- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739645
Comportamientos humanos relacionados con la expectativa de dolor
Estudios fisiológicos en sujetos sanos, pacientes con dolor crónico y en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos de los mecanismos del cerebro anterior humano que median la sensación somática, el control motor y los trastornos neurológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La expectativa condicionada o el miedo al dolor a menudo resulta en discapacidad producida por estímulos relacionados con una lesión dolorosa en el trabajo, aunque hay dudas sobre la expectativa atencional y relacionada con la ansiedad. La expectativa condicionada en humanos puede ser producida por un protocolo que consiste en un tren de dos estímulos de condicionamiento visual, uno de los cuales está emparejado (CS+) con un estímulo no condicionado (US) de pulso láser doloroso, mientras que el otro no lo está. Este protocolo se utilizará para estudiar la expectativa de dolor en este estudio y su relación con la atención relacionada con la tarea y la amenaza medida por la posición del ojo y con la ansiedad, la atención sostenida dirigida a la tarea y las métricas de EEG del cuero cabelludo. Estos resultados también se pueden utilizar en una prueba instrumentada para el diagnóstico y tratamiento del TEPT y los trastornos de ansiedad.
Los estudios de EEG pueden aclarar la relación de desagrado (valencia) y la capacidad de los estímulos para llamar la atención (prominencia) de los estímulos condicionados e incondicionados que son aspectos significativos pero poco estudiados del miedo al dolor. Los estudios de la activación del EEG del cuero cabelludo y la conectividad funcional se utilizarán para estimar las propiedades globales de las redes del cerebro anterior involucradas en el miedo al dolor, así como la valencia y la prominencia) de los estímulos condicionados e incondicionados.
Las activaciones se miden por la proporción de electrodos sobre un cuadrante o lóbulo del cuero cabelludo una proporción significativa de energía eléctrica después de un evento sobre la línea de base (perturbación espectral relacionada con el evento, ERSP). La conectividad funcional se medirá mediante interacciones causales después de un evento sobre la línea de base. El enfoque de este protocolo es que las interacciones causales se basan en influencias causales mediante un enfoque basado en el concepto de predictibilidad lineal. Brevemente, se dice que una señal Y ejerce una influencia sobre la señal X cuando el error de predicación de X se reduce al agregar la información pasada de Y (interacción causal). Las señales de cualquiera de los dos cuadrantes o lóbulos se analizarán por causalidad relacionada con el evento para determinar la magnitud y la dirección de las interacciones causales entre los dos para determinar las interacciones dirigidas relacionadas con el miedo y el dolor relacionadas con el condicionamiento aversivo.
Nuestros datos preliminares muestran que las activaciones de EEG en redes cerebrales anteriores distribuidas globales para la expectativa de dolor son consistentes con la evidencia de estudios de proyecciones anatómicas y señales de MRI funcional (fMRI). Estos modelos, incluidos nuestros datos preliminares de registros intracraneales, identifican estructuras en el lóbulo temporal medial (amígdala e hipocampo) que están involucradas en la expectativa de dolor, mientras que el EEG sugiere activaciones globales relacionadas con la valencia y prominencia de estímulos condicionados e incondicionados. La premisa de este estudio es que nuevas métricas autonómicas y de posición de los ojos medirán el estado y el rasgo de ansiedad, así como la atención relacionada con amenazas y tareas para analizar la experiencia y la anticipación del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad.
- Hablante fluido de inglés.
- Supervisión de convulsiones en el Hospital Hopkins a través de electrodos intracraneales.
- Poseer la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio;
- Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos farmacológicos (orales o parches) durante el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito. Presencia de cualquier enfermedad neurológica distinta de la epilepsia que sea inestable o no sea tratada de forma óptima.
- Presencia de una anomalía significativa en las pruebas neuropsicológicas de rutina.
- Presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica inestable o no tratada de forma óptima.
Presencia de una RM anormal excepto variantes Normales o Esclerosis Temporal Medial (patología alterada y señal de RM en lóbulo temporal).
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que pueden quedar embarazadas (es decir, no usar anticonceptivos).
- Presencia de convulsiones generalizadas o convulsiones reflejas, es decir, provocadas por un estímulo sensorial.
- Presencia de una discapacidad del lenguaje o auditiva.
- No hablantes de inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La posición de los ojos y la excitación tensa a lo largo del tiempo son métricas para la atención sostenida en el miedo condicionado.
Después del condicionamiento, el estímulo condicionado induce métricas autonómicas como la conductancia de la piel y calificaciones cognitivas como la expectativa del estímulo no condicionado después del condicionamiento.
La actividad entre bloques en la etapa de acondicionamiento demuestra que la conductancia de la piel puede producir una disminución progresiva de la conductancia de la piel durante la etapa de acondicionamiento de nuestro protocolo de acondicionamiento del miedo.
Aparentemente, la disminución no está relacionada con la habituación o los cambios en los electrodos conductores de la piel o el sistema de registro.
Sí corresponde a la disminución en el desempeño de una tarea de fijación visual que forma parte del condicionamiento del miedo durante la etapa de condicionamiento; ya un aumento en la activación psicológica desagradable denominada excitación tensa en la misma etapa.
Si se encuentran estos dos cambios, entonces podemos concluir que la atención sostenida relacionada con la tarea se produce durante el condicionamiento del miedo.
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Después del condicionamiento del miedo, la señal induce respuestas autonómicas como la conductancia de la piel y calificaciones cognitivas como la expectativa del estímulo incondicionado después de la señal o el condicionamiento.
La actividad a través de bloques en la etapa de condicionamiento muestra que la conductancia de la piel se puede describir por niveles y pendientes que podrían estar relacionados con el estado de ansiedad y el rasgo de ansiedad (inventario o cuestionario de rasgo y estado de ansiedad de Spielberger).
Estas medidas de conductancia de la piel pueden ser métricas concretas para procesos psicológicos en sujetos sanos.
Realizaremos un análisis de correlación parcial de niveles, ansiedad estado y ansiedad rasgo, y luego un análisis similar de pendientes, ansiedad estado y ansiedad rasgo.
Estos resultados pueden mostrar que los niveles y pendientes concretos de conductancia de la piel están relacionados con métricas de autoinforme subjetivo de estado y rasgo de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 5 segundos después del estímulo condicionado
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La métrica de concreto es respuesta de conductancia de la piel al doloroso estímulo del pulso láser medido en microsiemens.
Los valores más altos significan más excitación emocional o estrés.
Todos los participantes experimentaron dos tipos de estímulos condicionados, un estímulo señaló peligro y la otra seguridad.
Solo durante el estímulo del peligro recibiría el participante un pulso láser.
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5 segundos después del estímulo condicionado
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Ansiedad del estado según lo evaluado por el inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base, acondicionamiento posterior a 6 minutos
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El Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) es un cuestionario de autoinforme de 40 ítems con 20 ítems diseñados para evaluar la ansiedad del estado (sentimientos temporales de ansiedad).
El rango de puntaje de ansiedad del estado es de entre 20 y 80 con puntajes más altos que representan una mayor ansiedad.
Se midió la ansiedad estatal y se informa.
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Línea de base, acondicionamiento posterior a 6 minutos
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Dolor experimental según lo evaluado por una escala de calificación de dolor
Periodo de tiempo: Publicar acondicionamiento aproximadamente 6 minutos
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Calificación del dolor para desagradable en una escala de 0 a 10 donde 10 es la peor imaginable.
Todos los participantes experimentaron dos tipos de estímulos condicionados, un estímulo señaló peligro y la otra seguridad.
Solo durante el estímulo del peligro recibiría el participante un pulso láser.
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Publicar acondicionamiento aproximadamente 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes del cerebro fuera de los modelos predichos.
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio hasta 5 años.
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Este resultado se identificará por la proporción de electrodos en partes del cerebro fuera de los modelos predichos con activación (ERSP) e interacciones con otras partes del cerebro (ERC).
Si hay significado para ambas medidas en una parte del cerebro, entonces se puede agregar a la red para la expectativa de dolor.
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Toda la duración del estudio hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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