Erkennung falsch positiver Ergebnisse aus dem Ersttrimester-Präeklampsie-Screening (StopPRE) im zweiten Schwangerschaftstrimester (StopPRE)
Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zum Nachweis falsch positiver Ergebnisse beim Ersttrimester-Präeklampsie-Screening (StopPRE) im zweiten Schwangerschaftstrimester
Schwangeren mit einem höheren Risiko für Präeklampsie (PE) sollte vor der 16. Schwangerschaftswoche eine vorbeugende tägliche Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) angeboten werden. Zur Auswahl von Patientinnen mit höherem PE-Risiko sollte während des ersten Schwangerschaftstrimesters eine multiparametrische Bewertung durchgeführt werden, die die Anamnese der Mutter, biochemische Faktoren und biophysikalische Faktoren kombiniert. Multiparametrische Risikobewertungen haben eine Erkennungsrate für früh einsetzende PE von etwa 80 % bei einer falsch-positiven Rate von 10 %. Aufgrund der geringen Prävalenz von früh einsetzender und vorzeitiger LE entwickeln mehr als 90 % der Patienten, die beim Ersttrimester-Screening als Hochrisikopatienten eingestuft wurden, keine LE. Daher wäre eine ASS-Behandlung unnötig und könnte bei diesen Patienten sicher abgesetzt werden.
Das Verhältnis von sFlt-1 zu PlGF hat einen hohen negativen prädiktiven Wert für LE während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters. Somit könnte es verwendet werden, um falsch-positive Patienten aus dem Ersttrimester-Screening zu erkennen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, kontrollierte Phase-III-Studie, an der 1.080 Patienten, die mit ASS behandelt werden, weil sie ein hohes Risiko für Präeklampsie aus dem Ersttrimester-Screening haben, Kandidaten für die Teilnahme sein werden. Patientinnen mit einem sFlt-1/PlGF < 38 zwischen der 24. und 27. + 6. Schwangerschaftswoche werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Fortsetzung der ASS-Behandlung bis zur 36. Woche oder dem Abbruch der ASS-Behandlung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Gestationsalter zwischen 24+0 und 27+6 Wochen
- Einzelschwangerschaft
- Hohes Risiko für Präeklampsie aus dem Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie
- Die ASS-Behandlung begann vor oder in der 16. + 6. Schwangerschaftswoche
- Mütterliches sFlt-1/PlGF-Verhältnis bei 24+0-27+6 Schwangerschaftswochen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Abgestorbene und/oder fötale Polyfehlbildungen, einschließlich aller fötalen genetischen und/oder chromosomalen Erkrankungen.
- Von-Willebrand-Krankheit.
- ASS-Intoleranz und/oder Allergie
- Magengeschwür
- ASA-Konformität < 50 % vor Aufnahme
- Patienten, die das Protokoll missverstehen oder nicht verstehen können, einschließlich aller Umstände, die die Einhaltung des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
- Keine Unterschrift der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASA-entzogene Gruppe
Die ASS-Behandlung wird abgesetzt, wenn Patientinnen in der 24+0-27+6 Schwangerschaftswoche einen sFlt/PlGF < 38 aufweisen.
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Patienten mit einem sFlt/PlGF-Verhältnis < 38 bei 24+0-27+6 Wochen werden randomisiert in zwei Arme der Studie eingeteilt.
Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, beenden die ASS-Behandlung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Als eine Gruppe
Die ASS-Behandlung wird bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn die Patientinnen in der 24. + 0. bis 27. + 6. Schwangerschaftswoche ein sFlt/PlGF-Verhältnis < 38 aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vorzeitigen Präeklampsie in beiden Studienarmen (ASA vs. kein ASS).
Zeitfenster: Ab 24+0 SSW
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Präeklampsierate < 37 Wochen bei Schwangeren mit hohem Risiko für früh einsetzende PE aus dem Ersttrimester-Screening und Verhältnis sFlt-1/PlGF < 38 zwischen 24–27+6 Schwangerschaftswochen in beiden Studienarmen (ASA vs. kein ASA).
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Ab 24+0 SSW
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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