PRÓSTATA GET FIT: um estudo randomizado de exercícios controlados
30 de junho de 2025 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Treinamento de exercícios em grupo para prevenção de quedas e melhorias funcionais durante e após o tratamento do câncer de próstata
O estudo GET FIT Prostate (treinamento de exercícios em grupo para prevenção de quedas e melhorias funcionais durante e após o tratamento do câncer de próstata) é um estudo controlado randomizado, cego, de grupos paralelos comparando - 1) tai ji quan (equilíbrio funcional) e 2) força treinamento (força funcional) um contra o outro e vs. 3) um controle de alongamento (mobilidade funcional) - ao longo de 6 meses.
intervenção supervisionada e 6-mos.
acompanhamento.
Dois milhões de sobreviventes de câncer de próstata estão vivos nos EUA e quase metade (45%) receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) para reduzir a exposição ao andrógeno do tumor e retardar a progressão do câncer.
Embora benéfico para a sobrevivência ao câncer, os efeitos colaterais significativos induzidos pelo tratamento da ADT podem levar a sérias consequências para a saúde, incluindo quedas, fragilidade e disfunção que contribuem para a morbidade e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar e comparar a eficácia do treinamento de tai ji quan e treinamento de força na redução da incidência de quedas em sobreviventes de câncer de próstata em terapia antiandrogênica (ADT).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar e comparar a eficácia do treinamento tai ji quan e do treinamento de força para reduzir a fragilidade e disfunção em sobreviventes de câncer de próstata em ADT.
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Determinar quão bem os benefícios do tai ji quan e das intervenções de força persistem ao longo de um período de 6 meses.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar os padrões e preditores dos tipos de homens (incluindo fatores de acolhimento e tratamento) que mais se beneficiam do tai ji quan e do treinamento de força.
CONTORNO:
O estudo é um estudo randomizado controlado de 3 grupos, simples-cego e paralelo em sobreviventes de câncer de próstata tratados com ADT. Os participantes de cada grupo de estudo participarão de aulas supervisionadas de 1 hora, 3 dias por semana, durante 6 meses.
ARM 1: Tai ji quan, uma rotina integrada de exercícios que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos, especificamente projetados para desafiar os limites de estabilidade e treinar padrões de marcha, refletidos em movimentos como posicionamento ereto do tronco, deslocamento do centro do corpo de massa sobre a perna de suporte de peso e início da etapa, locomoção e finalização.
BRAÇO 2: Treinamento de força. Os participantes usam um colete ponderado enquanto realizam exercícios usando padrões de movimento funcional que desafiam o equilíbrio usando grupos musculares e movimentos envolvidos em atividades cotidianas (subida da cadeira, agachamento de 90 °, agachamento lateral, elevação dos dedos dos pés, estocadas (para frente, lateral, para trás , caminhada), step ups multidirecionais).
BRAÇO 3: Controle de alongamento. Os participantes do grupo de controle participarão de um programa de flexibilidade supervisionado com a mesma duração total semanal dos braços experimentais (por exemplo, 3 sessões de 60 minutos por semana). Os participantes de controle realizarão uma série de exercícios de alongamento de corpo inteiro, de acordo com as diretrizes do ACSM para treinamento de flexibilidade, com foco no desenvolvimento e manutenção de costas saudáveis.
Acompanhamento de seis meses: os participantes serão acompanhados por mais 6 meses após o término da intervenção supervisionada de 6 meses para rastrear quedas (usando o mesmo relatório mensal usado durante a fase de intervenção). Questionários de exercícios para rastrear a participação em programas de exercícios domésticos ou comunitários serão coletados nos períodos de 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata confirmado histologicamente (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso um participante não consiga confirmar este critério, uma carta será enviada ao seu médico.)
- Atualmente em ADT por >= 6 meses OU não recebendo atualmente ADT, mas recebeu >= 6 meses de tratamento nos últimos 10 anos (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso um participante não consiga confirmar este critério, uma carta será enviada ao seu médico.)
- Se eles tiveram outro tratamento, como cirurgia, radiação ou quimioterapia, deve ter sido concluído >= 6 semanas antes da inscrição e nenhuma terapia adjuvante concomitante além de ADT para câncer de próstata (confirmado por auto-relato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso o participante não consiga confirmar este critério, será enviada uma carta ao seu médico).
- Atende aos critérios de ter experimentado >= 1 queda no último ano (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde) ou, se não houver quedas, atende aos critérios de tempo lento Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 segundos) OU cadeira lenta tempo de espera (>= 10,0 segundos) (confirmado pelo teste de triagem inicial).
Critério de exclusão:
- Participação atual em treinamento moderado ou vigoroso de força da parte inferior do corpo duas ou mais vezes por semana por 30 minutos ou mais ou participação em tai chi duas ou mais vezes por semana por 30 minutos ou mais (confirmado por autorrelato no Health History Questionnaire ou por critério do investigador principal).
- Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas da pesquisa, participar das aulas de exercícios ou testes de desempenho ou fornecer consentimento informado (confirmado pela opinião profissional do investigador principal, Dr. Kerri Winters-Stone).
- Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico ou uso de medicamentos que contra-indicam a participação em exercícios de intensidade moderada (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde e/ou por autorização médica. Se, na opinião profissional da pesquisadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone, outras contraindicações além das identificadas pelo paciente ou pelo médico estiverem presentes, ela poderá considerar o participante inelegível).
- Sem autorização médica para participação em exercícios de intensidade moderada. (Confirmado por autorização médica.).
- Conscientemente impossibilitado de frequentar > 75% das aulas de intervenção devido a conflito com a hora do dia, dias da semana e/ou local designados para a aula de ginástica que inicialmente se inscreveram. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de contato do participante_GET FIT Próstata").
- Não fluente em inglês e, portanto, incapaz de responder às perguntas da pesquisa, participar da aula, seguir instruções durante o teste de desempenho e fornecer consentimento informado quando o inglês for o idioma usado. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de contato do participante_GET FIT Próstata" ou pela opinião profissional do investigador principal, Dra. Kerri Winters-Stone.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força
Os participantes usam um colete ponderado enquanto realizam exercícios usando padrões de movimento funcional usados em atividades cotidianas (subir na cadeira, agachamento de 90°, agachamento lado a lado, elevação dos dedos dos pés, estocadas (para frente, lateral, para trás, caminhada), degraus multidirecionais ).
Os participantes participam do programa de treinamento de força de intensidade moderada supervisionado e baseado em grupo remotamente 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
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Os participantes participam de um programa supervisionado de treinamento de força de intensidade moderada baseado em grupo 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de alongamento
Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado, onde realizarão uma série de exercícios de alongamento de corpo inteiro com foco no desenvolvimento e manutenção de costas saudáveis.
Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado e supervisionado em grupo, remotamente, 3 vezes por semana, durante 60 minutos por sessão.
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Os participantes participam de um programa de flexibilidade supervisionado em grupo, supervisionado, 3 vezes por semana, durante 60 minutos por sessão
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Experimental: Treinamento de Tai Ji Quan
Uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos.
Os participantes participam remotamente de um programa supervisionado de tai ji quan baseado em grupo, onde realizam uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
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Os participantes participam de um programa de tai ji quan supervisionado e baseado em grupo, onde realizam uma rotina de exercícios integrada que consiste em 8 formas de movimento intencionais e um conjunto de movimentos terapêuticos 3 vezes por semana durante 60 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A avaliação prospectiva das quedas será feita coletando relatórios mensais devolvidos por correio postal e/ou eletrônico.
Uma queda é definida como involuntariamente descansar no solo ou em algum outro nível inferior, não como resultado de um grande evento intrínseco (por exemplo, derrame ou síncope) ou risco esmagador.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga-geral
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fadiga será medida usando a escala de vitalidade Short Form (SF)-36.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior fadiga (ou seja, menos vitalidade).
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação total da fragilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fragilidade será medida usando os componentes do fenótipo de fragilidade, que consistem em medidas de massa corporal magra, fadiga, atividade física, velocidade de caminhada e força muscular, listadas como resultados adicionais abaixo.
Cada componente da fragilidade é avaliado usando medidas que capturarão critérios de fragilidade na população de sobrevivência ao câncer de próstata usando pontuações de corte apropriadas, indicando que um componente atende a um critério específico.
Uma pontuação total da fragilidade foi calculada para cada paciente em cada ponto de tempo definido como uma contagem do número de componentes de fragilidade atendida.
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Linha de base até 12 meses
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A massa corporal magra será medida pela análise de impedância bioelétrica (em kg).
Valores mais altos indicam maior massa corporal magra.
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Linha de base até 12 meses
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Câncer de fadiga
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fadiga também será medida usando a avaliação funcional da terapia com doenças crônicas - fadiga (FACIT -F).
O questionário inclui 13 itens classificados de "nada" para "muito" nos últimos 7 dias e pontuações possíveis de 0 a 52.
Pontuações mais baixas indicam mais fadiga, enquanto pontuações mais altas indicam fadiga menos grave.
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Linha de base até 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A atividade física será medida por gastos energéticos relacionados à atividade física (KCALS/semana) calculados a partir de atividades físicas moderadas a vegórias de autorrelato (MVPA).
Pontuações mais baixas indicam menos MVPA e pontuações mais altas indicam mais MVPA.
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Linha de base até 12 meses
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Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A velocidade da caminhada será medida pelo cronometramento de 3 metros e ir, uma medida clínica amplamente usada de mobilidade funcional que avalia o tempo que leva para levantar de uma cadeira, caminhar 3m, virar e retornar e sentar-se na cadeira.
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Linha de base até 12 meses
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Força muscular
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A força muscular será medida pelo teste de suporte de cadeira cronometrado (segundos necessários para subir da cadeira 5 vezes).
Quanto maior o tempo, mais tempo levava para completar 5 suportes de cadeira.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mobilidade funcional será medida pelo teste cronometrado e interno (rebocador), que mede o tempo que leva uma pessoa para se levantar de uma cadeira, caminhar 7 metros (m), virar um cone e retornar e sentar -se na cadeira.
Tempos maiores significam que eles eram mais lentos e os tempos mais curtos significam que eles eram mais rápidos.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no equilíbrio funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O equilíbrio funcional será medido por influência postural, que avalia o quão bem uma pessoa pode manter seu equilíbrio durante a posição silenciosa.
Os participantes realizarão um teste padrão de balanço postural de 30 segundos para medir a velocidade (metros por segundo [m/s]) de influência durante os pés silenciosos com pés juntos e olhos fechados usando sensores sem fio leves e inerciais usados no porta-malas.
A velocidade de oscilação inferior (m/s) indica melhor estabilidade postural.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na função física percebida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A função física percebida será medida por auto-relato usando a subescala da função física da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30; Versão 3, App.
EU).
As pontuações na subescala variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
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Linha de base até 12 meses
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Flexibilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A flexibilidade será medida usando a cadeira sentar e alcance.
Enquanto estava sentado à beira de uma cadeira, os participantes se dobram do quadril e alcançam ou passam os dedos dos pés.
Os dedos representam 0, portanto, um alcance aquém dos dedos dos dedos é registrado em polegadas negativas, e um alcance além dos dedos dos pés é registrado em polegadas positivas.
Valores negativos mais altos indicam maior flexibilidade.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018354 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados quantitativos individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses após a publicação final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e preencherem um acordo de compartilhamento de dados que inclua compromissos de: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando computadores apropriados tecnologia e (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
As propostas devem ser encaminhadas para Wintersk@ohsu.edu. Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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