- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741335
GET FIT Prostaat: een gerandomiseerde proef met gecontroleerde oefeningen
Groepstraining voor valpreventie en functionele verbeteringen tijdens en na de behandeling van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen en vergelijken van de werkzaamheid van t'ai ji quan-training en krachttraining bij het verminderen van de incidentie van vallen bij overlevenden van prostaatkanker die antiandrogeentherapie (ADT) ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vaststellen en vergelijken van de werkzaamheid van t'ai ji quan-training en krachttraining om kwetsbaarheid en disfunctie te verminderen bij overlevenden van prostaatkanker die ADT ondergaan.
TERTIAIR DOELSTELLING:
I. Vaststellen hoe goed de voordelen van t'ai ji quan en krachtinterventies aanhouden gedurende een periode van 6 maanden.
VERKENNEND DOEL:
I. Onderzoek naar de patronen en voorspellers van typen mannen (inclusief gast- en behandelingsfactoren) die het meeste baat hebben bij t'ai ji quan en krachttraining.
OVERZICHT:
De studie is een 3-groeps, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet bij overlevenden van prostaatkanker die werden behandeld met ADT. Deelnemers aan elke studiegroep zullen gedurende 6 maanden 1 uur les volgen, 3 dagen per week.
ARM 1: Tai ji quan, een geïntegreerde oefeningsroutine die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen, speciaal ontworpen om de grenzen van stabiliteit uit te dagen en looppatronen te trainen, zoals weerspiegeld in bewegingen zoals rechtopstaande romppositie, verplaatsing van het lichaamscentrum van massa over het gewichtdragende been, en stapinitiatie, voortbeweging en beëindiging.
ARM 2: Krachttraining. Deelnemers dragen een gewichtsvest tijdens het uitvoeren van oefeningen met behulp van functionele bewegingspatronen die het evenwicht uitdagen door gebruik te maken van spiergroepen en bewegingen die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten (stoelstijgingen, 90°-squats, side-to-side squats, tenenverhogingen, lunges (voorwaarts, lateraal, achterwaarts). wandelen), step-ups in meerdere richtingen).
ARM 3: controle over het uitrekken. Deelnemers aan de controlegroep volgen een flexibiliteitsprogramma onder supervisie van dezelfde totale wekelijkse duur als de experimentele armen (bijv. 3 sessies van 60 minuten per week). Controledeelnemers zullen een reeks rekoefeningen voor het hele lichaam uitvoeren, volgens de ACSM-richtlijnen voor flexibiliteitstraining, met de nadruk op het ontwikkelen en behouden van een gezonde rug.
Zes maanden follow-up: deelnemers worden nog eens 6 maanden gevolgd nadat de 6 maanden durende begeleide interventie stopt om vallen te volgen (met hetzelfde maandelijkse rapport dat tijdens de interventiefase werd gebruikt). Oefenvragenlijsten om de deelname aan oefenprogramma's thuis of in de gemeenschap bij te houden en worden verzameld in de periode van 9 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met histologisch bevestigde prostaatkanker (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Als een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden.)
- Gebruikt momenteel >= 6 maanden ADT OF krijgt momenteel geen ADT, maar heeft >= 6 maanden cursus gevolgd in de afgelopen 10 jaar (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Als een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden.)
- Als ze een andere behandeling hebben ondergaan, zoals een operatie, bestraling of chemotherapie, moet deze >= 6 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid en mag er geen gelijktijdige adjuvante therapie zijn behalve ADT voor prostaatkanker (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Indien een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden).
- Voldoet aan de criteria voor >= 1 val in het afgelopen jaar (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire) of als er geen vallen zijn, voldoet aan de criteria voor langzame Timed Up and Go (TUG)-tijd (>= 12,0 seconden) OF langzame stoel standtijd (>= 10,0 seconden) (bevestigd door baseline screeningtest).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan matige of krachtige krachttraining van het onderlichaam, twee of meer keer per week gedurende 30 minuten of meer, of twee of meer keer per week 30 minuten of meer aan tai chi (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire of door discretie van de hoofdonderzoeker).
- Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de oefenlessen of prestatietests of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken (bevestigd door de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.).
- Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicatiegebruik die deelname aan matige intensiteitsoefeningen contra-indiceert (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire en/of toestemming van een arts. Als er naar de professionele mening van de hoofdonderzoeker, dr. Kerri Winters-Stone, andere contra-indicaties aanwezig zijn dan die welke door de patiënt of de arts zijn vastgesteld, kan zij de deelnemer als niet geschikt beschouwen.
- Niet medisch goedgekeurd voor deelname aan oefeningen met matige intensiteit. (Bevestigd door arts.).
- Bewust niet in staat om > 75% van de interventielessen bij te wonen vanwege een conflict met het aangewezen tijdstip van de dag, dagen van de week en/of locatie voor de oefenles waarvoor ze aanvankelijk waren ingeschreven. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form getiteld "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate").
- Spreekt niet vloeiend Engels en is daarom niet in staat om enquêtevragen te beantwoorden, deel te nemen aan de les, aanwijzingen op te volgen tijdens prestatietesten en geïnformeerde toestemming te geven wanneer Engels de voertaal is. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form getiteld "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate" of de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Krachttraining
Deelnemers dragen een gewichtsvest tijdens het uitvoeren van oefeningen met behulp van functionele bewegingspatronen die worden gebruikt bij dagelijkse activiteiten (stoelverhogingen, 90°-squats, side-to-side squats, tenenverhogingen, lunges (vooruit, lateraal, achteruit, lopen), multi-directionele step-ups ).
Deelnemers volgen op afstand 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een groepsgebaseerd krachttrainingsprogramma met matige intensiteit op afstand.
|
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een groepsgebaseerd krachttrainingsprogramma met matige intensiteit.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Uitrekkende controle
Deelnemers volgen een begeleid flexibiliteitsprogramma waarbij ze een reeks rekoefeningen voor het hele lichaam uitvoeren met de nadruk op het ontwikkelen en behouden van een gezonde rug.
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie op afstand een gesuperviseerd, groepsgewijs gesuperviseerd flexibiliteitsprogramma.
|
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een gesuperviseerd, groepsgewijs gesuperviseerd flexibiliteitsprogramma
|
Experimenteel: Tai Ji Quan-training
Een geïntegreerde oefenroutine bestaande uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een set therapeutische bewegingen.
Deelnemers volgen op afstand een begeleid, groepsgebaseerd tai ji quan-programma, waar ze een geïntegreerde oefenroutine uitvoeren die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie.
|
Deelnemers volgen een begeleid, groepsgebaseerd tai ji quan-programma waar ze een geïntegreerde oefenroutine uitvoeren die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een prospectieve beoordeling van vallen zal worden uitgevoerd door maandelijkse rapporten te verzamelen die per post en/of elektronische post worden geretourneerd.
Een val wordt gedefinieerd als het onbedoeld tot stilstand komen op de grond of op een ander lager niveau, niet als gevolg van een ingrijpende intrinsieke gebeurtenis (bijv. beroerte of syncope) of overweldigend gevaar.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in totale kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt gemeten met behulp van de componenten van het fenotype kwetsbaarheid, die bestaan uit metingen van vetvrije massa, vermoeidheid, fysieke activiteit, loopsnelheid en spierkracht, die hieronder als aanvullende resultaten worden vermeld.
Elk onderdeel van kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van maatregelen die kwetsbaarheidscriteria in de populatie van overlevenden van prostaatkanker zullen vastleggen en waar afkapscores op de juiste manier kunnen worden bepaald.
Een totale kwetsbaarheidsscore wordt berekend als: >= 3 componenten = kwetsbaar; 1-2 componenten = prefrail; 0 componenten = robuust.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De vetvrije massa zal worden gemeten door het hele lichaam door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan en door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid-algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Short Form (SF)-36 Vitality-schaal.
De schaal loopt van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op meer vermoeidheid (d.w.z. minder vitaliteit).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid-kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid zal ook worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
De vragenlijst bevat 13 items die de afgelopen 7 dagen zijn beoordeeld van "helemaal niet" tot "zeer veel".
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Fysieke activiteit wordt gemeten aan de hand van het aan fysieke activiteit gerelateerde energieverbruik (kcal/week), berekend op basis van zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De loopsnelheid wordt gemeten als de snelste tijd van twee wandelingen van 4,5 meter in een normaal tempo.
De wandelingen worden uitgevoerd op een elektronische loopmat om een nauwkeurige timing te garanderen.
Knippunten voor de traagheidscomponent van kwetsbaarheid zijn: looptijd >= 7 seconden voor lengte >= 173 cm of tijd >= 6 seconden voor lengte =< 173 cm. 3 meter Timed Up and Go wordt ook verzameld als maatstaf voor traagheid.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten door middel van een getimede stoelstandtest (seconden nodig om 5 keer uit de stoel op te staan).
Het afkappunt voor de kwetsbaarheidscomponent van zwakte is: stoelstandtijd >= 12 seconden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Functionele mobiliteit wordt gemeten met de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd meet die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 7 meter (m) te lopen, een kegel om te draaien en terug te keren en in de stoel te gaan zitten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Functioneel evenwicht wordt gemeten door middel van houdingszwaai, die evalueert hoe goed een persoon zijn evenwicht kan bewaren tijdens rustig staan.
Deelnemers zullen een standaard 30 seconden durende houdingszwaaitest uitvoeren om de snelheid (meters per seconde [m/s]) van de zwaai te meten tijdens rustig staan met i) voeten bij elkaar en ogen dicht en ii) voeten bij elkaar en ogen open, met behulp van lichtgewicht, draadloze traagheidssensoren gedragen op de kofferbak.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in waargenomen fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het waargenomen fysieke functioneren zal worden gemeten door middel van zelfrapportage met behulp van de subschaal fysiek functioneren van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; versie 3, app.
L).
Scores op de subschaal lopen van 0-100 waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Flexibiliteit wordt gemeten aan de hand van de zit- en reikstoel.
Terwijl ze op de rand van een stoel zitten, buigen de deelnemers vanuit de heup en reiken ze naar of voorbij de tenen.
De tenen vertegenwoordigen 0, dus een reikwijdte onder de tenen wordt geregistreerd in negatieve inches en een reikwijdte voorbij de tenen wordt geregistreerd in positieve inches.
Hogere waarden duiden op meer flexibiliteit.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018354 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Er wordt toegang verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien die de toezeggingen omvat om: (1) de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren, (2) de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computer technologie, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu. Om toegang te krijgen tot gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid