Forskellige kirurgiske tilgange hos patienter i tidligt stadie af livmoderhalskræft
26. december 2018 opdateret af: Lei Li
Randomiseret forsøg med forskellige kirurgiske tilgange hos patienter med tidlig kinesisk livmoderhalskræft
Denne multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne overlevelsesresultaterne (inklusive samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse mellem kinesiske livmoderhalspatienter, der modtager forskellige kirurgiske veje (laparotomi og laparoskopi) for radikal hysterektomi eller trakelektomi, hvilket er det primære studiemål.
Alle patienter med livmoderhalskræft i FIGO stadium IA1 (med lymfovaskulær ruminvasion), IA2 og IB1 vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper: laparotomi- og laparoskopigrupper for radikal hysterektomi eller trachelektomi.
Sekundære undersøgelsesmål omfatter: mønstre for tilbagefald, behandlingsassocieret morbiditet (6 måneder fra operationen), omkostningseffektivitet, bækkenbundsfunktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet primært adenokarcinom, planocellulært karcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
- FIGO stadium IA1 (med lymfovaskulær ruminvasion), IA2 eller IB1
- Type II eller III radikal hysterektomi eller trachelektomi
- Ydeevnestatus for ECOG 0-1
- 18 år eller ældre
- Underskrevet et godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomisk radikal hysterektomi
|
Laparotomisk radikal hysterektomi til patienter uden fertilitetskrav
|
|
Aktiv komparator: Laparotomisk radikal trachelektomi
|
Laparotomisk radikal hysterektomi til patienter med fertilitetsbehov
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk radikal hysterektomi
|
Laparoskopisk radikal hysterektomi til patienter uden fertilitetskrav
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk radikal trachelektomi
|
Laparoskopisk radikal hysterektomi til patienter med fertilitetsbehov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
|
Fem år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Ved kræft ophører længden af den tid efter primær behandling for en kræftsygdom, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende kræftsygdom.
|
Fem år
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Henviser til at have en sygdom eller et symptom på sygdom eller til mængden af sygdom i en befolkning.
I denne undersøgelse er morbiditet på seks måneder fra operationen defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af forskellige operationsruter
Tidsramme: Et år
|
De direkte omkostninger ved forskellige operationsruter
|
Et år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvaliteten målt ved akademisk spørgeskema
|
3 år
|
|
Sex funktion
Tidsramme: Fem år
|
Kønsfunktion målt ved akademisk spørgeskema før og efter operationer
|
Fem år
|
|
Urodynamik
Tidsramme: Fem år
|
Urinfunktioner måles ved dynamiske test før og efter operationer
|
Fem år
|
|
Rektale funktioner
Tidsramme: Fem år
|
Rektale funktioner måles ved dynamiske tests før og efter operationer
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RACC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige for alle undersøgelser via offentlige hjemmesider.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige, når papirerne er blevet accepteret, og vil være tilgængelige for evigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .