Différentes approches chirurgicales chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce
26 décembre 2018 mis à jour par: Lei Li
Essai randomisé de différentes approches chirurgicales chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus chinois à un stade précoce
Cette étude contrôlée randomisée multicentrique vise à comparer les résultats de survie (y compris la survie globale, la survie sans progression et la survie sans maladie entre des patientes chinoises du col de l'utérus recevant différentes voies chirurgicales (laparotomie et laparoscopie) pour une hystérectomie radicale ou une trachélectomie, qui est l'objectif principal de l'étude.
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du col utérin de stade FIGO IA1 (avec envahissement de l'espace lymphovasculaire), IA2 et IB1 seront incluses et randomisées en deux groupes : groupes laparotomie et laparoscopie pour hystérectomie radicale ou trachélectomie.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent : les schémas de récidive, la morbidité associée au traitement (6 mois après la chirurgie), le rapport coût-efficacité, la fonction du plancher pelvien et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primaire confirmé, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus
- Stade FIGO IA1 (avec envahissement de l'espace lymphovasculaire), IA2 ou IB1
- Hystérectomie ou trachélectomie radicale de type II ou III
- Statut de performance de l'ECOG 0-1
- Âgé de 18 ans ou plus
- Signé un consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hystérectomie radicale laparotomique
|
Hystérectomie radicale laparotomique pour les patientes sans exigence de fertilité
|
|
Comparateur actif: Trachélectomie radicale laparotomique
|
Hystérectomie radicale laparotomique pour les patientes ayant des besoins de fertilité
|
|
Comparateur actif: Hystérectomie radicale laparoscopique
|
Hystérectomie radicale laparoscopique pour les patients sans exigence de fertilité
|
|
Comparateur actif: Trachélectomie radicale laparoscopique
|
Hystérectomie radicale laparoscopique pour les patientes ayant des besoins de fertilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Cinq ans
|
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Cinq ans
|
La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
|
Cinq ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
|
Dans le cancer, la durée après la fin du traitement primaire d'un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer.
|
Cinq ans
|
|
Taux de morbidité
Délai: Six mois
|
Fait référence au fait d'avoir une maladie ou un symptôme de maladie, ou à l'ampleur de la maladie au sein d'une population.
Dans cette étude, la morbidité de six mois à compter de la chirurgie est définie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
|
Six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité des différentes voies chirurgicales
Délai: Un ans
|
Le coût direct des différentes voies chirurgicales
|
Un ans
|
|
Qualité de vie
Délai: Trois ans
|
La qualité de vie mesurée par questionnaire académique
|
Trois ans
|
|
Fonction sexuelle
Délai: Cinq ans
|
Fonction sexuelle mesurée par questionnaire académique avant et après les chirurgies
|
Cinq ans
|
|
Urodynamique
Délai: Cinq ans
|
Les fonctions urinaires sont mesurées par des tests dynamiques avant et après les chirurgies
|
Cinq ans
|
|
Fonctions rectales
Délai: Cinq ans
|
Les fonctions rectales sont mesurées par des tests dynamiques avant et après les chirurgies
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront accessibles à toutes les recherches via des sites Web publics.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois les articles acceptés et seront disponibles pour toujours
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .