- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03739645
A fájdalom elvárásával kapcsolatos emberi viselkedés
Élettani vizsgálatok egészséges alanyoknál, krónikus fájdalommal küzdő betegeknél és olyan betegeknél, akik idegsebészeti eljáráson esnek át a szomatikus érzést, a motoros szabályozást és a neurológiai rendellenességeket közvetítő emberi előagyi mechanizmusok esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalomtól való kondicionált elvárás vagy félelem gyakran a munkahelyi fájdalmas sérüléssel kapcsolatos ingerek által kiváltott fogyatékosságot eredményez, bár vannak kérdések a figyelmi és szorongással kapcsolatos elvárásokkal kapcsolatban. A feltételes várakozást emberben egy olyan protokoll állíthatja elő, amely két vizuális kondicionáló inger sorozatából áll, amelyek közül az egyik párosul (CS+) egy fájdalmas lézerimpulzusos feltétel nélküli ingerrel (US), míg a másik nem. Ezt a protokollt fogják használni a fájdalom várható mértékének tanulmányozására ebben a vizsgálatban, valamint a feladattal és a fenyegetéssel kapcsolatos figyelemhez való viszonyának tanulmányozására, a szem helyzetével és a szorongással, a feladatra irányított tartós figyelem és a fejbőr EEG-metrikáival mérve. Ezeket az eredményeket a PTSD és a szorongásos rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére szolgáló műszeres tesztben is fel lehet használni.
Az EEG-vizsgálatok tisztázhatják a kellemetlenség (valencia) és az ingerek figyelemfelkeltő képessége (kiugróság) kapcsolatát a feltételes és feltétel nélküli ingerek között, amelyek a fájdalomtól való félelem jelentős, de nem vizsgált aspektusai. A fejbőr EEG-aktivációjának és funkcionális kapcsolódási képességének vizsgálatai segítségével megbecsülik a fájdalomtól való félelemben szerepet játszó előagyi hálózatok globális tulajdonságait, valamint a kondicionált és feltétel nélküli ingerek vegyértékét és kiugróságát.
Az aktiválásokat az elektródák aránya a fejbőr kvadránsa vagy lebenye felett méri, amely egy eseményt követő elektromos teljesítmény jelentős aránya az alapvonalhoz képest (eseményhez kapcsolódó spektrális perturbáció, ERSP). A funkcionális kapcsolódást az alapvonalon túli eseményt követő ok-okozati kölcsönhatások alapján mérik. Ennek a protokollnak a megközelítése az, hogy az ok-okozati kölcsönhatások ok-okozati hatásokon alapulnak, a lineáris kiszámíthatóság koncepcióján alapuló megközelítés szerint. Röviden, egy Y jelről azt mondjuk, hogy hatással van az X jelre, ha az X predikációs hibáját csökkentjük Y múltbeli információinak hozzáadásával (oksági kölcsönhatás). Bármely két kvadránsból vagy lebenyből származó jeleket eseményhez kapcsolódó ok-okozati összefüggés alapján elemezzük, hogy meghatározzuk a kettő közötti ok-okozati kölcsönhatások nagyságát és irányát, hogy meghatározzuk az averzív kondicionálással kapcsolatos, félelemmel és fájdalommal kapcsolatos kölcsönhatásokat.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a fájdalom várható EEG-aktivációi a globális elosztott előagyi hálózatokban összhangban vannak az anatómiai vetületek és a funkcionális MRI (fMRI) jelek vizsgálataival. Ezek a modellek, beleértve a koponyán belüli felvételekből származó előzetes adatainkat is, azonosítják azokat a struktúrákat a mediális halántéklebenyben (amygdala és hippocampus), amelyek részt vesznek a fájdalomra való várakozásban, míg az EEG a feltételes és feltétel nélküli ingerek valenciájával és jelentőségével kapcsolatos globális aktivációkat sugall. Ennek a tanulmánynak az előfeltétele, hogy az új autonóm és szempozíció-metrikák mérni fogják az állapot- és szorongásos jellemzőket, valamint a fenyegetéssel és a feladattal kapcsolatos figyelmet a fájdalom tapasztalatának és várakozásának elemzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
- Folyékonyan beszél angolul.
- A rohamok megfigyelése a Hopkins Kórházban koponyán belüli elektródákon keresztül.
- képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és betartsa azokat a tanulmány teljes időtartama alatt;
- A fogamzóképes korú nőknek gyógyszeres fogamzásgátlást (orális vagy tapasz) kell alkalmazniuk a vizsgálati követés időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni. Bármilyen, az epilepszián kívüli neurológiai betegség jelenléte, amely instabil vagy nem optimálisan kezelt.
- Jelentős rendellenesség jelenléte a rutin neuropszichológiai vizsgálatok során.
- Bármilyen instabil vagy nem optimálisan kezelt orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte.
Rendellenes MRI-vizsgálat jelenléte, kivéve a normál változatokat vagy a mediális temporális szklerózist (megváltozott patológia és MRI jel a halántéklebenyben).
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik teherbe eshetnek (pl. nem használ fogamzásgátlást).
- Generalizált rohamok vagy reflexrohamok jelenléte, azaz szenzoros inger váltja ki.
- Nyelvi vagy halláskárosodás jelenléte.
- Nem angolul beszélők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szemhelyzet és az idő múlásával feszült izgalom a tartós figyelem mérőszáma a kondicionált félelemben.
A kondicionálás után a kondicionált inger olyan autonóm mérőszámokat indukál, mint a bőr vezetőképessége és kognitív értékelések, például a kondicionálás utáni feltétel nélküli inger várható várakozása.
A kondicionálás szakaszában a blokkok közötti aktivitás azt mutatja, hogy a bőr vezetőképessége fokozatosan csökkentheti a bőr vezetőképességét a félelemkondicionáló protokollunk kondicionáló szakaszában.
A csökkenés nyilvánvalóan nem a megszokással vagy a bőrvezető elektródák vagy a rögzítőrendszer változásaival függ össze.
Ez megfelel egy vizuális rögzítési feladat teljesítményének csökkenésének, amely része a félelem kondicionálásának a kondicionálási szakaszban; és a kellemetlen pszichológiai aktiváció fokozódására, amelyet feszült izgalomnak neveznek ugyanabban a szakaszban.
Ha mindkét változás megtalálható, akkor arra a következtetésre juthatunk, hogy a félelem kondicionálása során tartós, feladattal kapcsolatos figyelem jön létre
|
A félelem kondicionálása után a jelzés olyan autonóm válaszokat indukál, mint a bőr vezetőképessége és kognitív értékelések, például a feltétlen inger várható várakozása a jelzés vagy kondicionálás után.
A kondicionálás szakaszában a blokkok közötti aktivitás azt mutatja, hogy a bőrvezetés szintjei és meredekségei leírhatók, amelyek összefüggésbe hozhatók az állapotszorongással és a vonásszorongással (Spielberger-vonás- és állapotszorongás-leltár vagy kérdőív).
Ezek a bőrvezetési mérőszámok konkrét mérőszámok lehetnek az egészséges alanyok pszichológiai folyamataihoz.
Elvégezzük a szintek, az állapotszorongás és a vonásszorongás parciális korrelációs elemzését, majd a meredekség, az állapotszorongás és a vonásszorongás hasonló elemzését.
Ezek az eredmények azt mutathatják, hogy a konkrét bőrvezetési szintek és meredekségek összefüggésben állnak az állapot- és vonásszorongás szubjektív önbeszámoló mérőszámaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr vezetőképességi válasz
Időkeret: 5 másodperc után a kondicionált stimulus
|
A beton metrika a bőr vezetőképességének reakciója a mikroszieménekben mért fájdalmas lézerimpulzus stimulusra.
A magasabb értékek több érzelmi izgalmat vagy stresszt jelentenek.
Minden résztvevő kétféle kondicionált ingert tapasztalt, az egyik stimulus veszélyt és a másik biztonságot jelentett.
Csak a veszélyes stimulus alatt kapna a résztvevő lézerimpulzusot.
|
5 másodperc után a kondicionált stimulus
|
|
Állami szorongás a Spielberger állami vonási szorongás leltár szerint
Időkeret: A kiindulási pont, a hozzászólás kondicionálása akár 6 percig
|
A Spielberger állami vonás szorongásos leltár (STAI) egy 40 elemből álló önjelentő kérdőív, 20 elemmel, amelynek célja az állami szorongás (ideiglenes szorongás érzései) felmérése.
Az állami szorongási pontszám tartománya 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jelentenek.
Az állami szorongást mértük és jelentették.
|
A kiindulási pont, a hozzászólás kondicionálása akár 6 percig
|
|
Kísérleti fájdalom a fájdalom besorolási skála alapján
Időkeret: Kb. 6 perc kondicionálás után
|
Fájdalom besorolása a kellemetlenségért 0-10 skálán, ahol 10 a legrosszabb elképzelhető.
Minden résztvevő kétféle kondicionált ingert tapasztalt, az egyik stimulus veszélyt és a másik biztonságot jelentett.
Csak a veszélyes stimulus alatt kapna a résztvevő lézerimpulzusot.
|
Kb. 6 perc kondicionálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agynak az előre jelzett modelleken kívül eső részei.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 5 év
|
Ezt az eredményt az elektródák aránya határozza meg az agy azon részein, amelyek kívül esnek a megjósolt modelleken, amelyek aktiválódnak (ERSP) és kölcsönhatásba lépnek az agy más részeivel (ERC).
Ha mindkét intézkedésnek jelentősége van az agy egy részében, akkor felvehető a hálózatba a fájdalomra számítva.
|
A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .