Påvisning af falske positive resultater fra præeklampsiscreening i første trimester (StopPRE) i graviditetens andet trimester (StopPRE)
Et fase III, multicentrisk, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg til påvisning af falske positive resultater fra præeklampsiscreening i første trimester (StopPRE) i andet trimester af graviditeten
Gravide kvinder med en højere risiko for præeklampsi (PE) bør tilbydes forebyggende daglig behandling med acetylsalicylsyre (ASA) påbegyndt før 16. svangerskabsuge. For at udvælge patienter med højere risiko for PE, bør multiparametrisk vurdering, der kombinerer maternel historie, biokemiske faktorer og biofysiske faktorer, anvendes under graviditetens første trimester. Multiparametriske risikovurderinger har en detektionsrate for tidligt debuterende PE omkring 80 % ved en falsk positiv rate på 10 %. På grund af den lave forekomst af tidligt opstået og præmaturt PE vil mere end 90 % af patienterne, der anses for at have høj risiko, ved screening i første trimester ikke i sidste ende udvikle PE. ASA-behandling ville således være unødvendig og kunne afbrydes sikkert hos disse patienter.
sFlt-1 til PlGF-forholdet har en høj negativ prædiktiv værdi for PE under andet og tredje trimester af graviditeten. Det kunne således bruges til at opdage falsk-positive patienter fra screeningen i første trimester.
Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent, parallelt, kontrolleret fase III-studie, hvor 1.080 patienter under behandling med ASA for at have høj risiko for præeklampsi fra screening i første trimester, vil være kandidater til at deltage. Patienter med en sFlt-1/PlGF <38, fra 24 til 27+6 ugers graviditet vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og tildelt enten at fortsætte ASA indtil 36 uger eller til at stoppe ASA-behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Svangerskabsalder mellem 24+0 og 27+6 uger
- Enkelt graviditet
- Høj risiko for præeklampsi fra første trimester screening for præeklampsi
- ASA-behandling startede før eller ved 16+6 ugers graviditet
- Maternal sFlt-1/PlGF-forhold ved 24+0-27+6 ugers graviditet
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Død og/eller føtal polymalformation, herunder også enhver føtal genetisk og/eller kromosomisk sygdom.
- Von Willebrands sygdom.
- ASA intolerance og/eller allergi
- Mavesår
- ASA-overensstemmelse <50 % før inklusion
- Patienter med misforståelser eller ikke i stand til at forstå protokollen, herunder også enhver tilstand, der kan kompromittere protokollens overholdelse, ifølge investigatorens udtalelse.
- Ingen underskrift af det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASA-trukket gruppe
ASA-behandling vil blive seponeret, hvis patienter har en sFlt/PlGF < 38 ved 24+0-27+6 ugers svangerskab.
|
Patienter med sFlt/PlGF-forhold < 38 efter 24+0-27+6 uger vil blive randomiseret i to grupper af forsøget.
Patienter allokeret i den eksperimentelle arm vil stoppe ASA-behandlingen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ASA gruppe
ASA-behandling vil fortsætte indtil 36 ugers svangerskab, hvis patienter har et sFlt/PlGF-forhold < 38 ved 24+0-27+6 svangerskabsuger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af præmatur præeklampsi i begge arme af undersøgelsen (ASA vs ingen ASA).
Tidsramme: Fra 24+0 svangerskabsuger og fremefter
|
Hyppighed af præeklampsi <37 uger hos gravide kvinder med høj risiko for tidligt debuterende PE fra screening i første trimester og ratio sFlt-1/PlGF<38 mellem 24-27+6 ugers graviditet i begge arme af undersøgelsen (ASA vs ingen ASA).
|
Fra 24+0 svangerskabsuger og fremefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .