- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739645
Menneskelig atferd relatert til forventning om smerte
Fysiologiske studier hos friske personer, kroniske smertepasienter og hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer av menneskelige forhjernemekanismer som medierer somatisk følelse, motorisk kontroll og nevrologiske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den betingede forventningen eller frykten for smerte resulterer ofte i funksjonshemming produsert av stimuli relatert til en smertefull skade på jobben, selv om det er spørsmål om oppmerksomhets- og angstrelatert forventning. Betinget forventning hos mennesker kan produseres av en protokoll som består av et tog av to visuelle kondisjoneringsstimuli, hvorav den ene er sammenkoblet (CS+) med en smertefull laserpuls ubetinget stimulus (US), mens den andre ikke er det. Denne protokollen vil bli brukt til å studere forventningen til smerte i denne studien, og dens forhold til oppgave- og trusselrelatert oppmerksomhet målt ved øyeposisjon og til angst, oppgaverettet vedvarende oppmerksomhet og hodebunns-EEG-målinger. Disse resultatene kan også brukes i en instrumentert test for diagnostisering og behandling av PTSD og angstlidelser.
EEG-studier kan avklare forholdet mellom ubehageligheter (valens) og stimuliens evne til å beordre oppmerksomhet (salience) til de betingede og ubetingede stimuli som er betydelige, men understuderte aspekter ved frykten for smerten. Studier av EEG-aktivering i hodebunnen og funksjonell tilkobling vil bli brukt til å estimere globale egenskaper til forhjernenettverkene som er involvert i frykten for smerte, samt valensen og fremtredenen) til de betingede og ubetingede stimuli.
Aktiveringer måles ved andelen elektroder over en kvadrant eller lob av hodebunnen, et betydelig forhold mellom elektrisk kraft etter en hendelse over baseline (hendelsesrelatert spektral forstyrrelse, ERSP). Funksjonell tilkobling vil bli målt ved kausale interaksjoner etter en hendelse over baseline. Tilnærmingen til denne protokollen er at årsaksinteraksjoner er basert på årsakspåvirkninger ved en tilnærming basert på konseptet lineær forutsigbarhet. Kort fortalt sies et signal Y å ha en innflytelse på signal X når predikasjonsfeilen til X reduseres ved å legge til tidligere informasjon om Y (årsaksinteraksjon). Signalene fra hvilke som helst to kvadranter eller lober vil bli analysert etter hendelsesrelatert kausalitet for å bestemme størrelsen og retningen av kausale interaksjoner mellom de to for å bestemme frykt og smerterelaterte regisserte interaksjoner relatert til aversiv kondisjonering.
Våre foreløpige data viser at EEG-aktiveringer i globale distribuerte forhjernenettverk for forventning om smerte stemmer overens med bevis fra studier av anatomiske projeksjoner og funksjonelle MR-signaler (fMRI). Disse modellene, inkludert våre foreløpige data fra intrakranielle registreringer, identifiserer strukturer i den mediale tinninglappen (amygdala og hippocampus) som er involvert i forventning om smerte, mens EEG antyder globale aktiveringer relatert til valens og fremtredende kondisjonerte og ubetingede stimuli. Premisset for denne studien er at nye autonome beregninger og øyeposisjonsmålinger vil måle tilstands- og egenskapsangst, samt trussel- og oppgaverelatert oppmerksomhet for å analysere opplevelsen og forventningen til smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
- Flytende engelsktalende.
- Gjennomgår anfallsovervåking på Hopkins Hospital gjennom intrakranielle elektroder.
- Ha evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde;
- Kvinner i fertil alder må bruke farmakologisk prevensjon (oral eller plaster) i løpet av studieoppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom enn epilepsi som er ustabil eller ikke er optimalt behandlet.
- Tilstedeværelse av en betydelig abnormitet ved rutinemessig nevropsykologisk testing.
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom som er ustabil eller ikke er optimalt behandlet.
Tilstedeværelse av en unormal MR-skanning bortsett fra normale varianter eller medial temporal sklerose (endret patologi og MR-signal i tinninglappen).
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som kan bli gravide (dvs. ikke bruker prevensjon).
- Tilstedeværelse av generaliserte anfall, eller refleksanfall, dvs. utløst av en sensorisk stimulus.
- Tilstedeværelse av språk- eller hørselshemming.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeposisjon og spent opphisselse over tid en målestokk for vedvarende oppmerksomhet i betinget frykt.
Etter kondisjonering induserer den betingede stimulansen autonome beregninger som hudkonduktans og kognitive vurderinger som forventningen til den ubetingede stimulansen etter kondisjonering.
Aktivitet på tvers av blokker i kondisjoneringsstadiet viser at hudledningsevnen kan gi en progressiv reduksjon i hudkonduktans over kondisjoneringsstadiet i vår fryktkondisjoneringsprotokoll.
Nedgangen er tilsynelatende ikke relatert til tilvenning eller endringer i hudens ledende elektroder eller opptakssystemet.
Det tilsvarer reduksjonen i ytelsen til en visuell fikseringsoppgave som er en del av fryktkondisjoneringen under kondisjoneringsstadiet; og til en økning i den ubehagelige psykologiske aktiveringen kalt anspent opphisselse over samme stadium.
Hvis begge disse endringene blir funnet, kan vi konkludere med at vedvarende oppgaverelatert oppmerksomhet produseres under fryktkondisjonering
|
Etter fryktkondisjonering induserer signalet autonome responser som hudkonduktans og kognitive vurderinger som forventning om den ubetingede stimulansen etter cueing eller kondisjonering.
Aktivitet på tvers av blokker i kondisjoneringsstadiet viser at hudens konduktans kan beskrives ved nivåer og skråninger som kan være relatert til tilstandsangst og egenskapsangst (Spielberger-egenskaps- og tilstandsangstliste eller spørreskjema).
Disse hudledningsmålene kan være konkrete beregninger for psykologiske prosesser hos friske personer.
Vi skal gjennomføre en delvis korrelasjonsanalyse av nivåer, tilstandsangst og trekkangst, og deretter en tilsvarende analyse av bakker, tilstandsangst og trekkangst.
Disse resultatene kan vise at konkrete hudkonduktansnivåer og skråninger er relatert til beregninger for subjektive selvrapporteringsmål for tilstands- og egenskapsangst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons for hudledelse
Tidsramme: 5 sekunder etter kondisjonert stimulans
|
Betongmetrisk er hudledningsrespons på smertefull laserpulsstimulus målt i mikrosiemener.
Høyere verdier betyr mer emosjonell opphisselse eller stress.
Alle deltakerne opplevde to typer betingede stimuli, den ene stimulansen signaliserte fare og den andre sikkerheten.
Bare under farestimulansen ville deltakeren motta en laserpuls.
|
5 sekunder etter kondisjonert stimulans
|
|
Statens angst som vurdert av Spielberger State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: Baseline, Post Conditioning opptil 6 minutter
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI) er et spørreskjema for selvrapport med 40 elementer med 20 elementer designet for å vurdere statens angst (midlertidige følelser av angst).
Statens angstscoreområde er mellom 20 og 80 med høyere score som representerer høyere angst.
Statens angst ble målt og rapporteres.
|
Baseline, Post Conditioning opptil 6 minutter
|
|
Eksperimentelle smerter som vurdert av en smertestillingsskala
Tidsramme: Postkondisjonering cirka 6 minutter
|
Smertevurdering for ubehagelighet i en skala fra 0 - 10 der 10 er den verste tenkelige.
Alle deltakerne opplevde to typer betingede stimuli, den ene stimulansen signaliserte fare og den andre sikkerheten.
Bare under farestimulansen ville deltakeren motta en laserpuls.
|
Postkondisjonering cirka 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deler av hjernen utenfor de predikerte modellene.
Tidsramme: Hele studiets varighet inntil 5 år
|
Dette utfallet vil bli identifisert av andelen elektroder i deler av hjernen utenfor de predikerte modellene med både aktivering (ERSP) og interaksjoner med andre deler av hjernen (ERC).
Hvis det er betydning for begge disse tiltakene i en del av hjernen, kan det legges til nettverket for forventning om smerte.
|
Hele studiets varighet inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .