Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podejścia chirurgiczne u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Lei Li

Randomizowana próba różnych metod chirurgicznych u pacjentów z chińskim rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników przeżycia (w tym przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od choroby) chińskich pacjentek z szyjką macicy otrzymujących różne drogi chirurgiczne (laparotomię i laparoskopię) w przypadku radykalnej histerektomii lub trachelektomii, co jest główny cel studiów. Wszystkie pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IA1 (z zajęciem przestrzeni chłonno-naczyniowej), IA2 i IB1 zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch grup: laparotomii i laparoskopii do radykalnej histerektomii lub trachelektomii. Do drugorzędowych celów badania należą: wzorce nawrotów, chorobowość związana z leczeniem (6 miesięcy od operacji), opłacalność, funkcja dna miednicy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakołuskowy szyjki macicy
  • Stopień FIGO IA1 (z zajęciem przestrzeni limfatycznej), IA2 lub IB1
  • Radykalna histerektomia lub trachelektomia typu II lub III
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparotomiczna radykalna histerektomia
Procedura: Laparotomiczna radykalna histerektomia
Laparotomiczna radykalna histerektomia u pacjentek bez wymogu płodności
Aktywny komparator: Laparotomiczna radykalna trachelektomia
Procedura: Laparotomiczna radykalna trachelektomia
Laparotomiczna radykalna histerektomia u pacjentek wymagających płodności
Aktywny komparator: Laparoskopowa radykalna histerektomia
Procedura: Laparoskopowa radykalna histerektomia
Laparoskopowa radykalna histerektomia u pacjentek bez wymogu płodności
Aktywny komparator: Laparoskopowa radykalna trachelektomia
Procedura: Laparoskopowa radykalna trachelektomia
Laparoskopowa radykalna histerektomia u pacjentek wymagających płodności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pięć lat
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
Pięć lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pięć lat
W przypadku raka czas po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka.
Pięć lat
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odnosi się do posiadania choroby lub objawu choroby lub ilości choroby w populacji. W tym badaniu chorobowość w ciągu sześciu miesięcy od operacji zdefiniowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność różnych dróg chirurgicznych
Ramy czasowe: Rok
Bezpośredni koszt różnych dróg chirurgicznych
Rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem akademickim
Trzy lata
Funkcja płciowa
Ramy czasowe: Pięć lat
Funkcja seksualna mierzona kwestionariuszem akademickim przed i po operacjach
Pięć lat
Urodynamika
Ramy czasowe: Pięć lat
Funkcje moczu są mierzone za pomocą testów dynamicznych przed i po operacjach
Pięć lat
Funkcje odbytu
Ramy czasowe: Pięć lat
Czynności odbytnicy są mierzone za pomocą testów dynamicznych przed i po operacjach
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla wszystkich badaczy za pośrednictwem ogólnodostępnych stron internetowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zaakceptowaniu prac i będą dostępne na zawsze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj