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早期子宮頸がん患者に対するさまざまな外科的アプローチ

2018年12月26日 更新者：Lei Li

中国の早期子宮頸がん患者におけるさまざまな外科的アプローチのランダム化試験

この多施設ランダム化対照研究は、広汎子宮全摘術またはトラケレクトミーの異なる手術ルート（開腹術と腹腔鏡検査）を受けた中国人の子宮頸部患者間の生存転帰（全生存期間、無増悪生存期間、および無病生存期間を含む）を比較することを目的としています。主な研究目的。 ＦＩＧＯステージＩＡ１（リンパ管腔浸潤を伴う）、ＩＡ２およびＩＢ１の子宮頸がん患者全員が含まれ、開腹術群と広汎子宮全摘術またはトラケレクトミーのための腹腔鏡検査群の２つのグループに無作為に分けられる。 研究の二次目的には、再発のパターン、治療に関連した罹患率（手術から6か月後）、費用対効果、骨盤底機能、生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Lei Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌が確認されている
  • FIGO ステージ IA1 (リンパ管腔浸潤を伴う)、IA2 または IB1
  • II 型または III 型広汎子宮全摘術またはトラケレクトミー
  • ECOG 0-1のパフォーマンスステータス
  • 18歳以上
  • 承認されたインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • いずれの包含基準も満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：開腹による広汎子宮全摘出術
手順：開腹による広汎子宮全摘出術
不妊治療の必要のない患者に対する開腹による広汎子宮全摘出術
アクティブコンパレータ：開腹による根治的トラケレクトミー
手順：開腹による根治的トラケレクトミー
不妊治療を必要とする患者に対する開腹による広汎子宮全摘出術
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
手順：腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
不妊治療の必要のない患者に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下根治的トラケレクトミー
手順：腹腔鏡下根治的トラケレクトミー
不妊治療を必要とする患者に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：5年
がんなどの病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
がんなどの病気の診断日または治療開始日から、病気と診断された患者が生存している期間。
5年
無病生存期間
時間枠：5年
がんでは、がんの一次治療が終了した後、患者がそのがんの兆候や症状をまったく示さずに生存する期間を指します。
5年
罹患率
時間枠：六ヶ月
病気または病気の症状があること、または集団内の病気の量を指します。 この研究では、手術後 6 か月の罹患率は有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って定義されています。
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな手術ルートの費用対効果
時間枠：1年
さまざまな手術ルートにかかる直接コスト
1年
生活の質
時間枠：3年
学術アンケートによって測定される生活の質
3年
性機能
時間枠：5年
手術前後の学術アンケートによる性機能測定
5年
尿力学
時間枠：5年
手術前後の動的検査により泌尿器機能を測定します
5年
直腸機能
時間枠：5年
直腸機能は手術前後の動的検査によって測定されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lei Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月23日

一次修了 (予想される)

2022年11月23日

研究の完了 (予想される)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RACC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開ウェブサイトを通じてすべての研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは論文が受理されると利用可能になり、永久に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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