Diferentes abordagens cirúrgicas em pacientes com câncer cervical em estágio inicial
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Lei Li
Ensaio randomizado de diferentes abordagens cirúrgicas em pacientes com câncer cervical chinês em estágio inicial
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo comparar os resultados de sobrevida (incluindo sobrevida global, sobrevida livre de progressão e sobrevida livre de doença entre pacientes com colo uterino chinês recebendo diferentes vias cirúrgicas (laparotomia e laparoscopia) para histerectomia radical ou traquelectomia, que é o objetivo principal do estudo.
Todas as pacientes com câncer de colo uterino de estágio FIGO IA1 (com invasão do espaço linfovascular), IA2 e IB1 serão incluídas e randomizadas em dois grupos: grupos de laparotomia e laparoscopia para histerectomia radical ou traquelectomia.
Os objetivos secundários do estudo incluem: padrões de recorrência, morbidade associada ao tratamento (6 meses após a cirurgia), custo-efetividade, função do assoalho pélvico e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário confirmado, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Estágio FIGO IA1 (com invasão do espaço linfovascular), IA2 ou IB1
- Histerectomia radical tipo II ou III ou traquelectomia
- Status de desempenho do ECOG 0-1
- Com 18 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Não satisfaz nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Histerectomia radical laparotômica
|
Histerectomia radical laparotômica para pacientes sem necessidade de fertilidade
|
|
Comparador Ativo: Traquelectomia radical laparotômica
|
Histerectomia radical laparotômica para pacientes com necessidade de fertilidade
|
|
Comparador Ativo: Histerectomia radical laparoscópica
|
Histerectomia radical laparoscópica para pacientes sem necessidade de fertilidade
|
|
Comparador Ativo: Traquelectomia radical laparoscópica
|
Histerectomia radical laparoscópica para pacientes com necessidade de fertilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Cinco anos
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
|
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
|
Cinco anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Cinco anos
|
No câncer, o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer.
|
Cinco anos
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: Seis meses
|
Refere-se a ter uma doença ou um sintoma de doença, ou à quantidade de doença dentro de uma população.
Neste estudo, a morbidade de seis meses após a cirurgia é definida de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade de diferentes vias cirúrgicas
Prazo: Um ano
|
O custo direto de diferentes vias cirúrgicas
|
Um ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Três anos
|
A qualidade de vida medida por questionário acadêmico
|
Três anos
|
|
Função sexual
Prazo: Cinco anos
|
Função sexual medida por questionário acadêmico antes e depois de cirurgias
|
Cinco anos
|
|
Urodinâmica
Prazo: Cinco anos
|
As funções urinárias são medidas por testes dinâmicos antes e depois das cirurgias
|
Cinco anos
|
|
Funções retais
Prazo: Cinco anos
|
As funções retais são medidas por testes dinâmicos antes e depois das cirurgias
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para todas as pesquisas através de sites públicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os trabalhos forem aceitos e estarão disponíveis para sempre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .