Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI FITT Prostata: En randomisert kontrollert treningsforsøk

28. februar 2024 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppetrening for fallforebygging og funksjonelle forbedringer under og etter behandling for prostatakreft

GET FIT Prostata studie (Group Exercise Training for Fall prevention and functional Improvements under og etter behandling for prostatakreft) er en enkeltblind, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner - 1) tai ji quan (funksjonell balanse) og 2) styrke trening (funksjonell styrke) mot hverandre og vs. 3) en tøyningskontroll (funksjonell mobilitet) - over en 6-mnd. overvåket intervensjon og 6 mnd. følge opp. To millioner overlevende av prostatakreft lever i USA, og nesten halvparten (45 %) vil motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) for å redusere eksponering for tumorandrogen og bremse progresjon av kreft. Selv om det er fordelaktig for kreftoverlevelse, kan betydelige behandlingsinduserte bivirkninger fra ADT føre til alvorlige helsekonsekvenser, inkludert fall, skrøpelighet og dysfunksjon som bidrar til sykelighet og dødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme og sammenligne effekten av tai ji quan trening og styrketrening for å redusere forekomsten av fall hos overlevende av prostatakreft på antiandrogen terapi (ADT).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å bestemme og sammenligne effekten av tai ji quan trening og styrketrening for å redusere skrøpelighet og dysfunksjon hos overlevende av prostatakreft på ADT.

TERTIÆR MÅL:

I. For å finne ut hvor godt fordelene med tai ji quan og styrkeintervensjoner vedvarer over en 6-måneders periode.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske mønstrene og prediktorene for typer menn (inkludert verts- og behandlingsfaktorer) som har mest nytte av tai ji quan og styrketrening.

OVERSIKT:

Studien er en 3-gruppe, enkeltblind, parallelldesignet randomisert kontrollert studie med overlevende av prostatakreft behandlet med ADT. Deltakere i hver studiegruppe vil delta på veiledede 1-timers klasser, 3 dager i uken i 6 måneder.

ARM 1: Tai ji quan, en integrert treningsrutine som består av 8 målrettede bevegelsesformer og et sett med terapeutiske bevegelser, spesielt designet for å utfordre grensene for stabilitet og trene gangmønstre, som gjenspeiles i bevegelser som oppreist kroppsposisjonering, forskyvning av kroppens sentrum av masse over det vektbærende benet, og trinnstart, bevegelse og avslutning.

ARM 2: Styrketrening. Deltakerne bruker en vektvest mens de utfører øvelser med funksjonelle bevegelsesmønstre som utfordrer balansen ved å bruke muskelgrupper og bevegelse involvert i dagligdagse aktiviteter (stolheving, 90° knebøy, side-til-side knebøy, tåhev, utfall (forover, sideveis, bakover). , gange), trinn opp i flere retninger).

ARM 3: Strekkkontroll. Deltakere i kontrollgruppen vil delta på et overvåket fleksibilitetsprogram av samme totale ukentlige varighet som de eksperimentelle armene (f.eks. 3, 60-minutters økter per uke). Kontrolldeltakere vil utføre en serie tøyningsøvelser for hele kroppen, i henhold til ACSM-retningslinjene for spensttrening, med fokus på å utvikle og opprettholde en sunn rygg.

Seks måneders oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder etter at den 6-måneders overvåkede intervensjonen stopper for å spore fall (med samme månedlige rapport som ble brukt under intervensjonsfasen). Treningsskjemaer for å spore deltakelse i hjemme- eller fellesskaps treningsprogrammer og vil bli samlet inn i 9- og 12-månedersperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire. I tilfelle en deltaker ikke er i stand til å bekrefte dette kriteriet, vil et brev bli sendt til legen hans.)
  • For tiden på ADT i >= 6 måneder ELLER mottar ikke ADT for øyeblikket, men mottatt >= 6-måneders kurs i løpet av de siste 10 årene (bekreftet av egenrapport på helsehistorisk spørreskjema. I tilfelle en deltaker ikke er i stand til å bekrefte dette kriteriet, vil et brev bli sendt til legen hans.)
  • Hvis de har hatt annen behandling, som kirurgi, stråling eller kjemoterapi, må den ha vært fullført >= 6 uker før innmelding og ingen samtidig adjuvant behandling annet enn ADT for prostatakreft (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire). I tilfelle en deltaker ikke er i stand til å bekrefte dette kriteriet, vil et brev bli sendt til legen hans).
  • Oppfyller kriteriene for å ha opplevd >= 1 fall i løpet av det siste året (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire) eller hvis ingen fall, oppfyller kriteriene for sakte Timed Up and Go (TUG) tid (>= 12,0 sekunder) ELLER sakte stol standtid (>= 10,0 sekunder) (bekreftet ved baseline screeningtesting).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i moderat eller kraftig styrketrening i underkroppen to eller flere ganger per uke i 30 minutter eller mer eller deltar i tai chi to eller flere ganger per uke i 30 minutter eller mer (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire eller av hovedetterforskerens skjønn).
  • Kognitive vansker som utelukker å svare på spørreundersøkelsesspørsmålene, delta i treningstimene eller ytelsestestene eller gi informert samtykke (bekreftet av den profesjonelle vurderingen fra hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • En medisinsk tilstand, bevegelses- eller nevrologisk lidelse, eller medisinbruk som kontraindiserer deltakelse i trening med moderat intensitet (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire, og/eller ved legeklarering. Hvis etter den profesjonelle vurderingen til hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone, andre kontraindikasjoner enn de som er identifisert av pasienten eller legen er tilstede, kan hun anse deltakeren som ikke kvalifisert.).
  • Ikke medisinsk godkjent for deltakelse i trening med moderat intensitet. (Bekreftet av legegodkjenning.).
  • Bevisst ute av stand til å delta på > 75 % av intervensjonstimene på grunn av konflikt med angitt tid på dagen, ukedager og/eller sted for treningstimen som de først meldte seg på. (Bekreftet av dokumentasjon i saksrapportskjemaet med tittelen "CRF - Deltakerkontakt Info_GET FIT prostata").
  • Ikke flytende engelsk og er derfor ute av stand til å svare på spørreundersøkelser, delta i klassen, følge instruksjoner under ytelsestesting og gi informert samtykke når engelsk er språket som brukes. (Bekreftet av dokumentasjon i saksrapportskjemaet med tittelen "CRF - Deltakerkontakt Info_GET FIT Prostate" eller den profesjonelle vurderingen fra hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrketrening
Deltakerne har på seg en vektvest mens de utfører øvelser ved bruk av funksjonelle bevegelsesmønstre som brukes i hverdagsaktiviteter (stolheving, 90° knebøy, side-til-side knebøy, tåhev, utfall (forover, sideveis, bakover, gange), trinn opp i flere retninger ). Deltakerne deltar på veiledet, gruppebasert moderat intensitets styrketreningsprogram eksternt 3 ganger per uke i 60 minutter per økt.
Annen: Motstandstrening
Deltakerne deltar på veiledet, gruppebasert styrketreningsprogram med moderat intensitet 3 ganger per uke i 60 minutter per økt.
Andre navn:
  • Styrketrening
Aktiv komparator: Stretching kontroll
Deltakerne deltar på et overvåket fleksibilitetsprogram hvor de skal utføre en serie strekkeøvelser for hele kroppen med fokus på å utvikle og opprettholde en sunn rygg. Deltakerne deltar på et veiledet, gruppebasert overvåket fleksibilitetsprogram eksternt 3 ganger per uke i 60 minutter per økt.
Annen: Stretching
Deltakerne deltar på et veiledet, gruppebasert veiledet fleksibilitetsprogram 3 ganger per uke i 60 minutter per økt
Eksperimentell: Tai Ji Quan trening
En integrert treningsrutine som består av 8 målrettede bevegelsesformer og et sett med terapeutiske bevegelser. Deltakerne deltar på et overvåket, gruppebasert tai ji quan-program eksternt hvor de utfører en integrert treningsrutine bestående av 8 målrettede bevegelsesformer og et sett med terapeutiske bevegelser 3 ganger per uke i 60 minutter per økt.
Annen: Tai Chi
Deltakerne deltar på et veiledet, gruppebasert tai ji quan-program hvor de utfører en integrert treningsrutine bestående av 8 målrettede bevegelsesformer og et sett med terapeutiske bevegelser 3 ganger per uke i 60 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fall
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fremtidig vurdering av fall vil bli gjort ved å samle inn månedlige rapporter som returneres per post og/eller elektronisk post. Et fall er definert som utilsiktet å komme til hvile på bakken eller på et annet lavere nivå, ikke som et resultat av en større iboende hendelse (f.eks. hjerneslag eller synkope) eller overveldende fare.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Skrøpelighet vil bli målt ved å bruke komponentene i skrøpelighetsfenotypen, som består av mål på mager kroppsmasse, tretthet, fysisk aktivitet, ganghastighet og muskelstyrke, oppført som tilleggsresultater nedenfor. Hver komponent av skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av tiltak som vil fange skrøpelighetskriterier i populasjonen med overlevende prostatakreft, og hvor cutoff-score kan bestemmes på riktig måte. En total skrøpelighetsscore vil bli beregnet som: >= 3 komponenter = skrøpelig; 1-2 komponenter = prefrail; 0 komponenter = robust.
Baseline opptil 12 måneder
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Mager kroppsmasse vil bli målt av hele kroppen ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning og ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline opptil 12 måneder
Tretthet-generelt
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Short Form (SF)-36 Vitality-skalaen. Skalaen varierer fra 0-100 med lavere skåre som indikerer høyere tretthet (dvs. mindre vitalitet).
Baseline opptil 12 måneder
Tretthet-kreft
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fatigue vil også bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Spørreskjemaet inkluderer 13 elementer vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" de siste 7 dagene.
Baseline opptil 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk (kcal/uke) beregnet fra egenrapportert fysisk aktivitet.
Baseline opptil 12 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Ganghastighet vil bli målt som den raskeste tiden av to 15 fot gange i vanlig tempo. Turer vil bli utført på en elektronisk gangmatte for å sikre nøyaktig timing. Cutpoints for langsomhetskomponenten av skrøpelighet er: gangtid >= 7 sekunder for høyde >= 173 cm eller tid >= 6 sekunder for høyde =< 173 cm. 3 meter Timed Up and Go vil også bli samlet inn som et mål på treghet.
Baseline opptil 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av tidsbestemt stolstandtest (sekunder kreves for å reise seg fra stolen 5 ganger). Skjæringspunktet for svakhetskomponenten av svakhet er: stolstandstid >= 12 sekunder.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Funksjonell mobilitet vil bli målt med Timed Up and Go (TUG)-testen som måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 7 meter (m), snu en kjegle og gå tilbake og sette seg i stolen.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i funksjonell balanse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Funksjonell balanse vil bli målt ved postural svai som evaluerer hvor godt en person kan opprettholde sin likevekt under stillestående. Deltakerne vil utføre en standard 30-sekunders postural svaitest for å måle hastigheten (meter per sekund [m/s]) av svai under stillestående med i) føttene sammen og øynene lukket og ii) føttene sammen og øynene åpne, ved hjelp av lettvekts, trådløse treghetssensorer som bæres på bagasjerommet.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Opplevd fysisk funksjon vil bli målt ved selvrapportering ved å bruke subskalaen for fysisk funksjon til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; versjon 3, App. JEG). Skårer på underskalaen varierer fra 0-100 hvor høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline opptil 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fleksibiliteten vil bli målt ved å bruke stolen sitte og rekkevidde. Mens de sitter på kanten av en stol, bøyer deltakerne seg fra hoften og strekker seg mot eller forbi tærne. Tærne representerer 0, så en rekkevidde kort fra tærne er registrert i negative tommer, og en rekkevidde forbi tærne er registrert i positive tommer. Høyere verdier indikerer større fleksibilitet.
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018354 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter endelig publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil gis til etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til å: (1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere, (2) sikre dataene ved hjelp av passende datamaskin teknologi, og (3) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Forslag sendes til wintersk@ohsu.edu. For å få tilgang til data, må dataanmodere signere en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere