- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739645
Lidské chování související s očekáváním bolesti
Fyziologické studie u zdravých jedinců, pacientů s chronickou bolestí au pacientů podstupujících neurochirurgické výkony mechanismů lidského předního mozku zprostředkovávajících somatické vjemy, motorickou kontrolu a neurologické poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podmíněné očekávání nebo strach z bolesti často vede k invaliditě vyvolané podněty souvisejícími s bolestivým zraněním v práci, ačkoli existují otázky týkající se očekávání souvisejících s pozorností a úzkostí. Podmíněné očekávání u lidí může být vyvoláno protokolem, který sestává ze sledu dvou vizuálních kondičních stimulů, z nichž jeden je spárován (CS+) s bolestivým laserovým pulzním nepodmíněným stimulem (US), zatímco druhý nikoli. Tento protokol bude použit ke studiu očekávání bolesti v této studii a jejího vztahu k pozornosti související s úkolem a hrozbou měřené polohou očí a úzkostí, trvalou pozorností zaměřenou na úkol a metrikami EEG pokožky hlavy. Tyto výsledky mohou být také použity v přístrojovém testu pro diagnostiku a léčbu PTSD a úzkostných poruch.
EEG studie mohou objasnit vztah nepříjemnosti (valence) a schopnosti podnětů upoutat pozornost (výraznost) podmíněných a nepodmíněných podnětů, které jsou signifikantní, ale prozkoumané aspekty strachu z bolesti. Studie aktivace EEG skalpu a funkční konektivity budou použity k odhadu globálních vlastností sítí předního mozku zapojených do strachu z bolesti, stejně jako valence a nápadnosti podmíněných a nepodmíněných podnětů.
Aktivace jsou měřeny podílem elektrod na kvadrantu nebo laloku pokožky hlavy významným poměrem elektrického výkonu po události nad základní linií (spektrální porucha související s událostí, ERSP). Funkční konektivita bude měřena kauzálními interakcemi po události nad výchozí hodnotou. Přístup tohoto protokolu spočívá v tom, že kauzální interakce jsou založeny na kauzálních vlivech přístupem založeným na konceptu lineární předvídatelnosti. Stručně řečeno, signál Y má vliv na signál X, když je chyba predikce X snížena přidáním minulé informace Y (kauzální interakce). Signály z libovolných dvou kvadrantů nebo laloků budou analyzovány kauzalitou související s událostí, aby se určila velikost a směr kauzálních interakcí mezi těmito dvěma, aby se určily řízené interakce související se strachem a bolestí související s averzivním podmiňováním.
Naše předběžná data ukazují, že aktivace EEG v globálních distribuovaných sítích předního mozku pro očekávání bolesti jsou v souladu s důkazy studií anatomických projekcí a funkčních signálů MRI (fMRI). Tyto modely včetně našich Předběžných dat z intrakraniálních záznamů identifikují struktury v mediálním temporálním laloku (amygdala a hipokampus), které se podílejí na očekávání bolesti, zatímco EEG naznačuje globální aktivace související s valenci a výrazností podmíněných a nepodmíněných podnětů. Předpokladem této studie je, že nové autonomní metriky a metriky polohy očí budou měřit stav a úzkost, stejně jako pozornost související s hrozbami a úkoly, aby se analyzovaly zkušenosti a očekávání bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
- Mluví plynně anglicky.
- Probíhá monitorování záchvatů v Hopkinsově nemocnici pomocí intrakraniálních elektrod.
- Mít schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia;
- Ženy ve fertilním věku musí používat farmakologickou antikoncepci (perorální nebo náplasti) po dobu sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas. Přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění jiného než epilepsie, které je nestabilní nebo není optimálně léčeno.
- Přítomnost významné abnormality při rutinním neuropsychologickém testování.
- Přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které je nestabilní nebo není optimálně léčeno.
Přítomnost abnormálního vyšetření MRI s výjimkou normálních variant nebo mediální temporální sklerózy (změněná patologie a signál MRI ve spánkovém laloku).
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mohou otěhotnět (tj. nepoužívání antikoncepce).
- Přítomnost generalizovaných záchvatů nebo reflexních záchvatů, tj. vyvolaných smyslovým podnětem.
- Přítomnost jazykového nebo sluchového postižení.
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozice očí a napjaté vzrušení v průběhu času jsou metrikou pro trvalou pozornost v podmíněném strachu.
Po kondicionování podmíněný stimul vyvolává autonomní metriky, jako je vodivost kůže a kognitivní hodnocení, jako je očekávaná délka nepodmíněného stimulu po kondicionování.
Aktivita napříč bloky ve fázi kondicionování ukazuje, že vodivost kůže může způsobit progresivní pokles vodivosti kůže ve fázi kondicionování našeho protokolu kondicionování strachu.
Pokles zjevně nesouvisí s návykem nebo změnami v kůží vodivých elektrodách nebo záznamovém systému.
Odpovídá snížení výkonu úkolu zrakové fixace, který je součástí podmiňování strachu během fáze podmiňování; a ke zvýšení nepříjemné psychologické aktivace nazývané napjaté vzrušení ve stejné fázi.
Pokud jsou obě tyto změny nalezeny, pak můžeme dojít k závěru, že během podmiňování strachu vzniká trvalá pozornost související s úkoly
|
Po podmiňování strachem vyvolává narážka autonomní reakce, jako je vodivost kůže a kognitivní hodnocení, jako je očekávaná délka nepodmíněného stimulu po navádění nebo podmiňování.
Aktivita napříč bloky ve fázi kondicionování ukazuje, že vodivost pokožky lze popsat úrovněmi a sklony, které mohou souviset se stavovou úzkostí a rysovou úzkostí (spis nebo dotazník Spielbergerovy vlastnosti a stavové úzkosti).
Tato měření kožní vodivosti mohou být konkrétními metrikami pro psychologické procesy u zdravých subjektů.
Provedeme částečnou korelační analýzu úrovní, stavové úzkosti a rysové úzkosti a poté podobnou analýzu sklonů, stavové úzkosti a rysové úzkosti.
Tyto výsledky mohou ukázat, že konkrétní úrovně a sklony kožní vodivosti souvisejí s metrikami subjektivních self report měření stavu a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce vodivosti kůže
Časové okno: 5 sekund po podmíněném stimulu
|
Metrika betonu je reakce na vodivost kůže na bolestivý laserový pulzní stimul měřený v mikrosiemens.
Vyšší hodnoty znamenají více emocionální vzrušení nebo stres.
Všichni účastníci zažili dva typy podmíněných podnětů, jeden stimul signalizoval nebezpečí a druhý bezpečnost.
Pouze během podnětu nebezpečí by účastník obdržel laserový puls.
|
5 sekund po podmíněném stimulu
|
|
Státní úzkost, jak bylo hodnoceno inventářem úzkosti Spielberger State-Trait
Časové okno: Základní linie, po kondicionování až 6 minut
|
Inventář úzkosti Spielberger State-Trait (STAI) je dotazník o sobě 40 položek s 20 položkami s 20 položkami určenými k posouzení úzkosti (dočasné pocity úzkosti).
Rozsah skóre úzkosti státu je mezi 20 a 80 a vyšším skóre představuje vyšší úzkost.
Byla měřena stavová úzkost a je hlášena.
|
Základní linie, po kondicionování až 6 minut
|
|
Experimentální bolest, jak je hodnoceno podle stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Po kondici přibližně 6 minut
|
Hodnocení bolesti pro nepříjemnost na stupnici od 0 - 10, kde je 10 nejhorší představitelné.
Všichni účastníci zažili dva typy podmíněných podnětů, jeden stimul signalizoval nebezpečí a druhý bezpečnost.
Pouze během podnětu nebezpečí by účastník obdržel laserový puls.
|
Po kondici přibližně 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části mozku mimo předpokládané modely.
Časové okno: Celá doba studia až 5 let
|
Tento výsledek bude identifikován podílem elektrod v částech mozku mimo předpokládané modely s aktivací (ERSP) a interakcemi s jinými částmi mozku (ERC).
Pokud mají obě tato opatření v části mozku význam, pak může být přidána do sítě pro očekávání bolesti.
|
Celá doba studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach Bolest
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína