Diversi approcci chirurgici nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale
26 dicembre 2018 aggiornato da: Lei Li
Studio randomizzato di diversi approcci chirurgici in pazienti con carcinoma cervicale cinese in fase iniziale
Questo studio multicentrico, randomizzato controllato mira a confrontare gli esiti di sopravvivenza (compresa la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da malattia tra pazienti cinesi uterine cervicali che ricevono diverse vie chirurgiche (laparotomia e laparoscopia) per isterectomia radicale o trachelectomia, che è l'obiettivo primario dello studio.
Tutti i pazienti con carcinoma della cervice uterina di stadio FIGO IA1 (con invasione dello spazio linfovascolare), IA2 e IB1 saranno inclusi e randomizzati in due gruppi: gruppi laparotomici e laparoscopici per isterectomia radicale o trachelectomia.
Gli obiettivi secondari dello studio includono: modelli di recidiva, morbilità associata al trattamento (6 mesi dall'intervento), rapporto costo-efficacia, funzione del pavimento pelvico e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma primario confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
- Stadio FIGO IA1 (con invasione dello spazio linfovascolare), IA2 o IB1
- Isterectomia radicale o trachelectomia di tipo II o III
- Performance status di ECOG 0-1
- A partire dai 18 anni di età
- Firmato un consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isterectomia radicale laparotomica
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Isterectomia radicale laparotomica per pazienti senza esigenza di fertilità
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Comparatore attivo: Trachelectomia radicale laparotomica
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Isterectomia radicale laparotomica per pazienti con esigenza di fertilità
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Comparatore attivo: Isterectomia radicale laparoscopica
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Isterectomia radicale laparoscopica per pazienti senza esigenza di fertilità
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Comparatore attivo: Trachelectomia radicale laparoscopica
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Isterectomia radicale laparoscopica per pazienti con esigenza di fertilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
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Cinque anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
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Nel cancro, il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
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Cinque anni
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Sei mesi
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Si riferisce ad avere una malattia o un sintomo di malattia, o alla quantità di malattia all'interno di una popolazione.
In questo studio, la morbilità a sei mesi dall'intervento è definita secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia di diverse vie chirurgiche
Lasso di tempo: Un anno
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Il costo diretto di diverse vie chirurgiche
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Un anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni
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La qualità della vita misurata dal questionario accademico
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Tre anni
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Funzione sessuale misurata dal questionario accademico prima e dopo gli interventi chirurgici
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Cinque anni
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Urodinamica
Lasso di tempo: Cinque anni
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Le funzioni urinarie vengono misurate mediante test dinamici prima e dopo gli interventi chirurgici
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Cinque anni
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Funzioni rettali
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Le funzioni rettali vengono misurate mediante test dinamici prima e dopo gli interventi chirurgici
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chao X, Li L, Wu M, Wu H, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J. Minimally invasive versus open radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: protocol for a multicenter randomized controlled trial in China. Trials. 2020 Dec 14;21(1):1022. doi: 10.1186/s13063-020-04938-3.
- Ferrandina G, Corrado G, Scambia G. Minimally invasive surgery and quality of life in cervical cancer. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):746-748. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30161-3. No abstract available.
- Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Lang J, Cheng A, Li W. Efficacy of different surgical approaches in the clinical and survival outcomes of patients with early-stage cervical cancer: protocol of a phase III multicentre randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029055. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029055.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
23 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili a tutte le ricerche tramite siti web pubblici.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta accettati i documenti e saranno disponibili per sempre
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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