임신 중기의 임신 초기 자간전증 선별검사(StopPRE)에서 위양성 검출 (StopPRE)
임신 2기의 임신 1기 자간전증 선별검사(StopPRE)에서 위양성을 감지하기 위한 3상, 다심, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 시험
전자간증(PE)의 위험이 높은 임산부는 임신 16주 이전에 시작된 아세틸살리실산(ASA)으로 매일 예방 치료를 받아야 합니다. PE 위험이 더 높은 환자를 선택하려면 임신 초기에 산모의 병력, 생화학적 요인 및 생물리학적 요인을 결합한 다중 매개변수 평가를 사용해야 합니다. 다중 매개변수 위험 평가는 10%의 위양성률에서 약 80%의 초기 발병 PE에 대한 탐지율을 가지고 있습니다. 조기 발병 및 조기 PE의 낮은 유병률로 인해 임신 초기 스크리닝에서 고위험군으로 간주되는 환자의 90% 이상이 결국 PE로 발전하지 않을 것입니다. 따라서 ASA 치료는 불필요하며 이러한 환자에서 안전하게 중단할 수 있습니다.
sFlt-1 대 PlGF 비율은 임신 2기 및 3기 동안 PE에 대해 높은 음성 예측값을 가집니다. 따라서 임신 초기 스크리닝에서 위양성 환자를 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
이것은 다중심, 무작위, 개방, 병렬, 통제, 3상 시험으로, 임신 초기 선별검사에서 자간전증 위험이 높은 ASA 치료를 받는 1,080명의 환자가 참여할 후보가 됩니다. 임신 24주에서 27+6주 사이의 sFlt-1/PlGF <38인 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 36주까지 ASA를 계속하거나 ASA 치료를 중단하도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 재태 연령 24+0~27+6주
- 단일 임신
- 임신 초기 전자간증 선별검사에서 전자간증 고위험군
- ASA 치료는 임신 16+6주 이전 또는 시기에 시작되었습니다.
- 임신 24+0-27+6주의 산모 sFlt-1/PlGF 비율
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다태임신
- 모든 태아 유전 및/또는 염색체 질환을 포함하는 사망 및/또는 태아 다형 기형.
- 폰빌레브란트병.
- ASA 불내증 및/또는 알레르기
- 소화성 궤양
- 포함 전 ASA 규정 준수 <50%
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 조건을 포함하여 프로토콜을 오해하거나 이해할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA 탈퇴 그룹
환자가 임신 24+0-27+6주에 sFlt/PlGF < 38을 나타내면 ASA 치료를 중단합니다.
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24+0-27+6주에 sFlt/PlGF 비율이 38 미만인 환자는 시험의 두 부문으로 무작위 배정됩니다.
실험 부문에 할당된 환자는 ASA 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: ASA 그룹
ASA 치료는 환자가 임신 24+0-27+6주에 sFlt/PlGF 비율 < 38을 나타내면 임신 36주까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 두 부문에서 조기 전자간증 비율(ASA 대 ASA 없음).
기간: 임신 24+0주부터
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임신 초기 스크리닝에서 조기 발병 PE에 대한 고위험 임산부의 전자간증 < 37주 비율 및 연구의 양쪽 팔에서 임신 24-27+6주 사이의 비율 sFlt-1/PlGF <38 (ASA 대 ASA 없음).
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임신 24+0주부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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