- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03739645
Mänskligt beteende relaterat till förväntan på smärta
Fysiologiska studier hos friska försökspersoner, patienter med kronisk smärta och hos patienter som genomgår neurokirurgiska procedurer av mänskliga framhjärnamekanismer som medierar somatisk känsla, motorisk kontroll och neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den betingade förväntningen eller rädslan för smärta resulterar ofta i funktionshinder som orsakas av stimuli relaterade till en smärtsam skada på jobbet, även om det finns frågor om uppmärksamhets- och ångestrelaterade förväntningar. Betingade förväntningar hos människor kan produceras av ett protokoll som består av ett tåg av två visuella konditioneringsstimuli, varav den ena är parad (CS+) med en smärtsam laserpuls och obetingad stimulans (US), medan den andra inte är det. Detta protokoll kommer att användas för att studera förväntningarna på smärta i denna studie, och dess förhållande till uppgifts- och hotrelaterad uppmärksamhet mätt med ögonposition och till ångest, uppgiftsriktad ihållande uppmärksamhet och EEG-mått för hårbotten. Dessa resultat kan också användas i ett instrumenterat test för diagnos och hantering av PTSD och ångeststörningar.
EEG-studier kan klargöra förhållandet mellan obehag (valens) och stimulans förmåga att få uppmärksamhet (salience) hos de betingade och ovillkorade stimuli som är betydande men under studerade aspekter av rädslan för smärtan. Studier av EEG-aktivering i hårbotten och funktionell anslutning kommer att användas för att uppskatta de globala egenskaperna hos de framhjärnans nätverk som är involverade i rädslan för smärta, såväl som valensen och framträdandet) av de konditionerade och ovillkorade stimuli.
Aktiveringar mäts genom andelen elektroder över en kvadrant eller lob av hårbotten, ett betydande förhållande av elektrisk effekt efter en händelse över baslinjen (händelserelaterad spektral störning, ERSP). Funktionell anslutning kommer att mätas genom kausala interaktioner efter en händelse över baslinjen. Tillvägagångssättet för detta protokoll är att kausala interaktioner baseras på kausala influenser genom ett tillvägagångssätt baserat på konceptet linjär förutsägbarhet. Kortfattat sägs en signal Y utöva ett inflytande på signal X när prediktionsfelet för X reduceras genom att addera den tidigare informationen om Y (kausal interaktion). Signalerna från två valfria kvadranter eller lober kommer att analyseras av händelserelaterad kausalitet för att bestämma storleken och riktningen av kausala interaktioner mellan de två för att bestämma rädsla och smärtrelaterade riktade interaktioner relaterade till aversiv konditionering.
Våra preliminära data visar att EEG-aktiveringar i globala distribuerade framhjärnans nätverk för förväntan av smärta överensstämmer med bevisen från studier av anatomiska projektioner och funktionella MRI-signaler (fMRI). Dessa modeller inklusive våra preliminära data från intrakraniella inspelningar identifierar strukturer i den mediala tinningloben (amygdala och hippocampus) som är involverade i förväntan på smärta, medan EEG antyder globala aktiveringar relaterade till valens och framträdande av betingade och ovillkorade stimuli. Utgångspunkten för denna studie är att nya autonoma och ögonpositionsmått mäter tillstånds- och egenskapsångest samt hot- och uppgiftsrelaterad uppmärksamhet för att analysera upplevelsen och förväntan av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-7713
- Hopkins Epilepsy Monitoring Unit, Zayhed 12.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år.
- Flytande engelska talare.
- Genomgår anfallsövervakning på Hopkins Hospital genom intrakraniella elektroder.
- Ha förmåga att förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden;
- Kvinnor i fertil ålder måste använda farmakologisk preventivmedel (oralt eller plåster) under hela studieuppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke. Förekomst av någon annan neurologisk sjukdom än epilepsi som är instabil eller inte behandlas optimalt.
- Förekomst av en betydande abnormitet vid rutinmässig neuropsykologisk testning.
- Förekomst av någon medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som är instabil eller inte behandlas optimalt.
Förekomst av en onormal MR-undersökning förutom normala varianter eller medial temporal skleros (förändrad patologi och MR-signal i tinningloben).
- Kvinnor som är gravida eller fertila kvinnor som kan bli gravida (dvs. inte använder preventivmedel).
- Närvaro av generaliserade anfall, eller reflexanfall, dvs utlösta av en sensorisk stimulans.
- Närvaro av språk- eller hörselnedsättning.
- Icke engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonposition och spänd upphetsning över tid ett mått för ihållande uppmärksamhet i betingad rädsla.
Efter konditionering inducerar den betingade stimulansen autonoma mätvärden som hudkonduktans och kognitiva värderingar som förväntan av den obetingade stimulansen efter konditionering.
Aktivitet över block i konditioneringsstadiet visar att hudens konduktans kan producera en progressiv minskning av hudens konduktans över konditioneringsstadiet i vårt rädslakonditioneringsprotokoll.
Nedgången är tydligen inte relaterad till tillvänjning eller förändringar i de hudledande elektroderna eller registreringssystemet.
Det motsvarar minskningen i utförandet av en visuell fixeringsuppgift som är en del av rädslakonditioneringen under konditioneringsstadiet; och till en ökning av den obehagliga psykologiska aktiveringen som kallas spänd upphetsning under samma stadium.
Om båda dessa förändringar hittas kan vi dra slutsatsen att ihållande uppgiftsrelaterad uppmärksamhet produceras under rädslakonditionering
|
Efter rädslakonditionering inducerar signalen autonoma reaktioner som hudkonduktans och kognitiva värderingar som förväntan av den obetingade stimulansen efter cueing eller konditionering.
Aktivitet över block i konditioneringsstadiet visar att hudens konduktans kan beskrivas av nivåer och lutningar som kan vara relaterade till tillståndsångest och egenskapsångest (Spielberger-egenskaps- och tillståndsångestinventering eller frågeformulär).
Dessa hudkonduktansmått kan vara konkreta mätvärden för psykologiska processer hos friska försökspersoner.
Vi kommer att genomföra en partiell korrelationsanalys av nivåer, tillståndsångest och egenskapsångest, och därefter en liknande analys av backar, tillståndsångest och egenskapsångest.
Dessa resultat kan visa att konkreta hudkonduktansnivåer och lutningar är relaterade till mått på subjektiva självrapporteringsmått på tillstånds- och egenskaperångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudkonduktansvar
Tidsram: 5 sekunder efter konditionerad stimulans
|
Betongmetrisk är hudledningsrespons på smärtsam laserpulstimulus uppmätt i mikrosiemens.
Högre värden innebär mer känslomässig upphetsning eller stress.
Alla deltagare upplevde två typer av konditionerade stimuli, en stimulans signalerade fara och den andra säkerheten.
Först under farstimulan skulle deltagaren få en laserpuls.
|
5 sekunder efter konditionerad stimulans
|
|
Statlig ångest som bedöms av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje, efter konditionering upp till 6 minuter
|
Spielberger State-Trait Axiety Inventory (STAI) är ett 40-artikels självrapportfrågeformulär med 20 artiklar som är utformade för att bedöma statlig ångest (tillfälliga känslor av ångest).
Statens ångestpoängområde är mellan 20 och 80 med högre poäng som representerar högre ångest.
Statens ångest mättes och rapporteras.
|
Baslinje, efter konditionering upp till 6 minuter
|
|
Experimentell smärta som bedöms av en smärtklassificeringsskala
Tidsram: Postkonditionering ungefär 6 minuter
|
Smärtbetyg för obehag på en skala från 0 - 10 där 10 är det värsta tänkbara.
Alla deltagare upplevde två typer av konditionerade stimuli, en stimulans signalerade fara och den andra säkerheten.
Först under farstimulan skulle deltagaren få en laserpuls.
|
Postkonditionering ungefär 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delar av hjärnan utanför de förutsagda modellerna.
Tidsram: Hela studietiden upp till 5 år
|
Detta resultat kommer att identifieras av andelen elektroder i delar av hjärnan utanför de förutsagda modellerna med både aktivering (ERSP) och interaktioner med andra delar av hjärnan (ERC).
Om det finns betydelse för båda dessa åtgärder i en del av hjärnan kan det läggas till nätverket för förväntan på smärta.
|
Hela studietiden upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fred A Lenz, MD PhD, Dept of Neurosurgery, Hopkins University.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu CC, Shi CQ, Franaszczuk PJ, Crone NE, Schretlen D, Ohara S, Lenz FA. Painful laser stimuli induce directed functional interactions within and between the human amygdala and hippocampus. Neuroscience. 2011 Mar 31;178:208-17. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.01.029. Epub 2011 Jan 20.
- Liu CC, Chien JH, Kim JH, Chuang YF, Cheng DT, Anderson WS, Lenz FA. Cross-frequency coupling in deep brain structures upon processing the painful sensory inputs. Neuroscience. 2015 Sep 10;303:412-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Chien JH, Colloca L, Korzeniewska A, Cheng JJ, Campbell CM, Hillis AE, Lenz FA. Oscillatory EEG activity induced by conditioning stimuli during fear conditioning reflects Salience and Valence of these stimuli more than Expectancy. Neuroscience. 2017 Mar 27;346:81-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.12.047. Epub 2017 Jan 8.
- Liu CC, Crone NE, Franaszczuk PJ, Cheng DT, Schretlen DS, Lenz FA. Fear conditioning is associated with dynamic directed functional interactions between and within the human amygdala, hippocampus, and frontal lobe. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:359-69. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.05.067. Epub 2011 Jun 12.
- Liu CC, Ohara S, Franaszczuk P, Zagzoog N, Gallagher M, Lenz FA. Painful stimuli evoke potentials recorded from the medial temporal lobe in humans. Neuroscience. 2010 Feb 17;165(4):1402-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.11.026. Epub 2009 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00079932
- 2R56NS038493-16A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .