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PRÓSTATA GET FIT: um estudo randomizado de exercícios controlados

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Treinamento de exercícios em grupo para prevenção de quedas e melhorias funcionais durante e após o tratamento do câncer de próstata

O estudo GET FIT Prostate (treinamento de exercícios em grupo para prevenção de quedas e melhorias funcionais durante e após o tratamento do câncer de próstata) é um estudo controlado randomizado, cego, de grupos paralelos comparando - 1) tai ji quan (equilíbrio funcional) e 2) força treinamento (força funcional) um contra o outro e vs. 3) um controle de alongamento (mobilidade funcional) - ao longo de 6 meses. intervenção supervisionada e 6-mos. acompanhamento. Dois milhões de sobreviventes de câncer de próstata estão vivos nos EUA e quase metade (45%) receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) para reduzir a exposição ao andrógeno do tumor e retardar a progressão do câncer. Embora benéfico para a sobrevivência ao câncer, os efeitos colaterais significativos induzidos pelo tratamento da ADT podem levar a sérias consequências para a saúde, incluindo quedas, fragilidade e disfunção que contribuem para a morbidade e mortalidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar e comparar a eficácia do treinamento de tai ji quan e treinamento de força na redução da incidência de quedas em sobreviventes de câncer de próstata em terapia antiandrogênica (ADT).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar e comparar a eficácia do treinamento tai ji quan e do treinamento de força para reduzir a fragilidade e disfunção em sobreviventes de câncer de próstata em ADT.

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Determinar quão bem os benefícios do tai ji quan e das intervenções de força persistem ao longo de um período de 6 meses.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar os padrões e preditores dos tipos de homens (incluindo fatores de acolhimento e tratamento) que mais se beneficiam do tai ji quan e do treinamento de força.

CONTORNO:

O estudo é um estudo randomizado controlado de 3 grupos, simples-cego e paralelo em sobreviventes de câncer de próstata tratados com ADT. Os participantes de cada grupo de estudo participarão de aulas supervisionadas de 1 hora, 3 dias por semana, durante 6 meses.

ARM 1: Tai ji quan, uma rotina integrada de exercícios que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos, especificamente projetados para desafiar os limites de estabilidade e treinar padrões de marcha, refletidos em movimentos como posicionamento ereto do tronco, deslocamento do centro do corpo de massa sobre a perna de suporte de peso e início da etapa, locomoção e finalização.

BRAÇO 2: Treinamento de força. Os participantes usam um colete ponderado enquanto realizam exercícios usando padrões de movimento funcional que desafiam o equilíbrio usando grupos musculares e movimentos envolvidos em atividades cotidianas (subida da cadeira, agachamento de 90 °, agachamento lateral, elevação dos dedos dos pés, estocadas (para frente, lateral, para trás , caminhada), step ups multidirecionais).

BRAÇO 3: Controle de alongamento. Os participantes do grupo de controle participarão de um programa de flexibilidade supervisionado com a mesma duração total semanal dos braços experimentais (por exemplo, 3 sessões de 60 minutos por semana). Os participantes de controle realizarão uma série de exercícios de alongamento de corpo inteiro, de acordo com as diretrizes do ACSM para treinamento de flexibilidade, com foco no desenvolvimento e manutenção de costas saudáveis.

Acompanhamento de seis meses: os participantes serão acompanhados por mais 6 meses após o término da intervenção supervisionada de 6 meses para rastrear quedas (usando o mesmo relatório mensal usado durante a fase de intervenção). Questionários de exercícios para rastrear a participação em programas de exercícios domésticos ou comunitários serão coletados nos períodos de 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata confirmado histologicamente (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso um participante não consiga confirmar este critério, uma carta será enviada ao seu médico.)
  • Atualmente em ADT por >= 6 meses OU não recebendo atualmente ADT, mas recebeu >= 6 meses de tratamento nos últimos 10 anos (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso um participante não consiga confirmar este critério, uma carta será enviada ao seu médico.)
  • Se eles tiveram outro tratamento, como cirurgia, radiação ou quimioterapia, deve ter sido concluído >= 6 semanas antes da inscrição e nenhuma terapia adjuvante concomitante além de ADT para câncer de próstata (confirmado por auto-relato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso o participante não consiga confirmar este critério, será enviada uma carta ao seu médico).
  • Atende aos critérios de ter experimentado >= 1 queda no último ano (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde) ou, se não houver quedas, atende aos critérios de tempo lento Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 segundos) OU cadeira lenta tempo de espera (>= 10,0 segundos) (confirmado pelo teste de triagem inicial).

Critério de exclusão:

  • Participação atual em treinamento moderado ou vigoroso de força da parte inferior do corpo duas ou mais vezes por semana por 30 minutos ou mais ou participação em tai chi duas ou mais vezes por semana por 30 minutos ou mais (confirmado por autorrelato no Health History Questionnaire ou por critério do investigador principal).
  • Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas da pesquisa, participar das aulas de exercícios ou testes de desempenho ou fornecer consentimento informado (confirmado pela opinião profissional do investigador principal, Dr. Kerri Winters-Stone).
  • Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico ou uso de medicamentos que contra-indicam a participação em exercícios de intensidade moderada (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde e/ou por autorização médica. Se, na opinião profissional da pesquisadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone, outras contraindicações além das identificadas pelo paciente ou pelo médico estiverem presentes, ela poderá considerar o participante inelegível).
  • Sem autorização médica para participação em exercícios de intensidade moderada. (Confirmado por autorização médica.).
  • Conscientemente impossibilitado de frequentar > 75% das aulas de intervenção devido a conflito com a hora do dia, dias da semana e/ou local designados para a aula de ginástica que inicialmente se inscreveram. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de contato do participante_GET FIT Próstata").
  • Não fluente em inglês e, portanto, incapaz de responder às perguntas da pesquisa, participar da aula, seguir instruções durante o teste de desempenho e fornecer consentimento informado quando o inglês for o idioma usado. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de contato do participante_GET FIT Próstata" ou pela opinião profissional do investigador principal, Dra. Kerri Winters-Stone.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de força
Os participantes usam um colete ponderado enquanto realizam exercícios usando padrões de movimento funcional usados ​​em atividades cotidianas (subir na cadeira, agachamento de 90°, agachamento lado a lado, elevação dos dedos dos pés, estocadas (para frente, lateral, para trás, caminhada), degraus multidirecionais ). Os participantes participam do programa de treinamento de força de intensidade moderada supervisionado e baseado em grupo remotamente 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
Outro: Treinamento de Resistência
Os participantes participam de um programa supervisionado de treinamento de força de intensidade moderada baseado em grupo 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • Treinamento de força
Comparador Ativo: Controle de alongamento
Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado, onde realizarão uma série de exercícios de alongamento de corpo inteiro com foco no desenvolvimento e manutenção de costas saudáveis. Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado e supervisionado em grupo, remotamente, 3 vezes por semana, durante 60 minutos por sessão.
Outro: Alongamento
Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado em grupo, supervisionado, 3 vezes por semana, durante 60 minutos por sessão
Experimental: Treinamento de Tai Ji Quan
Uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos. Os participantes participam remotamente de um programa supervisionado de tai ji quan baseado em grupo, onde realizam uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
Outro: Tai chi
Os participantes participam de um programa de tai ji quan supervisionado e baseado em grupo, onde realizam uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de quedas
Prazo: Linha de base até 12 meses
A avaliação prospectiva de quedas será feita por meio da coleta de relatórios mensais enviados por correio e/ou correio eletrônico. Uma queda é definida como parar involuntariamente no chão ou em algum outro nível inferior, não como resultado de um evento intrínseco importante (por exemplo, acidente vascular cerebral ou síncope) ou risco esmagador.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total de fragilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
A fragilidade será medida usando os componentes do Fenótipo de Fragilidade, que consistem em medidas de massa corporal magra, fadiga, atividade física, velocidade de caminhada e força muscular, listados como resultados adicionais abaixo. Cada componente da fragilidade será avaliado usando medidas que irão capturar os critérios de fragilidade na população de sobreviventes do câncer de próstata e onde as pontuações de corte podem ser apropriadamente determinadas. Uma pontuação total de fragilidade será calculada como: >= 3 componentes = frágil; 1-2 componentes = pré-frágil; 0 componentes = robusto.
Linha de base até 12 meses
Massa corporal magra
Prazo: Linha de base até 12 meses
A massa corporal magra será medida por corpo inteiro por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e por análise de impedância bioelétrica.
Linha de base até 12 meses
Fadiga-geral
Prazo: Linha de base até 12 meses
A fadiga será medida usando a escala de vitalidade Short Form (SF)-36. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior fadiga (ou seja, menos vitalidade).
Linha de base até 12 meses
Câncer de fadiga
Prazo: Linha de base até 12 meses
A fadiga também será medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F). O questionário inclui 13 itens classificados de "nada" a "muito" nos últimos 7 dias.
Linha de base até 12 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses
A atividade física será medida pelo gasto energético relacionado à atividade física (kcals/semana) calculado a partir do auto-relato de atividade física.
Linha de base até 12 meses
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base até 12 meses
A velocidade da caminhada será medida como o tempo mais rápido de duas caminhadas de 15 pés em um ritmo normal. As caminhadas serão realizadas em um tapete de marcha eletrônico para garantir um tempo preciso. Os pontos de corte para o componente de lentidão da fragilidade são: tempo de caminhada >= 7 segundos para altura >= 173 cm ou tempo >= 6 segundos para altura =< 173 cm. O Timed Up and Go de 3 metros também será coletado como uma medida de lentidão.
Linha de base até 12 meses
Força muscular
Prazo: Linha de base até 12 meses
A força muscular será medida pelo teste cronometrado de levantar da cadeira (segundos necessários para levantar da cadeira 5 vezes). O ponto de corte para o componente de fragilidade da fraqueza é: tempo de levantar da cadeira >= 12 segundos.
Linha de base até 12 meses
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
A mobilidade funcional será medida pelo teste Timed Up and Go (TUG) que mede o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, caminhar 7 metros (m), virar um cone e retornar e sentar na cadeira.
Linha de base até 12 meses
Mudança no equilíbrio funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
O equilíbrio funcional será medido pela oscilação postural, que avalia o quão bem uma pessoa pode manter seu equilíbrio durante a postura em pé. Os participantes realizarão um teste de oscilação postural padrão de 30 segundos para medir a velocidade (metros por segundo [m/s]) da oscilação durante a postura em pé com i) pés juntos e olhos fechados e ii) pés juntos e olhos abertos, usando peso leve, sensores sem fio inerciais usados ​​no porta-malas.
Linha de base até 12 meses
Mudança na função física percebida
Prazo: Linha de base até 12 meses
A função física percebida será medida por autorrelato usando a subescala de função física do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30; versão 3, App. EU). As pontuações na subescala variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
Linha de base até 12 meses
Flexibilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
A flexibilidade será medida usando a cadeira sentar e alcançar. Enquanto estão sentados na beirada de uma cadeira, os participantes se curvam a partir do quadril e alcançam ou ultrapassam os dedos dos pés. Os dedos representam 0, então um alcance abaixo dos dedos é registrado em polegadas negativas, e um alcance além dos dedos é registrado em polegadas positivas. Valores mais altos indicam maior flexibilidade.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018354 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados quantitativos individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e preencherem um acordo de compartilhamento de dados que inclua compromissos de: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando computadores apropriados tecnologia e (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

As propostas devem ser encaminhadas para Wintersk@ohsu.edu. Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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