Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van valse positieven van pre-eclampsiescreening in het eerste trimester (StopPRE) in het tweede trimester van de zwangerschap (StopPRE)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Een fase III, multicentrische, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen om vals-positieven op te sporen uit pre-eclampsiescreening in het eerste trimester (StopPRE) in het tweede trimester van de zwangerschap

Zwangere vrouwen met een hoger risico op pre-eclampsie (PE) moeten een preventieve dagelijkse behandeling met acetylsalicylzuur (ASA) aangeboden krijgen, gestart vóór 16 weken zwangerschap. Om patiënten met een hoger risico op longembolie te selecteren, moet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap een multiparametrische beoordeling worden gebruikt die de voorgeschiedenis van de moeder, biochemische factoren en biofysische factoren combineert. Multiparametrische risicobeoordelingen hebben een detectiepercentage voor PE met vroege aanvang van ongeveer 80% bij een vals-positief percentage van 10%. Vanwege de lage prevalentie van vroege en vroegtijdige PE, zal meer dan 90% van de patiënten die bij de screening in het eerste trimester als een hoog risico worden beschouwd, uiteindelijk geen PE ontwikkelen. ASA-behandeling zou dus niet nodig zijn en veilig kunnen worden stopgezet bij deze patiënten.

De verhouding sFlt-1 tot PlGF heeft een hoge negatief voorspellende waarde voor PE tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Het zou dus kunnen worden gebruikt om vals-positieve patiënten uit de screening in het eerste trimester te detecteren.

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, open, parallelle, gecontroleerde fase III-studie, waaraan 1.080 patiënten die worden behandeld met ASA omdat ze een hoog risico lopen op pre-eclampsie vanaf de screening in het eerste trimester, kandidaat zullen zijn om deel te nemen. Patiënten met een sFlt-1/PlGF <38, van 24 tot 27+6 weken zwangerschap worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en toegewezen om ASA voort te zetten tot 36 weken of om ASA-behandeling te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat bij patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op PE (vanaf de screening in het eerste trimester) en met een sFlt-1/PlGF-ratio <38, tussen 24+0 en 27+6 weken, de incidentie van vroegtijdige PE, na stopzetting van de behandeling met ASA, zal niet hoger zijn dan die van de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Zwangerschapsduur tussen 24+0 en 27+6 weken
  • Enkele zwangerschap
  • Hoog risico op pre-eclampsie vanaf de screening op pre-eclampsie in het eerste trimester
  • De ASA-behandeling begon voor of na 16+6 weken zwangerschap
  • Maternale sFlt-1/PlGF-ratio bij 24+0-27+6 weken zwangerschap
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Dode en/of foetale polymalformatie, met inbegrip van foetale genetische en/of chromosoomziekte.
  • ziekte van Von Willebrand.
  • ASA-intolerantie en/of allergie
  • Maagzweer
  • ASA-conformiteit <50% vóór opname
  • Patiënten die het protocol verkeerd begrijpen of niet kunnen begrijpen, inclusief elke aandoening die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen, volgens de mening van de onderzoeker.
  • Geen handtekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA-ingetrokken groep
ASA-behandeling wordt stopgezet als patiënten een sFlt/PlGF < 38 vertonen bij 24+0-27+6 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: ASA-ingetrokken groep
Patiënten met een sFlt/PlGF-ratio < 38 na 24+0-27+6 weken zullen worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen. Patiënten die in de experimentele arm zijn ingedeeld, stoppen met de ASA-behandeling.
Andere namen:
  • sFlt y PlGF-ratio minder dan 38.
Geen tussenkomst: Als een groep
ASA-behandeling zal worden voortgezet tot 36 weken zwangerschap als patiënten een sFlt/PlGF-ratio < 38 vertonen bij 24+0-27+6 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage premature pre-eclampsie in beide armen van het onderzoek (ASA versus geen ASA).
Tijdsspanne: Vanaf 24+0 weken zwangerschap
Percentage pre-eclampsie <37 weken bij zwangere vrouwen met een hoog risico op longembolie in een vroeg stadium vanaf de screening in het eerste trimester en ratio sFlt-1/PlGF<38 tussen 24-27+6 weken zwangerschap in beide armen van het onderzoek (ASA versus geen ASA).
Vanaf 24+0 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOPPRE
  • 2018-000811-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren