Diferentes abordajes quirúrgicos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Lei Li
Ensayo aleatorizado de diferentes enfoques quirúrgicos en pacientes con cáncer de cuello uterino chino en estadio temprano
Este estudio controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo comparar los resultados de supervivencia (incluida la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de enfermedad entre pacientes chinas con cuello uterino que reciben diferentes vías quirúrgicas (laparotomía y laparoscopia) para histerectomía radical o traquelectomía, que es el objetivo principal del estudio.
Todas las pacientes con cáncer de cuello uterino de FIGO estadio IA1 (con invasión del espacio linfovascular), IA2 e IB1 serán incluidas y aleatorizadas en dos grupos: grupos de laparotomía y laparoscopia para histerectomía radical o traquelectomía.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen: patrones de recurrencia, morbilidad asociada al tratamiento (6 meses desde la cirugía), rentabilidad, función del suelo pélvico y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario confirmado, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
- Estadio FIGO IA1 (con invasión del espacio linfovascular), IA2 o IB1
- Histerectomía o traquelectomía radical tipo II o III
- Estado funcional de ECOG 0-1
- Mayor de 18 años
- Firmó un consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Histerectomía radical laparotómica
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Histerectomía radical laparotómica para pacientes sin requerimiento de fertilidad
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Comparador activo: Traquelectomía radical laparotómica
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Histerectomía radical laparotómica para pacientes con requerimiento de fertilidad
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Comparador activo: Histerectomía radical laparoscópica
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Histerectomía radical laparoscópica para pacientes sin requerimiento de fertilidad
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Comparador activo: Traquelectomía radical laparoscópica
|
Histerectomía radical laparoscópica para pacientes con requerimiento de fertilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cinco años
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Cinco años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
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En el cáncer, el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer en el que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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Cinco años
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se refiere a tener una enfermedad o un síntoma de enfermedad, oa la cantidad de enfermedad dentro de una población.
En este estudio, la morbilidad a los seis meses de la cirugía se define según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de las diferentes vías quirúrgicas
Periodo de tiempo: Un año
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El coste directo de las diferentes vías quirúrgicas
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Un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres años
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La calidad de vida medida por cuestionario académico
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Tres años
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Función sexual
Periodo de tiempo: Cinco años
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Función sexual medida por cuestionario académico antes y después de cirugías
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Cinco años
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Urodinámica
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las funciones urinarias se miden mediante pruebas dinámicas antes y después de las cirugías
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Cinco años
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Funciones rectales
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las funciones rectales se miden mediante pruebas dinámicas antes y después de las cirugías.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para todas las investigaciones a través de sitios web públicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que los trabajos hayan sido aceptados y estarán disponibles para siempre.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .