Detekce falešně pozitivních výsledků screeningu preeklampsie v prvním trimestru (StopPRE) ve druhém trimestru těhotenství (StopPRE)
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou k detekci falešně pozitivních výsledků screeningu preeklampsie v prvním trimestru (StopPRE) ve druhém trimestru těhotenství
Těhotným ženám s vyšším rizikem preeklampsie (PE) by měla být nabídnuta preventivní každodenní léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) zahájená před 16. týdnem těhotenství. K výběru pacientek s vyšším rizikem PE by mělo být během prvního trimestru těhotenství použito multiparametrické hodnocení kombinující anamnézu matky, biochemické faktory a biofyzikální faktory. Multiparametrická hodnocení rizika mají míru detekce PE s časným nástupem kolem 80 % při falešně pozitivních 10 %. Vzhledem k nízké prevalenci časné a předčasné PE se u více než 90 % pacientů považovaných při screeningu v prvním trimestru za vysoce rizikové nakonec PE nevyvine. Léčba ASA by tedy byla zbytečná a mohla by být u těchto pacientů bezpečně ukončena.
Poměr sFlt-1 k PlGF má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro PE během druhého a třetího trimestru těhotenství. Mohl by být tedy použit k detekci falešně pozitivních pacientů z prvotrimestrálního screeningu.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelní, kontrolovanou studii fáze III, kde bude kandidáty k účasti 1080 pacientů léčených ASA pro vysoké riziko preeklampsie z prvotrimestrálního screeningu. Pacientky s sFlt-1/PlGF < 38 od 24. do 27.+6. týdne gestace budou randomizovány v poměru 1:1 a přiděleny buď k pokračování v ASA do 36. týdne, nebo k ukončení léčby ASA.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Gestační věk mezi 24+0 a 27+6 týdny
- Jediné těhotenství
- Vysoké riziko preeklampsie z prvotrimestrálního screeningu preeklampsie
- Léčba ASA začala před nebo v 16+6 týdnech těhotenství
- Poměr sFlt-1/PlGF u matky ve 24+0-27+6 týdnech těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Mrtvá a/nebo fetální polymalformace, včetně jakékoli fetální genetické a/nebo chromozomální choroby.
- Von Willebrandova nemoc.
- Nesnášenlivost a/nebo alergie na ASA
- Peptický vřed
- Shoda ASA <50 % před zařazením
- Pacienti s nepochopením nebo neschopnými porozumět protokolu, včetně jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit soulad s protokolem.
- Žádný podpis informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stažená z ASA
Léčba ASA bude ukončena, pokud pacientky vykazují sFlt/PlGF < 38 ve 24+0-27+6 týdnech těhotenství.
|
Pacienti s poměrem sFlt/PlGF < 38 ve 24+0-27+6 týdnech budou randomizováni do dvou větví studie.
Pacienti zařazení do experimentálního ramene ukončí léčbu ASA.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Jako skupina
Léčba ASA bude pokračovat až do 36. týdne těhotenství, pokud pacientky vykazují poměr sFlt/PlGF < 38 ve 24+0-27+6 týdnech těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasné preeklampsie v obou větvích studie (ASA vs. žádná ASA).
Časové okno: Od 24+0 týdne těhotenství dále
|
Míra preeklampsie < 37 týdnů u těhotných žen s vysokým rizikem pro časnou PE ze screeningu v prvním trimestru a poměr sFlt-1/PlGF<38 mezi 24.–27.+6. týdnem těhotenství v obou ramenech studie (ASA vs žádná ASA).
|
Od 24+0 týdne těhotenství dále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Mendoza Cobaleda, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOPPRE
- 2018-000811-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .