Wykrywanie wyników fałszywie dodatnich w badaniu przesiewowym stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży (StopPRE) w drugim trymestrze ciąży (StopPRE)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III w grupach równoległych w celu wykrycia fałszywie dodatnich wyników badania przesiewowego stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży (StopPRE) w drugim trymestrze ciąży
Kobietom w ciąży z grupy zwiększonego ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE) należy zaproponować codzienne zapobiegawcze leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) rozpoczęte przed 16 tygodniem ciąży. Aby wyselekcjonować pacjentki z grupy zwiększonego ryzyka PE, w pierwszym trymestrze ciąży należy zastosować wieloparametryczną ocenę obejmującą wywiad matki, czynniki biochemiczne i czynniki biofizyczne. Wieloparametryczne oceny ryzyka mają wskaźnik wykrywalności PE o wczesnym początku około 80% przy wskaźniku wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%. Ze względu na niską częstość występowania PE o wczesnym początku i przedwczesnej, ponad 90% pacjentek uznanych za grupy wysokiego ryzyka podczas badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży ostatecznie nie rozwinie PE. Zatem leczenie ASA byłoby konieczne i można by je bezpiecznie przerwać u tych pacjentów.
Stosunek sFlt-1 do PlGF ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla PE w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W ten sposób można go wykorzystać do wykrywania fałszywie dodatnich pacjentów z badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie fazy III, w którym 1080 pacjentek leczonych ASA z powodu wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego z badania przesiewowego w pierwszym trymestrze będzie kandydatami do udziału. Pacjentki z sFlt-1/PlGF <38, w wieku od 24 do 27+6 tygodni ciąży zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 i przydzielone do grupy kontynuującej ASA do 36 tygodnia lub do przerwania leczenia ASA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wiek ciążowy od 24+0 do 27+6 tygodni
- Pojedyncza ciąża
- Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego z badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego
- Leczenie ASA rozpoczęto przed lub w 16+6 tygodniu ciąży
- Stosunek matczyny sFlt-1/PlGF w 24+0-27+6 tygodniu ciąży
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Martwe i/lub polimalformacje płodu, w tym również wszelkie genetyczne i/lub chromosomalne choroby płodu.
- choroba von Willebranda.
- Nietolerancja i/lub alergia na ASA
- Wrzód trawienny
- Zgodność z ASA <50% przed włączeniem
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie są w stanie zrozumieć protokołu, w tym także wszelkie stany, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zgodnie z opinią badacza.
- Brak podpisu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wycofana z ASA
Leczenie ASA zostanie wycofane, jeśli pacjentka wykaże sFlt/PlGF < 38 w 24+0-27+6 tygodniu ciąży.
|
Pacjenci ze stosunkiem sFlt/PlGF < 38 w 24+0-27+6 tygodniach zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania.
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej przestaną przyjmować ASA.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Jako grupa
Leczenie ASA będzie kontynuowane do 36 tygodnia ciąży, jeśli stosunek sFlt/PlGF u pacjentki wyniesie < 38 w 24+0-27+6 tygodniu ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedwczesnego stanu przedrzucawkowego w obu ramionach badania (ASA vs brak ASA).
Ramy czasowe: Od 24+0 tygodnia ciąży
|
Częstość stanu przedrzucawkowego <37 tygodni u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka PE o wczesnym początku na podstawie badania przesiewowego w pierwszym trymestrze oraz stosunek sFlt-1/PlGF<38 między 24-27+6 tygodniem ciąży w obu ramionach badania (ASA vs brak ASA).
|
Od 24+0 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .