Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende chirurgische benaderingen bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

26 december 2018 bijgewerkt door: Lei Li

Gerandomiseerde studie van verschillende chirurgische benaderingen bij patiënten met Chinese baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de overlevingsresultaten (inclusief algehele overleving, progressievrije overleving en ziektevrije overleving) te vergelijken tussen Chinese baarmoederhalspatiënten die verschillende chirurgische routes (laparotomie en laparoscopie) ondergaan voor radicale hysterectomie of trachelectomie, wat is het primaire leerdoel. Alle patiënten met baarmoederhalskanker van FIGO-stadium IA1 (met lymfovasculaire ruimte-invasie), IA2 en IB1 zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen: laparotomie- en laparoscopiegroepen voor radicale hysterectomie of trachelectomie. Secundaire onderzoeksdoelen zijn onder meer: ​​recidiefpatronen, behandelingsgerelateerde morbiditeit (6 maanden na de operatie), kosteneffectiviteit, bekkenbodemfunctie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd primair adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • FIGO stadium IA1 (met invasie van de lymfovasculaire ruimte), IA2 of IB1
  • Type II of III radicale hysterectomie of trachelectomie
  • Prestatiestatus van ECOG 0-1
  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan geen van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparotomische radicale hysterectomie
Procedure: Laparotomische radicale hysterectomie
Laparotomische radicale hysterectomie voor patiënten zonder vruchtbaarheidsvereiste
Actieve vergelijker: Laparotomische radicale trachelectomie
Procedure: Laparotomische radicale trachelectomie
Laparotomische radicale hysterectomie voor patiënten met vruchtbaarheidseisen
Actieve vergelijker: Laparoscopische radicale hysterectomie
Procedure: Laparoscopische radicale hysterectomie
Laparoscopische radicale hysterectomie voor patiënten zonder vruchtbaarheidsvereiste
Actieve vergelijker: Laparoscopische radicale trachelectomie
Procedure: Laparoscopische radicale trachelectomie
Laparoscopische radicale hysterectomie voor patiënten met vruchtbaarheidseisen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar niet verergert.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
Vijf jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Bij kanker is dit de tijdsduur nadat de primaire behandeling voor een kanker is geëindigd dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker.
Vijf jaar
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijst naar het hebben van een ziekte of een ziektesymptoom, of naar de hoeveelheid ziekte binnen een populatie. In deze studie wordt de morbiditeit van zes maanden na de operatie gedefinieerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van verschillende chirurgische routes
Tijdsspanne: Een jaar
De directe kosten van verschillende chirurgische routes
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie jaar
De kwaliteit van leven gemeten door academische vragenlijst
Drie jaar
Geslachtsfunctie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Geslachtsfunctie gemeten door academische vragenlijst voor en na operaties
Vijf jaar
Urodynamica
Tijdsspanne: Vijf jaar
Urinefuncties worden gemeten door dynamische tests voor en na operaties
Vijf jaar
Rectale functies
Tijdsspanne: Vijf jaar
Rectale functies worden gemeten door dynamische tests voor en na operaties
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen voor alle onderzoeken beschikbaar zijn via openbare websites.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de papieren zijn geaccepteerd en voor altijd beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren