Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GET FIT Prostata: Et randomiseret kontrolleret træningsforsøg

28. februar 2024 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppetræning til forebyggelse af fald og funktionelle forbedringer under og efter behandling for prostatakræft

GET FIT prostata-forsøget (Group Exercise Training for Fall prevention and functional Improvements under and after Treatment for Prostata cancer) er et enkelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner - 1) tai ji quan (funktionel balance) og 2) styrke træning (funktionel styrke) mod hinanden og vs. 3) en strækkontrol (funktionel mobilitet) - over en 6-mån. overvåget indgreb og 6 mdr. opfølgning. To millioner overlevende af prostatacancer er i live i USA, og næsten halvdelen (45%) vil modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) for at reducere tumorandrogeneksponering og bremse cancerprogression. Selvom det er gavnligt for kræftoverlevelse, kan betydelige behandlingsinducerede bivirkninger fra ADT føre til alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, herunder fald, skrøbelighed og dysfunktion, der bidrager til morbiditet og dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​tai ji quan-træning og styrketræning til at reducere forekomsten af ​​fald hos prostatacanceroverlevere på antiandrogen terapi (ADT).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​tai ji quan træning og styrketræning for at reducere skrøbelighed og dysfunktion hos overlevende af prostatacancer på ADT.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme, hvor godt fordelene ved tai ji quan og styrkeinterventioner vedvarer over en 6-måneders periode.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske mønstre og prædiktorer for typer af mænd (inklusive værts- og behandlingsfaktorer), som har størst gavn af tai ji quan og styrketræning.

OMRIDS:

Studiet er et 3-gruppe, enkelt-blindt, parallelt design randomiseret kontrolleret forsøg i prostatacanceroverlevere behandlet med ADT. Deltagerne i hver studiegruppe vil deltage i superviserede 1-timers klasser 3 dage om ugen i 6 måneder.

ARM 1: Tai ji quan, en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser, specielt designet til at udfordre grænserne for stabilitet og træne gangmønstre, som afspejles i bevægelser såsom oprejst kropspositionering, forskydning af kroppens centrum af masse over det vægtbærende ben og trinstart, bevægelse og afslutning.

ARM 2: Styrketræning. Deltagerne bærer en vægtet vest, mens de udfører øvelser ved hjælp af funktionelle bevægelsesmønstre, der udfordrer balancen ved at bruge muskelgrupper og bevægelse involveret i hverdagens aktiviteter (stolehævninger, 90° squats, side-til-side squats, tårejsninger, lunges (fremad, lateral, baglæns) , gang), multi-retningsbestemte step-ups).

ARM 3: Strækkontrol. Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i et overvåget fleksibilitetsprogram af samme samlede ugentlige varighed som de eksperimentelle arme (f.eks. 3, 60-minutters sessioner om ugen). Kontroldeltagere vil udføre en række strækøvelser for hele kroppen, i henhold til ACSMs retningslinjer for smidighedstræning, med fokus på at udvikle og vedligeholde en sund ryg.

Seks måneders opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter, at den 6-måneders overvågede intervention stopper for at spore fald (ved hjælp af samme månedlige rapport, der blev brugt under interventionsfasen). Træningsspørgeskemaer til at spore deltagelse i hjemme- eller lokaltræningsprogrammer og vil blive indsamlet i 9- og 12-månedersperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatacancer (bekræftet af selvrapport på Health History Questionnaire. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans læge.)
  • I øjeblikket på ADT i >= 6 måneder ELLER modtager ikke i øjeblikket ADT, men modtog >= 6-måneders kursus inden for de sidste 10 år (bekræftet af selvrapportering på Sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans læge.)
  • Hvis de har fået anden behandling, såsom kirurgi, stråling eller kemoterapi, skal den være afsluttet >= 6 uger før indskrivning og ingen samtidig adjuverende behandling ud over ADT for prostatacancer (bekræftet af egenrapport på Sundhedshistorisk spørgeskema). Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til sin læge).
  • Opfylder kriterierne for at have oplevet >= 1 fald inden for det sidste år (bekræftet af selvrapportering på Sundhedshistorisk spørgeskema) eller, hvis ingen fald, opfylder kriterierne for langsom Timed Up and Go (TUG) tid (>= 12,0 sekunder) ELLER langsom stol standtid (>= 10,0 sekunder) (bekræftet ved baseline screeningstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i moderat eller kraftig styrketræning i underkroppen to eller flere gange om ugen i 30 minutter eller mere eller deltagelse i tai chi to eller flere gange om ugen i 30 minutter eller mere (bekræftet af selvrapportering på Health History Questionnaire eller af hovedefterforskerens skøn).
  • Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests, eller at give informeret samtykke (bekræftet af den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse, eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i moderat intensitetstræning (bekræftet af egenrapport på det sundhedshistoriske spørgeskema og/eller ved lægegodkendelse. Hvis der efter hovedinvestigatorens, Dr. Kerri Winters-Stones professionelle vurdering, er andre kontraindikationer end dem, der er identificeret af patienten eller lægen, til stede, kan hun overveje, at deltageren ikke er kvalificeret.).
  • Ikke medicinsk godkendt til deltagelse i træning med moderat intensitet. (Bekræftet af lægegodkendelse.).
  • Bevidst ude af stand til at deltage i > 75 % af interventionstimerne på grund af konflikt med det angivne tidspunkt på dagen, ugedage og/eller sted for den træningstime, som de oprindeligt tilmeldte sig. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontakt Info_GET FIT prostata").
  • Ikke flydende engelsk og derfor ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål, deltage i klassen, følge anvisninger under præstationstest og give informeret samtykke, når engelsk er det anvendte sprog. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontakt Info_GET FIT Prostate" eller den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrketræning
Deltagerne bærer en vægtet vest, mens de udfører øvelser ved hjælp af funktionelle bevægelsesmønstre, der bruges i hverdagsaktiviteter (stolehævninger, 90° squats, side-til-side squats, tårejsninger, udfald (fremad, lateralt, bagud, gang), multi-retningsbestemt step-up ). Deltagerne deltager i overvåget, gruppebaseret styrketræningsprogram med moderat intensitet 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Modstandstræning
Deltagerne deltager i overvåget, gruppebaseret styrketræningsprogram med moderat intensitet 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andre navne:
  • Styrketræning
Aktiv komparator: Udstrækningskontrol
Deltagerne deltager i et superviseret fleksibilitetsprogram, hvor de vil udføre en række strækøvelser for hele kroppen med fokus på at udvikle og vedligeholde en sund ryg. Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret overvåget fleksibilitetsprogram eksternt 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Udstrækning
Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret overvåget fleksibilitetsprogram 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session
Eksperimentel: Tai Ji Quan træning
En integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser. Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret tai ji quan-program på afstand, hvor de udfører en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Tai Chi
Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret tai ji quan-program, hvor de udfører en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fremtidsvurdering af fald vil blive foretaget ved at indsamle månedlige rapporter, der returneres med post og/eller elektronisk post. Et fald er defineret som utilsigtet at komme til at hvile på jorden eller på et andet lavere niveau, ikke som følge af en større iboende hændelse (f.eks. slagtilfælde eller synkope) eller overvældende fare.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af komponenterne i skrøbelighedsfænotypen, som består af mål for slank kropsmasse, træthed, fysisk aktivitet, ganghastighed og muskelstyrke, anført som yderligere resultater nedenfor. Hver komponent af skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af foranstaltninger, der vil fange skrøbelighedskriterier i prostatacanceroverleverpopulationen, og hvor cutoff-score kan bestemmes passende. En samlet skrøbelighedsscore vil blive beregnet som: >= 3 komponenter = skrøbelig; 1-2 komponenter = prefrail; 0 komponenter = robust.
Baseline op til 12 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Mager kropsmasse vil blive målt af hele kroppen ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning og ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline op til 12 måneder
Træthed - generel
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af Short Form (SF)-36 Vitality-skalaen. Skalaen går fra 0-100 med lavere score, der indikerer højere træthed (dvs. mindre vitalitet).
Baseline op til 12 måneder
Træthed-kræft
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Træthed vil også blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Spørgeskemaet omfatter 13 emner vurderet fra "slet ikke" til "meget meget" over de seneste 7 dage.
Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug (kcal/uge) beregnet ud fra egenrapportering af fysisk aktivitet.
Baseline op til 12 måneder
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ganghastighed vil blive målt som den hurtigste tid af to 15 fods gåture i normalt tempo. Gåture vil blive udført på en elektronisk gangmåtte for at sikre præcis timing. Cutpoints for langsomhedskomponenten af ​​skrøbelighed er: gangtid >= 7 sekunder for højde >= 173 cm eller tid >= 6 sekunder for højde =< 173 cm. 3 meter Timed Up and Go vil også blive indsamlet som et mål for langsomhed.
Baseline op til 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Muskelstyrken vil blive målt ved en tidsindstillet stolestandstest (sekunder, der kræves for at rejse sig fra stolen 5 gange). Skæringspunktet for svaghedskomponenten er: stolestandstid >= 12 sekunder.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Funktionel mobilitet vil blive målt ved Timed Up and Go (TUG) testen, som måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 7 meter (m), dreje rundt om en kegle og vende tilbage og sætte sig i stolen.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Funktionel balance vil blive målt ved posturalt svaj, som evaluerer, hvor godt en person kan opretholde sin ligevægt under stille stående. Deltagerne vil udføre en standard 30-sekunders postural svajningstest for at måle hastigheden (meter pr. sekund [m/s]) af svaj under stille stående med i) fødder sammen og lukkede øjne og ii) fødder sammen og øjne åbne, ved hjælp af letvægts, inerti trådløse sensorer båret på bagagerummet.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i opfattet fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Opfattet fysisk funktion vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af den fysiske funktions underskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; version 3, App. JEG). Scorer på underskalaen går fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline op til 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fleksibiliteten vil blive målt ved at bruge stolens sidde og rækkevidde. Mens de sidder på kanten af ​​en stol, bøjer deltagerne sig fra hoften og rækker ud mod eller forbi tæerne. Tæerne repræsenterer 0, så en rækkevidde kort fra tæerne er registreret i negative tommer, og en rækkevidde forbi tæerne er registreret i positive tommer. Højere værdier indikerer større fleksibilitet.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018354 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter endelig offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computer teknologi, og (3) ødelæggelse eller returnering af dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner