Выявление ложноположительных результатов скрининга на преэклампсию в первом триместре (StopPRE) во втором триместре беременности (StopPRE)
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование с параллельными группами для выявления ложноположительных результатов скрининга на преэклампсию в первом триместре (StopPRE) во втором триместре беременности
Беременным женщинам с повышенным риском преэклампсии (ПЭ) следует предлагать ежедневное профилактическое лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК), начатое до 16 недель беременности. Для отбора пациенток с повышенным риском ТЭЛА в первом триместре беременности следует использовать многопараметрическую оценку, сочетающую материнский анамнез, биохимические и биофизические факторы. При многопараметрической оценке риска частота выявления ТЭЛА с ранним началом составляет около 80% при частоте ложноположительных результатов 10%. Из-за низкой распространенности ранней и преждевременной ТЭЛА более чем у 90% пациенток, отнесенных к группе высокого риска при скрининге в первом триместре, в конечном итоге не разовьется ТЭЛА. Таким образом, лечение АСК было бы ненужным и могло быть безопасно прекращено у этих пациентов.
Отношение sFlt-1 к PlGF имеет высокую отрицательную прогностическую ценность для ПЭ во втором и третьем триместре беременности. Таким образом, его можно использовать для выявления ложноположительных пациентов при скрининге первого триместра.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, контролируемое исследование III фазы, в котором кандидатами на участие будут 1080 пациенток, получающих лечение АСК по поводу высокого риска развития преэклампсии по результатам скрининга в первом триместре. Пациентки с sFlt-1/PlGF <38 в сроке беременности от 24 до 27+6 недель будут рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены либо для продолжения приема АСК до 36 недель, либо для прекращения лечения АСК.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Гестационный возраст от 24+0 до 27+6 недель
- Одноплодная беременность
- Высокий риск преэклампсии из-за скрининга на преэклампсию в первом триместре
- Лечение АСК было начато до или на сроке 16+6 недель беременности.
- Соотношение sFlt-1/PlGF у матери на 24+0-27+6 неделе беременности
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Мертвые и/или полимальформации плода, включая любые генетические и/или хромосомные заболевания плода.
- Болезнь фон Виллебранда.
- Непереносимость и/или аллергия на АСК
- язвенная болезнь
- Соответствие ASA <50% до включения
- Пациенты с непониманием или неспособностью понять протокол, включая любые состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола, по мнению исследователя.
- Отсутствие подписи информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASA-выведенная группа
Лечение АСК будет прекращено, если у пациенток показатель sFlt/PlGF < 38 на сроке 24+0-27+6 недель беременности.
|
Пациенты с соотношением sFlt/PlGF < 38 на сроке 24+0-27+6 недель будут рандомизированы в две группы исследования.
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, прекратят лечение АСК.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Как группа
Лечение АСК будет продолжаться до 36 недель беременности, если у пациенток соотношение sFlt/PlGF < 38 на сроке 24+0-27+6 недель беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременной преэклампсии в обеих группах исследования (АСК по сравнению с отсутствием АСК).
Временное ограничение: Начиная с 24+0 недель беременности
|
Частота преэклампсии <37 недель у беременных с высоким риском ранней ПЭ по результатам скрининга в первом триместре и соотношение sFlt-1/PlGF<38 между 24-27+6 неделями гестации в обеих группах исследования (АСА против отсутствия АСА).
|
Начиная с 24+0 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .