- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03739645
Comportements humains liés à l'attente de la douleur
Études physiologiques chez des sujets sains, des patients souffrant de douleur chronique et chez des patients subissant des procédures neurochirurgicales des mécanismes du cerveau antérieur humain médiant la sensation somatique, le contrôle moteur et les troubles neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'attente conditionnée ou la peur de la douleur entraîne souvent une incapacité produite par des stimuli liés à une blessure douloureuse au travail, bien qu'il existe des questions sur l'attente liée à l'attention et à l'anxiété. L'attente conditionnée chez l'homme peut être produite par un protocole qui consiste en un train de deux stimuli de conditionnement visuels, dont l'un est apparié (CS +) avec un stimulus inconditionné d'impulsion laser douloureuse (US), tandis que l'autre ne l'est pas. Ce protocole sera utilisé pour étudier l'attente de la douleur dans cette étude et sa relation avec l'attention liée à la tâche et à la menace mesurée par la position des yeux et l'anxiété, l'attention soutenue dirigée par la tâche et les mesures EEG du cuir chevelu. Ces résultats peuvent également être utilisés dans un test instrumenté pour le diagnostic et la gestion du SSPT et des troubles anxieux.
Les études EEG peuvent clarifier la relation entre le désagrément (valence) et la capacité des stimuli à attirer l'attention (saillance) des stimuli conditionnés et inconditionnés qui sont des aspects significatifs mais sous-étudiés de la peur de la douleur. Des études sur l'activation et la connectivité fonctionnelle de l'EEG du cuir chevelu seront utilisées pour estimer les propriétés globales des réseaux du cerveau antérieur impliqués dans la peur de la douleur, ainsi que la valence et la saillance des stimuli conditionnés et inconditionnés.
Les activations sont mesurées par la proportion d'électrodes sur un quadrant ou un lobe du cuir chevelu, un rapport significatif de puissance électrique suite à un événement par rapport à la ligne de base (perturbation spectrale liée à l'événement, ERSP). La connectivité fonctionnelle sera mesurée par les interactions causales suite à un événement au-dessus de la ligne de base. L'approche de ce protocole est que les interactions causales sont basées sur des influences causales par une approche basée sur le concept de prévisibilité linéaire. En bref, on dit qu'un signal Y exerce une influence sur le signal X lorsque l'erreur de prédiction du X est réduite en ajoutant l'information passée de Y (interaction causale). Les signaux provenant de deux quadrants ou lobes seront analysés par causalité liée à l'événement pour déterminer l'ampleur et la direction des interactions causales entre les deux afin de déterminer les interactions dirigées liées à la peur et à la douleur liées au conditionnement aversif.
Nos données préliminaires montrent que les activations EEG dans les réseaux mondiaux distribués du cerveau antérieur pour l'attente de la douleur sont cohérentes avec les preuves des études des projections anatomiques et des signaux d'IRM fonctionnelle (IRMf). Ces modèles, y compris nos données préliminaires d'enregistrements intracrâniens, identifient les structures du lobe temporal médial (amygdale et hippocampe) qui sont impliquées dans l'attente de la douleur, tandis que l'EEG suggère des activations globales liées à la valence et à la saillance des stimuli conditionnés et inconditionnés. La prémisse de cette étude est que de nouvelles métriques autonomes et de position des yeux mesureront l'anxiété d'état et de trait ainsi que l'attention liée à la menace et à la tâche pour analyser l'expérience et l'anticipation de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans.
- Parlant couramment l'anglais.
- Suivi des crises à l'hôpital Hopkins par des électrodes intracrâniennes.
- Posséder la capacité de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pharmacologique (orale ou patch) pendant toute la durée du suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit. Présence de toute maladie neurologique autre que l'épilepsie qui est instable ou qui n'est pas traitée de manière optimale.
- Présence d'une anomalie significative lors des tests neuropsychologiques de routine.
- Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique instable ou non traitée de manière optimale.
Présence d'un examen IRM anormal à l'exception des variantes normales ou de la sclérose temporale médiale (pathologie altérée et signal IRM dans le lobe temporal).
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes (c.-à-d. n'utilisant pas de contraception).
- Présence de crises généralisées ou de crises réflexes, c'est-à-dire déclenchées par un stimulus sensoriel.
- Présence d'un trouble du langage ou de l'ouïe.
- Non-anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La position des yeux et l'excitation tendue au fil du temps sont des mesures de l'attention soutenue dans la peur conditionnée.
Après conditionnement, le stimulus conditionné induit des mesures autonomes comme la conductance cutanée et des évaluations cognitives comme l'attente du stimulus inconditionné après le conditionnement.
L'activité à travers les blocs dans la phase de conditionnement démontre que la conductance cutanée peut produire une diminution progressive de la conductance cutanée au cours de la phase de conditionnement de notre protocole de conditionnement de la peur.
Le déclin n'est apparemment pas lié à l'accoutumance ou à des changements dans les électrodes conductrices de la peau ou le système d'enregistrement.
Il correspond bien à la baisse de performance d'une tâche de fixation visuelle qui fait partie du conditionnement de la peur lors de la phase de conditionnement ; et à une augmentation de l'activation psychologique désagréable appelée excitation tendue au cours de la même étape.
Si ces deux changements sont trouvés, nous pouvons alors conclure qu'une attention soutenue liée à la tâche est produite pendant le conditionnement de la peur.
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Après le conditionnement de la peur, le signal induit des réponses autonomes telles que la conductance cutanée et des évaluations cognitives telles que l'attente du stimulus inconditionné après le signal ou le conditionnement.
L'activité à travers les blocs au stade du conditionnement montre que la conductance cutanée peut être décrite par des niveaux et des pentes qui pourraient être liés à l'anxiété d'état et à l'anxiété de trait (inventaire ou questionnaire des traits de Spielberger et de l'anxiété d'état).
Ces mesures de conductance cutanée peuvent être des mesures concrètes des processus psychologiques chez des sujets sains.
Nous effectuerons une analyse de corrélation partielle des niveaux, de l'anxiété d'état et de l'anxiété de trait, puis une analyse similaire des pentes, de l'anxiété d'état et de l'anxiété de trait.
Ces résultats peuvent montrer que les niveaux et les pentes concrets de la conductance cutanée sont liés aux mesures des mesures subjectives d'auto-évaluation de l'état et de l'anxiété liée aux traits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de conductance de la peau
Délai: 5 secondes de stimulus post conditionné
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La métrique du béton est une réponse de conductance cutanée au stimulus de pouls laser douloureux mesuré en microsiemens.
Des valeurs plus élevées signifient une excitation ou un stress plus émotionnel.
Tous les participants ont connu deux types de stimuli conditionnés, un stimulus a signalé un danger et l'autre sécurité.
Ce n'est que pendant le stimulus de danger que le participant recevrait une impulsion laser.
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5 secondes de stimulus post conditionné
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L'anxiété de l'État évaluée par l'inventaire de l'anxiété d'État de Spielberger
Délai: Ligne de base, après conditionnement jusqu'à 6 minutes
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Le Spielberger State-Trait Trait Anxiété Inventory (STAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 40 éléments avec 20 éléments conçus pour évaluer l'anxiété de l'État (sentiments temporaires d'anxiété).
La plage de score d'anxiété de l'État se situe entre 20 et 80 avec des scores plus élevés représentant une anxiété plus élevée.
L'anxiété de l'État a été mesurée et est signalée.
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Ligne de base, après conditionnement jusqu'à 6 minutes
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Douleur expérimentale évaluée par une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Post-conditionnement environ 6 minutes
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Évaluation de la douleur pour le désagrément sur une échelle de 0 à 10 où 10 est le pire imaginable.
Tous les participants ont connu deux types de stimuli conditionnés, un stimulus a signalé un danger et l'autre sécurité.
Ce n'est que pendant le stimulus de danger que le participant recevrait une impulsion laser.
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Post-conditionnement environ 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties du cerveau en dehors des modèles prédits.
Délai: Toute la durée de l'étude jusqu'à 5 ans
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Ce résultat sera identifié par la proportion d'électrodes dans les parties du cerveau en dehors des modèles prédits avec à la fois une activation (ERSP) et des interactions avec d'autres parties du cerveau (ERC).
S'il y a une signification pour ces deux mesures dans une partie du cerveau, alors elle peut être ajoutée au réseau pour l'attente de la douleur.
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Toute la durée de l'étude jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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