Verschiedene chirurgische Ansätze bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
26. Dezember 2018 aktualisiert von: Lei Li
Randomisierte Studie verschiedener chirurgischer Ansätze bei Patienten mit chinesischem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Überlebensergebnisse (einschließlich Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und krankheitsfreies Überleben) zwischen chinesischen Gebärmutterhalskrebspatientinnen zu vergleichen, die unterschiedliche chirurgische Wege (Laparotomie und Laparoskopie) für eine radikale Hysterektomie oder Trachelektomie erhalten das primäre Studienziel.
Alle Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA1 (mit lymphovaskulärer Rauminvasion), IA2 und IB1 werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert: Laparotomie- und Laparoskopie-Gruppen für radikale Hysterektomie oder Trachelektomie.
Zu den sekundären Studienzielen gehören: Rezidivmuster, behandlungsbedingte Morbidität (6 Monate nach der Operation), Kosteneffizienz, Beckenbodenfunktion und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
- FIGO-Stadium IA1 (mit lymphovaskulärer Rauminvasion), IA2 oder IB1
- Radikale Hysterektomie oder Trachelektomie vom Typ II oder III
- Leistungsstatus von ECOG 0-1
- Ab 18 Jahren
- Unterzeichnete eine genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keines der Einschlusskriterien erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparotomische radikale Hysterektomie
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Laparotomische radikale Hysterektomie für Patienten ohne Fruchtbarkeitsbedarf
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Aktiver Komparator: Laparotomische radikale Trachelektomie
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Laparotomische radikale Hysterektomie für Patienten mit Fruchtbarkeitsbedarf
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Aktiver Komparator: Laparoskopische radikale Hysterektomie
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Laparoskopische radikale Hysterektomie für Patientinnen ohne Fruchtbarkeitsbedarf
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Aktiver Komparator: Laparoskopische radikale Trachelektomie
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Laparoskopische radikale Hysterektomie für Patienten mit Fruchtbarkeitsbedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise einer Krebserkrankung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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5 Jahre
|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei Krebs ist die Zeitspanne nach Ende der Erstbehandlung einer Krebserkrankung gemeint, in der der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt.
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5 Jahre
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Bezieht sich auf das Vorliegen einer Krankheit oder eines Krankheitssymptoms oder auf das Ausmaß der Krankheit innerhalb einer Bevölkerung.
In dieser Studie wird die Morbidität sechs Monate nach der Operation gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 definiert
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz verschiedener chirurgischer Wege
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die direkten Kosten verschiedener chirurgischer Wege
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Ein Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand eines akademischen Fragebogens gemessen
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3 Jahre
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Sexfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sexfunktion gemessen anhand eines akademischen Fragebogens vor und nach Operationen
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5 Jahre
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Urodynamik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Harnfunktionen werden vor und nach Operationen durch dynamische Tests gemessen
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5 Jahre
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Rektale Funktionen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die rektalen Funktionen werden durch dynamische Tests vor und nach Operationen gemessen
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RACC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden allen Forschern über öffentliche Websites zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Annahme der Unterlagen dauerhaft zur Verfügung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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