Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé chirurgické přístupy u pacientek v časném stadiu rakoviny děložního čípku

26. prosince 2018 aktualizováno: Lei Li

Randomizovaná studie různých chirurgických přístupů u pacientů s čínskou ranou fází rakoviny děložního čípku

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat výsledky přežití (včetně celkového přežití, přežití bez progrese a přežití bez onemocnění mezi čínskými pacientkami děložního čípku podstupujícími různé chirurgické cesty (laparotomie a laparoskopie) pro radikální hysterektomii nebo trachelektomii, což je primárním studijním cílem. Všechny pacientky s karcinomem děložního čípku FIGO stadia IA1 (s lymfovaskulární invazí do prostoru), IA2 a IB1 budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin: laparotomické a laparoskopické skupiny pro radikální hysterektomii nebo trachelektomii. Sekundární cíle studie zahrnují: vzorce recidivy, morbiditu související s léčbou (6 měsíců od operace), nákladovou efektivitu, funkci pánevního dna a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • FIGO stadium IA1 (s lymfovaskulární prostorovou invazí), IA2 nebo IB1
  • Radikální hysterektomie nebo trachelektomie typu II nebo III
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparotomická radikální hysterektomie
Postup: Laparotomická radikální hysterektomie
Laparotomická radikální hysterektomie u pacientek bez potřeby fertility
Aktivní komparátor: Laparotomická radikální trachelektomie
Postup: Laparotomická radikální trachelektomie
Laparotomická radikální hysterektomie u pacientek s požadavkem na plodnost
Aktivní komparátor: Laparoskopická radikální hysterektomie
Postup: Laparoskopická radikální hysterektomie
Laparoskopická radikální hysterektomie u pacientek bez potřeby fertility
Aktivní komparátor: Laparoskopická radikální trachelektomie
Postup: Laparoskopická radikální trachelektomie
Laparoskopická radikální hysterektomie u pacientek s požadavkem na plodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pět let
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
Pět let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pět let
U rakoviny končí doba po primární léčbě rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
Pět let
Míra nemocnosti
Časové okno: Šest měsíců
Odkazuje na onemocnění nebo symptom onemocnění nebo na množství onemocnění v populaci. V této studii je morbidita šest měsíců od operace definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů různých chirurgických cest
Časové okno: Jeden rok
Přímé náklady na různé chirurgické cesty
Jeden rok
Kvalita života
Časové okno: Tři roky
Kvalita života měřená akademickým dotazníkem
Tři roky
Sexuální funkce
Časové okno: Pět let
Sexuální funkce měřená akademickým dotazníkem před a po operacích
Pět let
Urodynamika
Časové okno: Pět let
Močové funkce se měří dynamickými testy před a po operacích
Pět let
Rektální funkce
Časové okno: Pět let
Rektální funkce jsou měřeny dynamickými testy před a po operacích
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici všem výzkumníkům prostřednictvím veřejných webových stránek.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou dokumenty přijaty, a budou k dispozici navždy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit