em um teste instrumentado para o diagnóstico e tratamento de TEPT e transtornos de ansiedade.

Os estudos de EEG podem esclarecer a relação do desconforto (valência) e a capacidade dos estímulos de chamar a atenção (saliência) dos estímulos condicionados e incondicionados que são aspectos significativos, mas pouco estudados, do medo da dor. Estudos de ativação de EEG do couro cabeludo e conectividade funcional serão usados ​​para estimar as propriedades globais das redes do prosencéfalo envolvidas no medo da dor, bem como a valência e a saliência) dos estímulos condicionados e incondicionados.

As ativações são medidas pela proporção de eletrodos sobre um quadrante ou lóbulo do couro cabeludo, uma proporção significativa de energia elétrica após um evento sobre a linha de base (perturbação espectral relacionada ao evento, ERSP). A conectividade funcional será medida por interações causais após um evento sobre a linha de base. A abordagem deste protocolo é que as interações causais são baseadas em influências causais por uma abordagem baseada no conceito de previsibilidade linear. Resumidamente, diz-se que um sinal Y exerce uma influência sobre o sinal X quando o erro de predicação de X é reduzido pela adição da informação passada de Y (interação causal). Os sinais de quaisquer dois quadrantes ou lóbulos serão analisados ​​por causalidade relacionada ao evento para determinar a magnitude e a direção das interações causais entre os dois para determinar as interações direcionadas relacionadas ao medo e à dor relacionadas ao condicionamento aversivo.

Nossos dados preliminares mostram que as ativações de EEG em redes cerebrais distribuídas globais para a expectativa de dor são consistentes com a evidência de estudos de projeções anatômicas e sinais funcionais de ressonância magnética (fMRI). Esses modelos, incluindo nossos dados preliminares de gravações intracranianas, identificam estruturas no lobo temporal medial (amígdala e hipocampo) que estão envolvidas na expectativa de dor, enquanto o EEG sugere ativações globais relacionadas à valência e saliência de estímulos condicionados e incondicionados. A premissa deste estudo é que novas métricas autonômicas e de posição ocular medirão o estado e o traço de ansiedade, bem como a atenção relacionada à ameaça e à tarefa para analisar a experiência e a antecipação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fred A Lenz, MD PhD
  • Número de telefone: 4109606817
  • E-mail: flenz1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nathan E Crone, MD
  • Número de telefone: 410 955 6772
  • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7713
        • Recrutamento
        • Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
        • Contato:
          • Frederick Lenz, MD
          • Número de telefone: 4109606817
          • E-mail: flenz1@jhmi.edu
        • Contato:
          • Nathan E Crone, MD
          • Número de telefone: 410-955-6772
          • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade.
  • Falante fluente de inglês.
  • Submetido a monitoramento de convulsões no Hopkins Hospital através de eletrodos intracranianos.
  • Possuir capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
  • As mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção farmacológica (oral ou adesivo) durante o acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito. Presença de qualquer doença neurológica, exceto epilepsia, que seja instável ou não seja tratada de maneira ideal.
  • Presença de uma anormalidade significativa nos testes neuropsicológicos de rotina.
  • Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica que seja instável ou não seja tratada de maneira ideal.

Presença de uma ressonância magnética anormal, exceto para variantes normais ou esclerose medial temporal (patologia alterada e sinal de ressonância magnética no lobo temporal).

  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que possam engravidar (ou seja, não usar anticoncepcional).
  • Presença de convulsões generalizadas ou convulsões reflexas, ou seja, desencadeadas por um estímulo sensorial.
  • Presença de deficiência de linguagem ou audição.
  • Não falantes de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A posição dos olhos e a excitação tensa ao longo do tempo são métricas para a atenção sustentada no medo condicionado.
Após o condicionamento, o estímulo condicionado induz métricas autonômicas como a condutância da pele e avaliações cognitivas como a expectativa do estímulo incondicionado após o condicionamento. A atividade entre os blocos no estágio de condicionamento demonstra que a condutância da pele pode produzir uma diminuição progressiva na condutância da pele durante o estágio de condicionamento do nosso protocolo de condicionamento do medo. O declínio aparentemente não está relacionado à habituação ou mudanças nos eletrodos de condução da pele ou no sistema de registro. Corresponde à diminuição do desempenho de uma tarefa de fixação visual que faz parte do condicionamento do medo durante a fase de condicionamento; e a um aumento na ativação psicológica desagradável denominada excitação tensa no mesmo estágio. Se ambas as alterações forem encontradas, podemos concluir que a atenção sustentada relacionada à tarefa é produzida durante o condicionamento pelo medo.
Após o condicionamento pelo medo, a sugestão induz respostas autonômicas como a condutância da pele e classificações cognitivas como a expectativa do estímulo incondicionado após a sugestão ou condicionamento. A atividade entre os blocos no estágio de condicionamento mostra que a condutância da pele pode ser descrita por níveis e inclinações que podem estar relacionadas ao estado de ansiedade e ao traço de ansiedade (traço de Spielberger e inventário ou questionário de estado de ansiedade). Essas medidas de condutância da pele podem ser métricas concretas para processos psicológicos em indivíduos saudáveis. Faremos uma análise de correlação parcial de níveis, ansiedade-estado e ansiedade-traço e, em seguida, uma análise similar de inclinações, ansiedade-estado e ansiedade-traço. Esses resultados podem mostrar que níveis concretos de condutância da pele e inclinações estão relacionados a métricas de medidas subjetivas de auto-relato de estado e traço de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo condicionado avaliado pela condutância da pele
Prazo: 5 horas
A métrica concreta é a condutância da pele medida em microSiemens.
5 horas
Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Spielberg
Prazo: 5 horas
Pontuações mais altas no Inventário de Ansiedade de Spielberg indicam mais ansiedade.
5 horas
Dor Experimental avaliada por uma escala de classificação de dor
Prazo: 5 horas
Avaliação da dor para desconforto em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o pior imaginável.
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes do cérebro fora dos modelos previstos.
Prazo: Toda a duração do estudo até 5 anos
Esse resultado será identificado pela proporção de eletrodos em partes do cérebro fora dos modelos previstos com ativação (ERSP) e interações com outras partes do cérebro (ERC). Se houver significância para ambas as medidas em uma parte do cérebro, ela pode ser adicionada à rede para expectativa de dor.
Toda a duração do estudo até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00079932
  • 2R56NS038493-16A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI e os Co-PIs estão trabalhando com o Johns Hopkins Pain Research Institute para criar um site para o Instituto para incluir os laboratórios que realizam pesquisas sobre dor no Departamento de neurocirurgia. Como parte desse esforço, incluiremos o Laboratório de Neurocirurgia Funcional para compartilhar as seguintes informações em domínio público: 1. Nosso foco de pesquisa. 2. Bioesquemas dos investigadores 3. Todas as publicações como manuscritos finais no momento da aceitação para publicação, 4. Solicitações de bolsas financiadas 5. Colaboradores 6. Informações de contato.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O site estará completo em 3 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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