Väärien positiivisten tulosten havaitseminen ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonnasta (StopPRE) raskauden toisen kolmanneksen aikana (StopPRE)
Vaiheen III, monikeskinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus väärien positiivisten tulosten havaitsemiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonnasta (StopPRE) raskauden toisen kolmanneksen aikana
Raskaana oleville naisille, joilla on suurempi preeklampsian (PE) riski, tulee tarjota ennaltaehkäisevää päivittäistä asetyylisalisyylihappohoitoa (ASA), joka aloitetaan ennen 16 raskausviikkoa. Potilaiden valitsemiseksi, joilla on korkeampi PE-riski, tulee ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käyttää moniparametrista arviointia, jossa yhdistetään äidin historia, biokemialliset tekijät ja biofysikaaliset tekijät. Moniparametrisissa riskiarvioinneissa varhaisen alkaneen PE:n havaitsemisprosentti on noin 80 % ja väärien positiivisten 10 %. Varhaisen ja ennenaikaisen PE:n vähäisestä esiintyvyydestä johtuen yli 90 %:lle potilaista, joiden riski oli suuri ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnassa, ei lopulta kehittyy PE. Siten ASA-hoito olisi tarpeetonta ja se voitaisiin turvallisesti keskeyttää näillä potilailla.
SFlt-1:n ja PlGF:n suhteella on korkea negatiivinen ennustearvo PE:lle raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Siten sitä voitaisiin käyttää havaitsemaan vääriä positiivisia potilaita ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnasta.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, johon osallistuu 1 080 ASA-hoitoa saavaa potilasta, joilla on korkea preeklampsian riski ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnasta. Potilaat, joiden sFlt-1/PlGF <38, raskausviikkoja 24–27+6, satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heille annetaan joko jatkaa ASA-hoitoa 36 viikkoon asti tai lopettaa ASA-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Raskausaika 24+0-27+6 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Suuri preeklampsian riski ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsian seulonnasta
- ASA-hoito aloitettiin ennen raskausviikkoa tai 16+6 raskausviikolla
- Äidin sFlt-1/PlGF-suhde 24+0-27+6 raskausviikolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kuollut ja/tai sikiön polyemalformaatio, mukaan lukien myös kaikki sikiön geneettiset ja/tai kromosomit sairaudet.
- von Willebrandin tauti.
- ASA-intoleranssi ja/tai allergia
- Mahahaava
- ASA-yhteensopivuus <50 % ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka ymmärtävät väärin tai eivät pysty ymmärtämään protokollaa, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA:n vetäytynyt ryhmä
ASA-hoito keskeytetään, jos potilaalla on sFlt/PlGF < 38 raskausviikolla 24+0-27+6.
|
Potilaat, joiden sFlt/PlGF-suhde on < 38 viikon 24+0-27+6 kohdalla, satunnaistetaan kahteen kokeen haaraan.
Potilaat, jotka on jaettu kokeelliseen ryhmään, lopettavat ASA-hoidon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmänä
ASA-hoitoa jatketaan 36 raskausviikkoon asti, jos potilaiden sFlt/PlGF-suhde on < 38 raskausviikolla 24+0-27+6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen preeklampsian esiintyvyys molemmissa tutkimushaaroissa (ASA vs. ei ASA:ta).
Aikaikkuna: 24+0 raskausviikosta alkaen
|
Preeklampsian esiintymistiheys <37 viikkoa raskaana olevilla naisilla, joilla on korkea riski varhain alkavaan PE:n ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnasta ja suhde sFlt-1/PlGF<38 raskausviikon 24-27+6 välillä molemmissa tutkimushaaroissa (ASA vs ei ASA).
|
24+0 raskausviikosta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .