Различные хирургические подходы у больных ранним раком шейки матки
26 декабря 2018 г. обновлено: Lei Li
Рандомизированное исследование различных хирургических подходов у пациентов с ранней стадией рака шейки матки в Китае
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение результатов выживаемости (включая общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания и выживаемость без признаков заболевания) у китайских пациенток с шейкой матки, получающих различные хирургические вмешательства (лапаротомия и лапароскопия) для радикальной гистерэктомии или трахелэктомии, что является основная цель исследования.
Все пациентки с раком шейки матки стадии IA1 по FIGO (с инвазией лимфососудистого пространства), IA2 и IB1 будут включены и рандомизированы в две группы: лапаротомную и лапароскопическую для радикальной гистерэктомии или трахелэктомии.
Вторичные цели исследования включают: характер рецидивов, заболеваемость, связанную с лечением (6 месяцев после операции), экономическую эффективность, функцию тазового дна и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная первичная аденокарцинома, плоскоклеточный рак или аденоплоскоклеточный рак шейки матки
- Стадия FIGO IA1 (с инвазией в лимфоваскулярное пространство), IA2 или IB1
- Радикальная гистерэктомия II или III типа или трахелэктомия
- Статус производительности ECOG 0-1
- Возраст 18 лет и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапаротомная радикальная гистерэктомия
|
Лапаротомная радикальная гистерэктомия у пациенток без потребности в фертильности
|
|
Активный компаратор: Лапаротомная радикальная трахелэктомия
|
Лапаротомная радикальная гистерэктомия у пациенток, нуждающихся в фертильности
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая радикальная гистерэктомия
|
Лапароскопическая радикальная гистерэктомия у пациенток без потребности в фертильности
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая радикальная трахелэктомия
|
Лапароскопическая радикальная гистерэктомия у пациенток, нуждающихся в фертильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пять лет
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
|
Пять лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
При раке период времени после окончания первичного лечения рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака.
|
Пять лет
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Относится к наличию заболевания или симптома заболевания, или к количеству заболеваний в популяции.
В этом исследовании заболеваемость через шесть месяцев после операции определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность различных хирургических маршрутов
Временное ограничение: Один год
|
Прямая стоимость различных хирургических маршрутов
|
Один год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Три года
|
Качество жизни, измеряемое академическим опросником
|
Три года
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Пять лет
|
Половая функция, измеренная с помощью академического опросника, до и после операций
|
Пять лет
|
|
Уродинамика
Временное ограничение: Пять лет
|
Функции мочеиспускания измеряются динамическими тестами до и после операций.
|
Пять лет
|
|
Ректальные функции
Временное ограничение: Пять лет
|
Ректальные функции измеряются динамическими тестами до и после операций.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны для всех исследований через общедоступные веб-сайты.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как документы будут приняты, и будут доступны всегда.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .