Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GET FIT Prostata: Et randomiseret kontrolleret træningsforsøg

30. juni 2025 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppetræning til forebyggelse af fald og funktionelle forbedringer under og efter behandling for prostatakræft

GET FIT prostata-forsøget (Group Exercise Training for Fall prevention and functional Improvements under and after Treatment for Prostata cancer) er et enkelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner - 1) tai ji quan (funktionel balance) og 2) styrke træning (funktionel styrke) mod hinanden og vs. 3) en strækkontrol (funktionel mobilitet) - over en 6-mån. overvåget indgreb og 6 mdr. opfølgning. To millioner overlevende af prostatacancer er i live i USA, og næsten halvdelen (45%) vil modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) for at reducere tumorandrogeneksponering og bremse cancerprogression. Selvom det er gavnligt for kræftoverlevelse, kan betydelige behandlingsinducerede bivirkninger fra ADT føre til alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, herunder fald, skrøbelighed og dysfunktion, der bidrager til morbiditet og dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​tai ji quan-træning og styrketræning til at reducere forekomsten af ​​fald hos prostatacanceroverlevere på antiandrogen terapi (ADT).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​tai ji quan træning og styrketræning for at reducere skrøbelighed og dysfunktion hos overlevende af prostatacancer på ADT.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme, hvor godt fordelene ved tai ji quan og styrkeinterventioner vedvarer over en 6-måneders periode.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske mønstre og prædiktorer for typer af mænd (inklusive værts- og behandlingsfaktorer), som har størst gavn af tai ji quan og styrketræning.

OMRIDS:

Studiet er et 3-gruppe, enkelt-blindt, parallelt design randomiseret kontrolleret forsøg i prostatacanceroverlevere behandlet med ADT. Deltagerne i hver studiegruppe vil deltage i superviserede 1-timers klasser 3 dage om ugen i 6 måneder.

ARM 1: Tai ji quan, en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser, specielt designet til at udfordre grænserne for stabilitet og træne gangmønstre, som afspejles i bevægelser såsom oprejst kropspositionering, forskydning af kroppens centrum af masse over det vægtbærende ben og trinstart, bevægelse og afslutning.

ARM 2: Styrketræning. Deltagerne bærer en vægtet vest, mens de udfører øvelser ved hjælp af funktionelle bevægelsesmønstre, der udfordrer balancen ved at bruge muskelgrupper og bevægelse involveret i hverdagens aktiviteter (stolehævninger, 90° squats, side-til-side squats, tårejsninger, lunges (fremad, lateral, baglæns) , gang), multi-retningsbestemte step-ups).

ARM 3: Strækkontrol. Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i et overvåget fleksibilitetsprogram af samme samlede ugentlige varighed som de eksperimentelle arme (f.eks. 3, 60-minutters sessioner om ugen). Kontroldeltagere vil udføre en række strækøvelser for hele kroppen, i henhold til ACSMs retningslinjer for smidighedstræning, med fokus på at udvikle og vedligeholde en sund ryg.

Seks måneders opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter, at den 6-måneders overvågede intervention stopper for at spore fald (ved hjælp af samme månedlige rapport, der blev brugt under interventionsfasen). Træningsspørgeskemaer til at spore deltagelse i hjemme- eller lokaltræningsprogrammer og vil blive indsamlet i 9- og 12-månedersperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatacancer (bekræftet af selvrapport på Health History Questionnaire. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans læge.)
  • I øjeblikket på ADT i >= 6 måneder ELLER modtager ikke i øjeblikket ADT, men modtog >= 6-måneders kursus inden for de sidste 10 år (bekræftet af selvrapportering på Sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans læge.)
  • Hvis de har fået anden behandling, såsom kirurgi, stråling eller kemoterapi, skal den være afsluttet >= 6 uger før indskrivning og ingen samtidig adjuverende behandling ud over ADT for prostatacancer (bekræftet af egenrapport på Sundhedshistorisk spørgeskema). Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til sin læge).
  • Opfylder kriterierne for at have oplevet >= 1 fald inden for det sidste år (bekræftet af selvrapportering på Sundhedshistorisk spørgeskema) eller, hvis ingen fald, opfylder kriterierne for langsom Timed Up and Go (TUG) tid (>= 12,0 sekunder) ELLER langsom stol standtid (>= 10,0 sekunder) (bekræftet ved baseline screeningstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i moderat eller kraftig styrketræning i underkroppen to eller flere gange om ugen i 30 minutter eller mere eller deltagelse i tai chi to eller flere gange om ugen i 30 minutter eller mere (bekræftet af selvrapportering på Health History Questionnaire eller af hovedefterforskerens skøn).
  • Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests, eller at give informeret samtykke (bekræftet af den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse, eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i moderat intensitetstræning (bekræftet af egenrapport på det sundhedshistoriske spørgeskema og/eller ved lægegodkendelse. Hvis der efter hovedinvestigatorens, Dr. Kerri Winters-Stones professionelle vurdering, er andre kontraindikationer end dem, der er identificeret af patienten eller lægen, til stede, kan hun overveje, at deltageren ikke er kvalificeret.).
  • Ikke medicinsk godkendt til deltagelse i træning med moderat intensitet. (Bekræftet af lægegodkendelse.).
  • Bevidst ude af stand til at deltage i > 75 % af interventionstimerne på grund af konflikt med det angivne tidspunkt på dagen, ugedage og/eller sted for den træningstime, som de oprindeligt tilmeldte sig. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontakt Info_GET FIT prostata").
  • Ikke flydende engelsk og derfor ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål, deltage i klassen, følge anvisninger under præstationstest og give informeret samtykke, når engelsk er det anvendte sprog. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontakt Info_GET FIT Prostate" eller den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrketræning
Deltagerne bærer en vægtet vest, mens de udfører øvelser ved hjælp af funktionelle bevægelsesmønstre, der bruges i hverdagsaktiviteter (stolehævninger, 90° squats, side-til-side squats, tårejsninger, udfald (fremad, lateralt, bagud, gang), multi-retningsbestemt step-up ). Deltagerne deltager i overvåget, gruppebaseret styrketræningsprogram med moderat intensitet 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Modstandstræning
Deltagerne deltager i overvåget, gruppebaseret styrketræningsprogram med moderat intensitet 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andre navne:
  • Styrketræning
Aktiv komparator: Udstrækningskontrol
Deltagerne deltager i et superviseret fleksibilitetsprogram, hvor de vil udføre en række strækøvelser for hele kroppen med fokus på at udvikle og vedligeholde en sund ryg. Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret overvåget fleksibilitetsprogram eksternt 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Udstrækning
Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret overvåget fleksibilitetsprogram 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session
Eksperimentel: Tai Ji Quan træning
En integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser. Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret tai ji quan-program på afstand, hvor de udfører en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.
Andet: Tai Chi
Deltagerne deltager i et overvåget, gruppebaseret tai ji quan-program, hvor de udfører en integreret træningsrutine bestående af 8 målrettede bevægelsesformer og et sæt terapeutiske bevægelser 3 gange om ugen i 60 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Potentiel vurdering af fald vil blive udført ved at indsamle månedlige rapporter returneret af post- og/eller elektronisk post. Et fald defineres som utilsigtet at hvile på jorden eller på et andet lavere niveau, ikke som et resultat af en større iboende begivenhed (f.eks. Slag eller synkope) eller overvældende fare.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed - generel
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af Short Form (SF)-36 Vitality-skalaen. Skalaen går fra 0-100 med lavere score, der indikerer højere træthed (dvs. mindre vitalitet).
Baseline op til 12 måneder
Ændring i den samlede skrøbelige score
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fraily måles ved hjælp af komponenterne i den skrøbelige fænotype, der består af målinger af mager kropsmasse, træthed, fysisk aktivitet, gåhastighed og muskelstyrke, der er anført som yderligere resultater nedenfor. Hver komponent af skrøbelighed vurderes ved hjælp af foranstaltninger, der fanger skrøbelige kriterier i den overlevende i prostatacancer, der bruger passende cutoff -score, hvilket indikerer, at en komponent opfylder et bestemt kriterium. En total skrøbelighedsscore blev beregnet for hver patient på hvert tidspunkt defineret som et antal af antallet af skrøbelige komponenter opfyldt.
Baseline op til 12 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Lean kropsmasse måles ved bioelektrisk impedansanalyse (i KG). Højere værdier indikerer højere mager kropsmasse.
Baseline op til 12 måneder
Træthedskræfter
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Træthed måles også ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT -F). Spørgeskemaet indeholder 13 varer, der er vurderet fra "slet ikke" til "meget" i løbet af de sidste 7 dage, og mulige scoringer fra 0 til 52. Lavere score indikerer mere træthed, mens højere score indikerer mindre alvorlig træthed.
Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet måles ved fysisk aktivitetsrelaterede energiforbrug (KCALS/uge) beregnet ud fra selvrapporterer moderat til kraftfuld fysisk aktivitet (MVPA). Lavere score indikerer mindre MVPA og højere score indikerer mere MVPA.
Baseline op til 12 måneder
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Gåhastighed måles ved 3-meter timet op og gå, et meget anvendt klinisk mål for funktionel mobilitet, der evaluerer den tid, det tager at stige fra en stol, gå 3 m, dreje rundt og vende tilbage og sidde i stolen.
Baseline op til 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Muskelstyrke måles ved tidsbestemt stolestand (sekunder, der kræves for at stige fra formand 5 gange). Jo større tid, jo længere tog det dem at gennemføre 5 stolstande.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Funktionel mobilitet vil blive målt ved tidsbestemt og gå (slæb) -test, der måler den tid, det tager en person at stige fra en stol, gå 7 meter (m), dreje rundt om en kegle og vende tilbage og sidde i stolen. Større tider betyder, at de var langsommere, og kortere tider betyder, at de var hurtigere.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Funktionel balance måles ved postural sving, der evaluerer, hvor godt en person kan opretholde deres ligevægt under stille stående. Deltagerne udfører en standard 30-sekunders postural svaje-test for at måle hastigheden (meter pr. Sekund [m/s]) af svaje under stille stående med fødderne sammen og øjnene lukket ved hjælp af lette, inertielle trådløse sensorer, der bæres på bagagerummet. Nedre svinghastighed (M/s) indikerer bedre postural stabilitet.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i den opfattede fysiske funktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Oplevet fysisk funktion måles ved selvrapport ved hjælp af den fysiske funktionsunderskala i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30; version 3, app. JEG). Resultater på underskalaen spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline op til 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fleksibilitet måles ved hjælp af stolens sidde og rækkevidde. Mens de sidder på kanten af ​​en stol, bøjer deltagerne sig fra hoften og når mod eller forbi tæerne. Tæerne repræsenterer 0, så en rækkevidde kort efter tæerne registreres i negative inches, og en rækkevidde forbi tæerne registreres i positive inches. Højere negative værdier indikerer større fleksibilitet.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018354 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter endelig offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computer teknologi, og (3) ødelæggelse eller returnering af dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner