- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03739645
Menselijk gedrag gerelateerd aan de verwachting van pijn
Fysiologische onderzoeken bij gezonde proefpersonen, patiënten met chronische pijn en bij patiënten die neurochirurgische procedures van de menselijke voorhersenen ondergaan Mechanismen die somatische sensatie, motorische controle en neurologische aandoeningen bemiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geconditioneerde verwachting of angst voor pijn resulteert vaak in een handicap die wordt veroorzaakt door prikkels die verband houden met een pijnlijke verwonding op het werk, hoewel er vragen zijn over aandachts- en angstgerelateerde verwachtingen. Geconditioneerde verwachting bij mensen kan worden geproduceerd door een protocol dat bestaat uit een trein van twee visuele conditioneringsstimuli, waarvan er één gepaard gaat (CS+) met een pijnlijke laserpuls, ongeconditioneerde stimulus (US), en de andere niet. Dit protocol zal worden gebruikt om de verwachting van pijn in deze studie te bestuderen, en de relatie ervan tot taak- en dreigingsgerelateerde aandacht gemeten door oogpositie en tot angst, taakgerichte aanhoudende aandacht en schedel-EEG-statistieken. Deze resultaten kunnen ook worden gebruikt in een geïnstrumenteerde test voor de diagnose en behandeling van PTSS en angststoornissen.
EEG-onderzoeken kunnen de relatie verduidelijken tussen onaangenaamheid (valentie) en het vermogen van stimuli om de aandacht te trekken (salience) van de geconditioneerde en ongeconditioneerde stimuli, die significante maar onderbestudeerde aspecten zijn van de angst voor pijn. Studies van hoofdhuid-EEG-activering en functionele connectiviteit zullen gebruikt worden om globale eigenschappen van de voorhersenennetwerken die betrokken zijn bij de angst voor pijn, evenals de valentie en de saillantie van de geconditioneerde en ongeconditioneerde stimuli te schatten.
Activeringen worden gemeten door het aantal elektroden over een kwadrant of kwab van de hoofdhuid, een significante verhouding van elektrisch vermogen na een gebeurtenis ten opzichte van de basislijn (gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring, ERSP). Functionele connectiviteit zal worden gemeten aan de hand van causale interacties na een gebeurtenis boven de basislijn. De benadering van dit protocol is dat causale interacties gebaseerd zijn op causale invloeden door een benadering gebaseerd op het concept van lineaire voorspelbaarheid. In het kort wordt gezegd dat een signaal Y invloed uitoefent op signaal X wanneer de voorspellingsfout van de X wordt verminderd door toevoeging van de informatie uit het verleden van Y (causale interactie). De signalen van twee willekeurige kwadranten of lobben zullen worden geanalyseerd door gebeurtenisgerelateerde causaliteit om de omvang en richting van causale interacties tussen de twee te bepalen om angst- en pijngerelateerde gerichte interacties gerelateerd aan aversieve conditionering te bepalen.
Onze voorlopige gegevens tonen aan dat EEG-activeringen in wereldwijd gedistribueerde voorhersenennetwerken voor de verwachting van pijn consistent zijn met het bewijs van studies van anatomische projecties en functionele MRI (fMRI) signalen. Deze modellen, inclusief onze voorlopige gegevens van intracraniale opnames, identificeren structuren in de mediale temporale kwab (amygdala en hippocampus) die betrokken zijn bij het verwachten van pijn, terwijl EEG globale activeringen suggereert die verband houden met valentie en opvallendheid van geconditioneerde en ongeconditioneerde stimuli. Het uitgangspunt van deze studie is dat nieuwe autonome en oogpositiestatistieken zowel toestands- en trekangst als dreigings- en taakgerelateerde aandacht zullen meten om de ervaring en anticipatie van pijn te ontleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
- Vloeiend spreker van het Engels.
- Bewaking van aanvallen ondergaan in het Hopkins Hospital door middel van intracraniale elektroden.
- Beschikken over het vermogen om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten farmacologische anticonceptie gebruiken (oraal of pleister) voor de duur van de follow-up van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan epilepsie die onstabiel is of niet optimaal wordt behandeld.
- Aanwezigheid van een significante afwijking bij routinematig neuropsychologisch onderzoek.
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die onstabiel is of niet optimaal wordt behandeld.
Aanwezigheid van een abnormale MRI-scan behalve voor normale varianten of mediale temporale sclerose (veranderde pathologie en MRI-signaal in temporale kwab).
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen worden (d.w.z. geen anticonceptie gebruiken).
- Aanwezigheid van gegeneraliseerde aanvallen of reflexaanvallen, d.w.z. veroorzaakt door een sensorische prikkel.
- Aanwezigheid van een taal- of gehoorbeperking.
- Niet-Engelstaligen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogpositie en gespannen opwinding in de loop van de tijd zijn maatstaven voor aanhoudende aandacht bij geconditioneerde angst.
Na conditionering induceert de geconditioneerde stimulus autonome metrieken zoals huidgeleiding en cognitieve beoordelingen zoals verwachting van de ongeconditioneerde stimulus na conditionering.
Activiteit over blokken in de conditioneringsfase toont aan dat de huidgeleiding een progressieve afname van de huidgeleiding kan veroorzaken gedurende de conditioneringsfase van ons angstconditioneringsprotocol.
De achteruitgang houdt blijkbaar geen verband met gewenning of veranderingen in de huidgeleidende elektroden of het opnamesysteem.
Het komt wel overeen met de verminderde prestatie van een visuele fixatietaak die deel uitmaakt van de angstconditionering tijdens de conditioneringsfase; en tot een toename van de onaangename psychologische activering die gespannen opwinding wordt genoemd in hetzelfde stadium.
Als beide veranderingen worden gevonden, kunnen we concluderen dat aanhoudende taakgerelateerde aandacht wordt geproduceerd tijdens angstconditionering
|
Na angstconditionering induceert de cue autonome reacties zoals huidgeleiding en cognitieve beoordelingen zoals verwachting van de ongeconditioneerde stimulus na cue of conditionering.
Activiteit over blokken in de conditioneringsfase laat zien dat de huidgeleiding kan worden beschreven door niveaus en hellingen die mogelijk verband houden met toestandsangst en trekangst (Spielberger eigenschap en toestandsangst inventaris of vragenlijst).
Deze metingen van huidgeleiding kunnen concrete maatstaven zijn voor psychologische processen bij gezonde proefpersonen.
We zullen een gedeeltelijke correlatieanalyse uitvoeren van niveaus, toestandsangst en eigenschapsangst, en vervolgens een vergelijkbare analyse van hellingen, toestandsangst en eigenschapsangst.
Deze resultaten kunnen aantonen dat concrete huidgeleidingsniveaus en -hellingen gerelateerd zijn aan metrieken van subjectieve zelfrapportagemetingen van toestand en trekangst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsreactie
Tijdsspanne: 5 seconden na geconditioneerde stimulus
|
Beton metriek is de respons van de huidgeleiding op pijnlijke laserpulstimulus gemeten in microsiemens.
Hogere waarden betekenen meer emotionele opwinding of stress.
Alle deelnemers ervoeren twee soorten geconditioneerde stimuli, de ene stimulus signaleerde gevaar en de andere veiligheid.
Alleen tijdens de gevaarstimulus zou de deelnemer een laserpuls ontvangen.
|
5 seconden na geconditioneerde stimulus
|
|
Staat angst zoals beoordeeld door de spielberger staatshandhaven angstinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, na conditionering van maximaal 6 minuten
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportage-vragenlijst van 40 items met 20 items die zijn ontworpen om de angst voor de staat te beoordelen (tijdelijke gevoelens van angst).
Het bereik van de toestand van de toestand is tussen 20 en 80 met hogere scores die een hogere angst vertegenwoordigen.
Staatsangst werd gemeten en wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, na conditionering van maximaal 6 minuten
|
|
Experimentele pijn zoals beoordeeld door een pijnschaalschaal
Tijdsspanne: Postconditionering ongeveer 6 minuten
|
Pijnbeoordeling voor onaangenaamheid op een schaal van 0 - 10 waarbij 10 het slechtst denkbaar is.
Alle deelnemers ervoeren twee soorten geconditioneerde stimuli, de ene stimulus signaleerde gevaar en de andere veiligheid.
Alleen tijdens de gevaarstimulus zou de deelnemer een laserpuls ontvangen.
|
Postconditionering ongeveer 6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen van de hersenen buiten de voorspelde modellen.
Tijdsspanne: De gehele duur van de studie tot 5 jaar
|
Deze uitkomst zal worden geïdentificeerd door het aandeel elektroden in delen van de hersenen buiten de voorspelde modellen met zowel activatie (ERSP) als interacties met andere delen van de hersenen (ERC).
Als er betekenis is voor beide maatregelen in een deel van de hersenen, dan kan het worden toegevoegd aan het netwerk voor verwachting van pijn.
|
De gehele duur van de studie tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .