Ulike kirurgiske tilnærminger hos pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium
26. desember 2018 oppdatert av: Lei Li
Randomisert utprøving av forskjellige kirurgiske tilnærminger hos pasienter med tidlig kinesisk livmorhalskreft
Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne overlevelsesresultatene (inkludert total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse mellom kinesiske livmorpatienter som får forskjellige kirurgiske ruter (laparotomi og laparoskopi) for radikal hysterektomi eller trakelektomi, som er det primære studiemålet.
Alle pasienter med livmorhalskreft i FIGO stadium IA1 (med lymfovaskulær rominvasjon), IA2 og IB1 vil bli inkludert og randomisert i to grupper: laparotomi- og laparoskopigrupper for radikal hysterektomi eller trakelektomi.
Sekundære studiemål inkluderer: tilbakefallsmønstre, behandlingsassosiert sykelighet (6 måneder fra operasjonen), kostnadseffektivitet, bekkenbunnsfunksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet primært adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- FIGO stadium IA1 (med lymfovaskulær rominvasjon), IA2 eller IB1
- Type II eller III radikal hysterektomi eller trakelektomi
- Ytelsesstatus for ECOG 0-1
- 18 år eller eldre
- Signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomisk radikal hysterektomi
|
Laparotomisk radikal hysterektomi for pasienter uten fertilitetskrav
|
|
Aktiv komparator: Laparotomisk radikal trakelektomi
|
Laparotomisk radikal hysterektomi for pasienter med fertilitetsbehov
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk radikal hysterektomi
|
Laparoskopisk radikal hysterektomi for pasienter uten fertilitetskrav
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk radikal trakelektomi
|
Laparoskopisk radikal hysterektomi for pasienter med fertilitetsbehov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
Fem år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Ved kreft slutter tiden etter primærbehandling for en kreftsykdom at pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreften.
|
Fem år
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Refererer til å ha en sykdom eller et symptom på sykdom, eller til mengden sykdom i en populasjon.
I denne studien er sykelighet på seks måneder fra operasjonen definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av ulike operasjonsruter
Tidsramme: Ett år
|
Den direkte kostnaden ved forskjellige operasjonsruter
|
Ett år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Livskvaliteten målt ved akademisk spørreskjema
|
Tre år
|
|
Sexfunksjon
Tidsramme: Fem år
|
Kjønnsfunksjon målt ved akademisk spørreskjema før og etter operasjoner
|
Fem år
|
|
Urodynamikk
Tidsramme: Fem år
|
Urinfunksjoner måles ved dynamiske tester før og etter operasjoner
|
Fem år
|
|
Rektale funksjoner
Tidsramme: Fem år
|
Rektale funksjoner måles ved dynamiske tester før og etter operasjoner
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
23. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige for alle undersøkelsene via offentlige nettsteder.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige når papirene ble akseptert og være tilgjengelige for alltid
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .