Détection des faux positifs du dépistage de la prééclampsie du premier trimestre (StopPRE) au deuxième trimestre de la grossesse (StopPRE)
Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour détecter les faux positifs du dépistage de la prééclampsie au premier trimestre (StopPRE) au deuxième trimestre de la grossesse
Les femmes enceintes présentant un risque plus élevé de prééclampsie (EP) devraient se voir proposer un traitement quotidien préventif à base d'acide acétylsalicylique (AAS) commencé avant 16 semaines de gestation. Pour sélectionner les patientes les plus à risque d'EP, une évaluation multiparamétrique combinant les antécédents maternels, les facteurs biochimiques et les facteurs biophysiques doit être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse. Les évaluations multiparamétriques des risques ont un taux de détection de l'EP précoce d'environ 80 % avec un taux de faux positifs de 10 %. En raison de la faible prévalence de l'EP précoce et prématurée, plus de 90 % des patients considérés à haut risque, lors du dépistage du premier trimestre, ne développeront pas d'EP à terme. Ainsi, le traitement par AAS serait inutile et pourrait être interrompu en toute sécurité chez ces patients.
Le rapport sFlt-1 sur PlGF a une valeur prédictive négative élevée pour l'EP au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Ainsi, il pourrait être utilisé pour détecter les patients faussement positifs dès le dépistage du premier trimestre.
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle et contrôlé, auquel 1 080 patientes sous traitement à l'AAS pour être à haut risque de prééclampsie lors du dépistage du premier trimestre, seront candidates à participer. Les patientes avec un sFlt-1/PlGF < 38, de 24 à 27+6 semaines de gestation seront randomisées selon un ratio de 1 : 1 et affectées soit à la poursuite de l'ASA jusqu'à 36 semaines, soit à l'arrêt du traitement par l'ASA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Âge gestationnel entre 24+0 et 27+6 semaines
- Grossesse unique
- Risque élevé de pré-éclampsie à partir du dépistage du premier trimestre de la pré-éclampsie
- Traitement ASA commencé avant ou à 16+6 semaines de gestation
- Ratio sFlt-1/PlGF maternel à 24+0-27+6 semaines de gestation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Mort et/ou polymalformation fœtale, y compris également toute maladie génétique et/ou chromosomique fœtale.
- Maladie de von Willebrand.
- Intolérance et/ou allergie à l'AAS
- Ulcère peptique
- Conformité ASA <50 % avant l'inclusion
- Patients ayant une mauvaise compréhension ou incapable de comprendre le protocole, y compris également toute condition qui pourrait compromettre la conformité du protocole, selon l'avis de l'investigateur.
- Pas de signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe retiré de l'ASA
Le traitement par ASA sera arrêté si les patientes présentent un sFlt/PlGF < 38 à 24+0-27+6 semaines de gestation.
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Les patients avec un ratio sFlt/PlGF < 38 à 24+0-27+6 semaines seront randomisés en deux bras de l'essai.
Les patients affectés dans le bras expérimental arrêteront le traitement ASA.
Autres noms:
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Aucune intervention: En tant que groupe
Le traitement par ASA se poursuivra jusqu'à 36 semaines d'aménorrhée si les patientes présentent un ratio sFlt/PlGF < 38 à 24+0-27+6 semaines d'aménorrhée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pré-éclampsie prématurée dans les deux bras de l'étude (ASA vs pas d'ASA).
Délai: A partir de 24+0 semaines de gestation
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Taux de pré-éclampsie <37 semaines chez les femmes enceintes à haut risque d'EP précoce dès le dépistage du premier trimestre et ratio sFlt-1/PlGF<38 entre 24-27+6 semaines de gestation dans les deux bras de l'étude (ASA vs pas d'ASA).
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A partir de 24+0 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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