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GET FIT 전립선: 무작위 제어 운동 시험

2025년 6월 30일 업데이트: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

전립선암 치료 중 및 치료 후 낙상 예방 및 기능 향상을 위한 단체 운동 훈련

GET FIT Prostate 시험(전립선암 치료 중 및 치료 후 낙상 예방 및 기능적 개선을 위한 그룹 운동 훈련)은 1) 태극권(기능적 균형)과 2) 근력을 비교하는 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. 서로에 대한 훈련(기능적 근력) 및 3) 스트레칭 제어(기능적 이동성) - 6개월 이상. 감독 개입 및 6-mos. 후속. 200만 명의 전립선암 생존자가 미국에 생존해 있으며 거의 ​​절반(45%)이 종양 안드로겐 노출을 줄이고 암 진행을 늦추기 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받을 것입니다. 암 생존에 도움이 되지만, ADT의 심각한 치료 유발 부작용은 이환율과 사망률에 기여하는 낙상, 허약 및 기능 장애를 포함하여 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 항안드로겐 요법(ADT)을 받는 전립선암 생존자의 낙상 발생률 감소에 있어 태극권 훈련과 근력 훈련의 효능을 확인하고 비교합니다.

2차 목표:

I. ADT에서 전립선 암 생존자의 허약함과 기능 장애를 줄이기 위해 태극권 훈련과 근력 훈련의 효능을 결정하고 비교합니다.

3차 목표:

I. 태극권과 근력 개입의 이점이 6개월 동안 얼마나 잘 지속되는지 확인합니다.

탐색 목적:

I. 태극권과 근력 운동으로 가장 많은 혜택을 받는 남성 유형(숙주 및 치료 요인 포함)의 패턴과 예측 변수를 탐색합니다.

개요:

이 연구는 ADT로 치료받은 전립선암 생존자를 대상으로 한 3개 그룹, 단일 맹검, 병렬 설계 무작위 통제 시험입니다. 각 스터디 그룹의 참가자는 6개월 동안 주 3일, 감독 하에 1시간 수업을 듣게 됩니다.

ARM 1: Tai ji quan, 8가지 의도적인 움직임 형태와 일련의 치료적 움직임으로 구성된 통합 운동 루틴으로, 몸통을 곧게 세우고 몸 중심의 변위와 같은 움직임에 반영되어 안정성의 한계에 도전하고 보행 패턴을 훈련하도록 특별히 고안되었습니다. 체중을 지지하는 다리 위의 질량, 걸음 시작, 이동 및 종료.

ARM 2: 근력 훈련. 참가자는 웨이트 조끼를 착용하고 근육군을 사용하여 균형에 도전하는 기능적 움직임 패턴과 일상적인 움직임(체어 라이즈, 90°스쿼트, 좌우 스쿼트, 토 레이즈, 런지(앞으로, 옆으로, 뒤로 , 걷기), 다 방향 스텝 업).

ARM 3: 스트레칭 제어. 통제 그룹의 참가자는 실험군과 동일한 총 주당 기간(예: 주당 3, 60분 세션)의 감독된 유연성 프로그램에 참석합니다. 제어 참가자는 유연성 훈련에 대한 ACSM 지침에 따라 건강한 등을 개발하고 유지하는 데 중점을 둔 일련의 전신 스트레칭 운동을 수행합니다.

6개월 후속 조치: 참가자는 낙상을 추적하기 위해 6개월 감독 개입이 중단된 후 추가 6개월 동안 추적됩니다(개입 단계에서 사용된 동일한 월간 보고서 사용). 가정 또는 지역사회 운동 프로그램 참여를 추적하기 위한 운동 설문지는 9개월 및 12개월 기간에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암으로 진단됨(Health History Questionnaire에서 자가 보고로 확인됨. 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
  • 현재 6개월 이상 ADT를 받고 있거나 현재 ADT를 받고 있지 않지만 지난 10년 동안 6개월 이상 코스를 받았습니다(건강 이력 설문지의 자가 보고로 확인). 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
  • 수술, 방사선 또는 화학 요법과 같은 다른 치료를 받은 적이 있는 경우, 등록 전 6주 이상 전에 완료되어야 하며 전립선암에 대한 ADT 이외의 동시 보조 요법이 없어야 합니다(Health History Questionnaire에 대한 자가 보고로 확인됨). 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
  • 지난 1년 동안 1회 이상의 낙상을 경험한 기준을 충족하거나(건강 이력 설문지에 대한 자가 보고로 확인) 낙상이 없는 경우 느린 TUG(Timed Up and Go) 시간(>= 12.0초) 또는 느린 의자에 대한 기준을 충족합니다. 정지 시간(>= 10.0초)(기준선 스크리닝 테스트에 의해 확인됨).

제외 기준:

  • 주당 2회 이상 30분 이상 중등도 또는 고강도 하체 근력 운동에 현재 참여 중이거나 주당 2회 이상 30분 이상 태극권에 참여 중(건강 이력 설문지의 자가 보고 또는 주임 조사관의 재량).
  • 설문 조사 질문에 답하거나 운동 수업이나 성능 테스트에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지적 어려움(수석 조사관인 Kerri Winters-Stone 박사의 전문적인 의견에 의해 확인됨).
  • 중강도 운동 참여를 금하는 의학적 상태, 운동 또는 신경학적 장애 또는 약물 사용(건강 이력 질문서에 대한 자가 보고 및/또는 의사 승인에 의해 확인됨. 수석 조사관인 Kerri Winters-Stone 박사의 전문적인 의견에 따라 환자나 의사가 확인한 것 이외의 금기 사항이 있는 경우, 그녀는 참가자를 부적격으로 간주할 수 있습니다.).
  • 적당한 강도의 운동 참여가 의학적으로 승인되지 않았습니다. (의사 허가로 확인됨.).
  • 처음에 등록한 운동 수업의 지정된 시간, 요일 및/또는 장소와 충돌하여 개입 수업의 75% 이상을 의도적으로 참석할 수 없습니다. ("CRF - 참여자 연락처 정보_GET FIT 전립선"이라는 제목의 증례 보고서 양식의 문서로 확인됨).
  • 영어가 유창하지 않아 설문 조사 질문에 답하고, 수업에 참여하고, 성능 테스트 중 지시를 따르고, 영어가 사용되는 언어일 때 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. ("CRF - 참여자 연락처 정보_GET FIT 전립선"이라는 제목의 증례 보고서 양식의 문서 또는 수석 조사관인 Dr. Kerri Winters-Stone의 전문적인 의견에 의해 확인됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체력 훈련
참가자는 웨이트 조끼를 착용하고 일상 활동에서 사용되는 기능적 움직임 패턴(의자 일어서기, 90° 스쿼트, 옆으로 스쿼트, 토우 레이즈, 런지(전방, 측면, 후방, 걷기), 다방향 스텝 업을 사용하여 운동을 수행합니다. ). 참가자는 세션당 60분 동안 일주일에 3회 원격으로 그룹 기반 중간 강도 근력 훈련 프로그램에 감독하에 참석합니다.
다른: 저항 훈련
참가자는 세션당 60분 동안 주 3회 그룹 기반 중간 강도 근력 훈련 프로그램에 참여합니다.
다른 이름들:
  • 체력 훈련
활성 비교기: 스트레칭 제어
참가자들은 건강한 등을 개발하고 유지하는 데 중점을 둔 일련의 전신 스트레칭 운동을 수행하는 감독 유연성 프로그램에 참석합니다. 참가자는 세션당 60분 동안 주 3회 원격으로 감독된 그룹 기반 감독된 유연성 프로그램에 참석합니다.
다른: 스트레칭
참가자는 세션당 60분 동안 주 3회 감독된 그룹 기반 감독된 유연성 프로그램에 참석합니다.
실험적: 태극권 수련
8가지 의도적인 움직임 형태와 일련의 치료 움직임으로 구성된 통합 운동 루틴입니다. 참가자는 감독을 받는 그룹 기반의 태극권 프로그램에 원격으로 참석하여 세션당 60분 동안 주 3회 8가지 목적이 있는 동작 형태와 일련의 치료 동작으로 구성된 통합 운동 루틴을 수행합니다.
다른: 태극권
참가자들은 8가지 의도적인 동작 형태와 한 세트의 치료 동작으로 구성된 통합 운동 루틴을 세션당 60분 동안 주 3회 수행하는 그룹 기반 태극권 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 수
기간: 최대 6 개월의 기준선
낙상에 대한 전향 적 평가는 우편 및/또는 전자 우편으로 반환 된 월간 보고서를 수집하여 수행됩니다. 가을은 의도적으로 고유 한 사건 (예 : 뇌졸중 또는 중단) 또는 압도적 인 위험의 결과가 아니라 지상이나 다른 낮은 수준에서 의도하지 않은 것으로 정의됩니다.
최대 6 개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 일반
기간: 기준 최대 12개월
피로는 Short Form(SF)-36 활력 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 피로도가 높음을 나타냅니다(즉, 활력이 적음).
기준 최대 12개월
총 연약한 점수의 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
연약함은 약한 체질량, 피로, 신체 활동, 보행 속도 및 근육 강도의 척도로 구성된 연약한 표현형의 성분을 사용하여 측정 될 것입니다. 연약함의 각 성분은 구성 요소가 특정 기준을 충족 함을 나타내는 적절한 컷오프 점수를 사용하여 전립선 암 생존자 집단에서 연약한 기준을 포착하는 측정을 사용하여 평가됩니다. 충족 된 연약 성분의 수로 정의 된 각 시점에서 각 환자에 대해 총 연약한 점수를 계산했습니다.
최대 12 개월의 기준선
마른 체질량
기간: 최대 12 개월의 기준선
린 체질량은 생체 전기 임피던스 분석 (kg)으로 측정됩니다. 값이 높을수록 마른 체질량이 높음을 나타냅니다.
최대 12 개월의 기준선
피로-암
기간: 최대 12 개월의 기준선
피로는 또한 만성 질환 요법 - 피로 (Facit -F)의 기능적 평가를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지에는 지난 7 일 동안 "Not in Alone"에서 "매우 많이"로 평가 된 13 개의 항목과 0에서 52까지의 가능한 점수가 포함됩니다. 점수가 낮 으면 피로가 많을수록 점수가 높으면 피로가 덜 나타납니다.
최대 12 개월의 기준선
신체 활동
기간: 최대 12 개월의 기준선
신체 활동은자가보고 중간-활력 신체 활동 (MVPA)에서 계산 된 신체 활동 관련 에너지 소비 (KCALS/주)에 의해 측정됩니다. 더 낮은 점수는 MVPA가 적고 점수가 높으면 더 많은 MVPA를 나타냅니다.
최대 12 개월의 기준선
도보 속도
기간: 최대 12 개월의 기준선
보행 속도는 의자에서 상승하는 데 걸리는 시간을 평가하고, 3m, 돌아 서서 돌아가서 의자에 앉아있는 기능적 이동성의 널리 사용되는 임상 측정치 인 3 미터 타임 업 및 GO에 의해 측정됩니다.
최대 12 개월의 기준선
근력
기간: 최대 12 개월의 기준선
근육 강도는 시간이 정한 의자 스탠드 테스트 (의자에서 5 번 상승하는 데 필요한 초)에 의해 측정됩니다. 시간이 클수록 5 개의 의자 스탠드를 완성하는 데 더 오래 걸렸습니다.
최대 12 개월의 기준선
기능적 이동성의 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
기능적 이동성은 의자에서 일어나 7 미터 (m)를 걷고 원뿔을 돌리고 의자에 앉아있는 시간을 측정하는 시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트로 측정됩니다. 더 큰 시간은 느리게 진행되며 짧은 시간은 더 빨라 졌음을 의미합니다.
최대 12 개월의 기준선
기능 균형 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
기능적 균형은 자세의 흔들림으로 측정 될 것이며, 이는 조용한 서있는 동안 사람이 평형을 얼마나 잘 유지할 수 있는지 평가합니다. 참가자들은 표준 30 초의 자세 흔들림 테스트를 수행하여 발로 발로 조용한 상태에서 흔들리는 동안 흔들리는 흔들림의 속도 (초당 초당 [m/s])를 측정하고 트렁크에 착용 한 경량의 관성 무선 센서를 사용하여 눈을 감고 있습니다. 낮은 흔들 속도 (m/s)는 더 나은 자세 안정성을 나타냅니다.
최대 12 개월의 기준선
인식 된 신체 기능의 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
인식 된 신체 기능은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 기능기구의 물리적 기능 하위 척도를 사용하여 자체 보고서에 의해 측정 될 것입니다. 나). 하위 스케일 범위의 점수는 0-100에서 더 높은 점수가 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
최대 12 개월의 기준선
유연성
기간: 최대 12 개월의 기준선
유연성은 의자 앉고 도달을 사용하여 측정됩니다. 의자 가장자리에 앉는 동안 참가자들은 엉덩이에서 구부러져 발가락을 향해 또는지나갑니다. 발가락은 0을 나타내므로 발가락이 부족한 도달은 음수 인치로 기록되며 발가락을 지나는 도달은 양의 인치로 기록됩니다. 음수 값이 높을수록 유연성이 높아집니다.
최대 12 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018354 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인의 정량적 참여자 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집되었습니다.

IPD 공유 기간

최종 출판 후 3개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 다음 약속을 포함하는 데이터 공유 계약을 완료한 조사자에게 액세스 권한이 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 적절한 컴퓨터를 사용하여 데이터를 보호합니다. (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.

제안서는 Wintersk@ohsu.edu로 보내주세요. 데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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