초기 자궁경부암 환자의 다양한 수술적 접근
2018년 12월 26일 업데이트: Lei Li
중국 초기 자궁경부암 환자의 다양한 외과적 접근법에 대한 무작위 시험
이 다중 센터, 무작위 통제 연구는 근치 자궁 적출술 또는 자궁 적출술을 위해 다른 수술 경로(개복술 및 복강경 검사)를 받는 중국 자궁 경부 환자 간의 생존 결과(전체 생존, 무진행 생존 및 무병 생존 포함)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 목표.
FIGO IA1기(림프혈관 공간 침범 포함), IA2 및 IB1기의 모든 자궁경부암 환자가 포함되어 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
2차 연구 목적에는 재발 패턴, 치료 관련 이환율(수술 후 6개월), 비용 효율성, 골반저 기능 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종
- FIGO IA1기(림프혈관 공간 침범 포함), IA2 또는 IB1
- 유형 II 또는 III 근치 자궁절제술 또는 자궁절제술
- ECOG 0-1의 수행 상태
- 만 18세 이상
- 승인된 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개복술 근치 자궁절제술
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생식 능력이 필요하지 않은 환자를 위한 개복술 근치 자궁절제술
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활성 비교기: 개복술 근치 자궁절제술
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생식력이 필요한 환자를 위한 개복술 근치 자궁절제술
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활성 비교기: 복강경 근치 자궁절제술
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생식 능력이 필요하지 않은 환자를 위한 복강경 근치 자궁절제술
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활성 비교기: 복강경 근치 자궁절제술
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가임력이 필요한 환자를 위한 복강경 근치 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 오년
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암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 오년
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암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
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오년
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무질병 생존
기간: 오년
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암의 경우, 암에 대한 1차 치료가 종료된 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다.
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오년
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이환율
기간: 6개월
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질병이 있거나 질병의 증상이 있거나 인구 내 질병의 양을 의미합니다.
이 연구에서 수술 후 6개월의 이환율은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 정의됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 수술 경로의 비용 효율성
기간: 1년
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다른 수술 경로의 직접 비용
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1년
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삶의 질
기간: 삼 년
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학업 설문지로 측정한 삶의 질
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삼 년
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성기능
기간: 오년
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수술 전후 학술 설문지로 측정한 성기능
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오년
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요역동학
기간: 오년
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비뇨기 기능은 수술 전후에 동적 테스트로 측정됩니다.
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오년
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직장 기능
기간: 오년
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직장 기능은 수술 전후에 동적 테스트로 측정됩니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 공개 웹사이트를 통해 모든 연구에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 서류가 승인되면 사용할 수 있으며 영원히 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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