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GET FIT Prostate : un essai d'exercice contrôlé randomisé

30 juin 2025 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Entraînement en groupe pour la prévention des chutes et les améliorations fonctionnelles pendant et après le traitement du cancer de la prostate

L'essai GET FIT Prostate (Group Exercise Training for Fall prevention and Functional Improvements during and after Treatment for Prostate cancer) est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles comparant - 1) le tai ji quan (équilibre fonctionnel) et 2) la force entraînement (force fonctionnelle) les uns contre les autres et vs. 3) un contrôle d'étirement (mobilité fonctionnelle) - sur une période de 6 mois. intervention supervisée et 6 mois. suivre. Deux millions de survivants du cancer de la prostate sont vivants aux États-Unis et près de la moitié (45 %) recevront une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour réduire l'exposition aux androgènes de la tumeur et ralentir la progression du cancer. Bien qu'ils soient bénéfiques pour la survie au cancer, les effets secondaires importants de l'ADT induits par le traitement peuvent entraîner de graves conséquences pour la santé, notamment des chutes, une fragilité et un dysfonctionnement qui contribuent à la morbidité et à la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer et comparer l'efficacité de l'entraînement de tai ji quan et de l'entraînement en force pour réduire l'incidence des chutes chez les survivants du cancer de la prostate sous traitement antiandrogène (ADT).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer et comparer l'efficacité de l'entraînement de tai ji quan et de l'entraînement en force pour réduire la fragilité et le dysfonctionnement chez les survivants du cancer de la prostate sous ADT.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Déterminer dans quelle mesure les avantages des interventions de tai ji quan et de force persistent sur une période de 6 mois.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les modèles et les prédicteurs des types d'hommes (y compris les facteurs d'accueil et de traitement) qui bénéficient le plus du tai ji quan et de l'entraînement en force.

CONTOUR:

L'étude est un essai contrôlé randomisé à 3 groupes, en simple aveugle et en parallèle chez des survivants du cancer de la prostate traités par ADT. Les participants de chaque groupe d'étude suivront des cours supervisés d'une heure, 3 jours par semaine pendant 6 mois.

BRAS 1 : Tai ji quan, une routine d'exercices intégrée composée de 8 formes de mouvements ciblés et d'un ensemble de mouvements thérapeutiques, spécialement conçue pour défier les limites de la stabilité et entraîner les schémas de marche, comme en témoignent les mouvements tels que le positionnement vertical du tronc, le déplacement du centre du corps de masse sur la jambe portante, et l'initiation, la locomotion et la fin du pas.

BRAS 2 : Entraînement musculaire. Les participants portent un gilet lesté lorsqu'ils effectuent des exercices utilisant des schémas de mouvements fonctionnels qui défient l'équilibre en utilisant des groupes musculaires et des mouvements impliqués dans les activités quotidiennes (élévations de la chaise, squats à 90°, squats côte à côte, élévations des orteils, fentes (avant, latérales, arrière). , marche), step ups multidirectionnels).

BRAS 3 : Contrôle des étirements. Les participants du groupe témoin suivront un programme de flexibilité supervisé de la même durée hebdomadaire totale que les bras expérimentaux (par exemple, 3 séances de 60 minutes par semaine). Les participants témoins effectueront une série d'exercices d'étirement du corps entier, conformément aux directives de l'ACSM pour l'entraînement à la flexibilité, en mettant l'accent sur le développement et le maintien d'un dos en bonne santé.

Suivi de six mois : Les participants seront suivis pendant 6 mois supplémentaires après l'arrêt de l'intervention supervisée de 6 mois pour suivre les chutes (en utilisant le même rapport mensuel utilisé pendant la phase d'intervention). Des questionnaires d'exercice pour suivre la participation aux programmes d'exercice à domicile ou dans la communauté seront recueillis aux périodes de 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate histologiquement confirmé (confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Dans le cas où un participant n'est pas en mesure de confirmer ce critère, une lettre sera envoyée à son médecin.)
  • Actuellement sous ADT pendant >= 6 mois OU ne recevant pas actuellement ADT, mais suivi >= 6 mois de cours au cours des 10 dernières années (confirmé par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Dans le cas où un participant n'est pas en mesure de confirmer ce critère, une lettre sera envoyée à son médecin.)
  • S'ils ont subi un autre traitement, tel qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie, celui-ci doit avoir été terminé> = 6 semaines avant l'inscription et aucun traitement adjuvant concomitant autre que l'ADT pour le cancer de la prostate (confirmé par l'auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Dans le cas où un participant n'est pas en mesure de confirmer ce critère, une lettre sera envoyée à son médecin).
  • Répond aux critères pour avoir subi >= 1 chute au cours de la dernière année (confirmé par l'auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux) ou, en l'absence de chute, répond aux critères de temps de démarrage et de démarrage lent (TUG) (>= 12,0 secondes) OU chaise lente temps de repos (>= 10,0 secondes) (confirmé par des tests de dépistage de base).

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un entraînement modéré ou vigoureux de la force du bas du corps deux fois ou plus par semaine pendant 30 minutes ou plus ou participation au tai-chi deux fois ou plus par semaine pendant 30 minutes ou plus (confirmé par une auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux ou par discrétion du chercheur principal).
  • Difficultés cognitives qui empêchent de répondre aux questions de l'enquête, de participer aux cours d'exercices ou aux tests de performance, ou de fournir un consentement éclairé (Confirmé par l'opinion professionnelle de la chercheuse principale, la Dre Kerri Winters-Stone.).
  • Une condition médicale, un trouble moteur ou neurologique, ou l'utilisation de médicaments qui contre-indiquent la participation à un exercice d'intensité modérée (confirmé par une auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux et / ou par l'autorisation du médecin. Si, de l'avis professionnel de la chercheuse principale, la Dre Kerri Winters-Stone, des contre-indications autres que celles identifiées par le patient ou le médecin sont présentes, elle peut considérer le participant inéligible.).
  • Non médicalement autorisé à participer à des exercices d'intensité modérée. (Confirmé par l'autorisation du médecin.).
  • Être sciemment incapable d'assister à plus de 75 % des cours d'intervention en raison d'un conflit avec l'heure de la journée, les jours de la semaine et/ou le lieu désignés pour le cours d'exercice auquel ils se sont initialement inscrits. (Confirmé par la documentation dans le formulaire de rapport de cas intitulé "CRF - Infos de contact du participant_GET FIT Prostate").
  • Ne parle pas couramment l'anglais et est donc incapable de répondre aux questions du sondage, de participer en classe, de suivre les instructions lors des tests de performance et de donner son consentement éclairé lorsque l'anglais est la langue utilisée. (Confirmé par la documentation dans le formulaire de rapport de cas intitulé "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate" ou l'avis professionnel de l'investigateur principal, le Dr Kerri Winters-Stone.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'entraînement en force
Les participants portent un gilet lesté lors de l'exécution d'exercices utilisant des schémas de mouvements fonctionnels utilisés dans les activités quotidiennes (élévations de la chaise, squats à 90°, squats côte à côte, élévations des orteils, fentes (avant, latérales, arrière, marche), step ups multidirectionnels ). Les participants suivent à distance un programme de musculation d'intensité modérée supervisé en groupe 3 fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Autre: Entraînement en résistance
Les participants suivent un programme de musculation d'intensité modérée supervisé en groupe 3 fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Autres noms:
  • L'entraînement en force
Comparateur actif: Contrôle des étirements
Les participants assistent à un programme de flexibilité supervisé où ils effectueront une série d'exercices d'étirement du corps entier en mettant l'accent sur le développement et le maintien d'un dos en bonne santé. Les participants suivent à distance un programme de flexibilité supervisé en groupe 3 fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Autre: Élongation
Les participants suivent un programme de flexibilité supervisé en groupe 3 fois par semaine pendant 60 minutes par session
Expérimental: Entraînement Tai Ji Quan
Une routine d'exercices intégrée composée de 8 formes de mouvements ciblés et d'un ensemble de mouvements thérapeutiques. Les participants suivent à distance un programme de tai ji quan supervisé en groupe où ils exécutent une routine d'exercices intégrée composée de 8 formes de mouvements ciblés et d'un ensemble de mouvements thérapeutiques 3 fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Autre: Taï chi
Les participants suivent un programme de tai ji quan supervisé en groupe où ils exécutent une routine d'exercices intégrée composée de 8 formes de mouvements ciblés et d'un ensemble de mouvements thérapeutiques 3 fois par semaine pendant 60 minutes par séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
L'évaluation prospective des chutes sera effectuée en collectant des rapports mensuels renvoyés par courrier postal et / ou électronique. Une chute est définie comme involontairement reposant sur le sol ou à un autre niveau inférieur, et non à la suite d'un événement intrinsèque majeur (par exemple, accident vasculaire cérébral ou syncope) ou un risque écrasant.
Ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue générale
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de vitalité Short Form (SF)-36. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une fatigue plus élevée (c'est-à-dire moins de vitalité).
Base jusqu'à 12 mois
Changement du score de fragilité totale
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La fragilité sera mesurée à l'aide des composants du phénotype de fragilité, qui consistent en des mesures de masse corporelle maigre, de fatigue, d'activité physique, de vitesse de marche et de force musculaire, répertoriée comme des résultats supplémentaires ci-dessous. Chaque composante de la fragilité est évaluée à l'aide de mesures qui saisiront les critères de fragilité dans la population de survivant du cancer de la prostate en utilisant des scores de coupure appropriés indiquant qu'un composant répond à un critère particulier. Un score de fragilité total a été calculé pour chaque patient à chaque point de cale défini comme un dénombrement du nombre de composants de fragilité MET.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Masse du corps maigre
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La masse du corps maigre sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg). Des valeurs plus élevées indiquent une masse corporelle maigre plus élevée.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Cancer de la fatigue
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La fatigue sera également mesurée en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - fatigue (FACIT-F). Le questionnaire comprend 13 éléments notés de "pas du tout" à "très" au cours des 7 derniers jours, et des scores possibles de 0 à 52. Des scores plus faibles indiquent plus de fatigue, tandis que les scores plus élevés indiquent une fatigue moins sévère.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
L'activité physique sera mesurée par la dépense énergétique liée à l'activité physique (KCALS / semaine) calculée à partir de l'auto-évaluation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA). Des scores inférieurs indiquent moins de MVPA et des scores plus élevés indiquent plus de MVPA.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La vitesse de marche sera mesurée par le 3 mètres chronométré et Go, une mesure clinique largement utilisée de la mobilité fonctionnelle qui évalue le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3M, faire demi-tour et revenir et s'asseoir sur la chaise.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Force musculaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La résistance musculaire sera mesurée par le test de support chronométré chronométré (secondes nécessaires pour s'élever de la chaise 5 fois). Plus le temps est grand, plus il leur a fallu longtemps pour compléter 5 supports de chaise.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La mobilité fonctionnelle sera mesurée par le test chronométré et go (TUG) qui mesure le temps qu'il faut à une personne pour sortir d'une chaise, marcher 7 mètres (m), faire tourner un cône et revenir et s'asseoir dans la chaise. Des temps plus grands signifie qu'ils étaient plus lents, et des temps plus courts signifient qu'ils étaient plus rapides.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Changement d'équilibre fonctionnel
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
L'équilibre fonctionnel sera mesuré par balancement postural qui évalue la façon dont une personne peut maintenir son équilibre pendant la position calme. Les participants effectueront un test de balancement postural standard de 30 secondes pour mesurer la vitesse (mètres par seconde [m / s]) de balancement pendant la position calme avec les pieds et les yeux fermés à l'aide de capteurs sans fil d'inertiel légers portés sur le tronc. La vitesse de balancement plus faible (m / s) indique une meilleure stabilité posturale.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Changement dans la fonction physique perçue
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La fonction physique perçue sera mesurée par auto-évaluation à l'aide de la sous-échelle de la fonction physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30; version 3, app. JE). Les scores sur la sous-échelle varient de 0 à 100 où les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Flexibilité
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
La flexibilité sera mesurée à l'aide de la chaise Sit and Reach. Tout en étant assis sur le bord d'une chaise, les participants se penchent de la hanche et atteignent les orteils ou atteignent les orteils. Les orteils représentent 0, donc une portée en deçà des orteils est enregistrée en pouces négatifs, et une portée devant les orteils est enregistrée en pouces positifs. Des valeurs négatives plus élevées indiquent une plus grande flexibilité.
Ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018354 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données quantitatives individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et concluent un accord de partage de données qui comprend des engagements à : (1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel, (2) sécuriser les données à l'aide d'un ordinateur approprié. technologie, et (3) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.

Les propositions doivent être adressées à wintersk@ohsu.edu. Pour accéder aux données, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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