Erilaiset kirurgiset lähestymistavat varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövän potilaille
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Lei Li
Satunnaistettu kokeilu erilaisista kirurgisista lähestymistavoista Kiinassa varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövän potilailla
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eloonjäämistuloksia (mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen kiinalaisten kohdunkaulan potilaiden välillä, jotka saavat erilaisia kirurgisia reittejä (laparotomia ja laparoskopia) radikaalin kohdun tai trakelektomian vuoksi. ensisijainen opintojen tavoite.
Kaikki potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IA1 (jossa on lymfovaskulaarinen tilainvaasio), IA2- ja IB1-kohdunkaulansyöpä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: laparotomia- ja laparoskopiaryhmät radikaalia kohdunpoistoa tai trakelektomiaa varten.
Toissijaisia tutkimustavoitteita ovat: uusiutumismallit, hoitoon liittyvä sairastuvuus (6 kuukautta leikkauksesta), kustannustehokkuus, lantionpohjan toiminta ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
- FIGO-vaihe IA1 (jossa on lymfosuonten avaruusinvaasio), IA2 tai IB1
- Tyypin II tai III radikaali kohdun tai trakelektomia
- ECOG:n suorituskykytila 0-1
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparotominen radikaali kohdunpoisto
|
Laparotominen radikaali kohdunpoisto potilaille, joilla ei ole hedelmällisyyttä
|
|
Active Comparator: Laparotominen radikaali trakelektomia
|
Laparotominen radikaali kohdunpoisto potilaille, joilla on hedelmällisyystarve
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen radikaali kohdunpoisto
|
Laparoskopinen radikaali kohdunpoisto potilaille, joilla ei ole hedelmällisyyttä
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen radikaali trakelektomia
|
Laparoskooppinen radikaali kohdunpoisto potilaille, joilla on hedelmällisyystarve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
|
Viisi vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Syövässä aika syövän perushoidon jälkeen päättyy siihen, että potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
Viisi vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Viittaa sairauteen tai sairauden oireeseen tai tautien määrään väestössä.
Tässä tutkimuksessa kuuden kuukauden sairastuvuus leikkauksesta on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten leikkausreittien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eri leikkausreittien suorat kustannukset
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Akateemisella kyselyllä mitattu elämänlaatu
|
Kolme vuotta
|
|
Seksitoiminto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Sukupuolitoiminto mitattuna akateemisella kyselylomakkeella ennen ja jälkeen leikkauksia
|
Viisi vuotta
|
|
Urodynamiikka
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Virtsan toimintaa mitataan dynaamisilla testeillä ennen ja jälkeen leikkauksia
|
Viisi vuotta
|
|
Peräsuolen toiminnot
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Peräsuolen toimintoja mitataan dynaamisilla testeillä ennen ja jälkeen leikkauksia
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat kaikkien tutkimusten saatavilla julkisten verkkosivujen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun paperit on hyväksytty, ja ne ovat käytettävissä ikuisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .