GET FIT Prostaat: een gerandomiseerde proef met gecontroleerde oefeningen
30 juni 2025 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Groepstraining voor valpreventie en functionele verbeteringen tijdens en na de behandeling van prostaatkanker
De GET FIT Prostaatstudie (Groepsoefeningen voor valpreventie en functionele verbeteringen tijdens en na de behandeling van prostaatkanker) is een enkelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin - 1) tai ji quan (functioneel evenwicht) en 2) kracht worden vergeleken trainen (functionele kracht) tegen elkaar en vs. 3) een rekcontrole (functionele mobiliteit) - over een 6-mnd.
begeleide interventie en 6-mnd.
opvolgen.
Twee miljoen overlevenden van prostaatkanker zijn in leven in de VS en bijna de helft (45%) zal androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen om de blootstelling aan androgeen in de tumor te verminderen en de progressie van kanker te vertragen.
Hoewel gunstig voor de overleving van kanker, kunnen aanzienlijke door behandeling veroorzaakte bijwerkingen van ADT leiden tot ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder vallen, kwetsbaarheid en disfunctie die bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen en vergelijken van de werkzaamheid van t'ai ji quan-training en krachttraining bij het verminderen van de incidentie van vallen bij overlevenden van prostaatkanker die antiandrogeentherapie (ADT) ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vaststellen en vergelijken van de werkzaamheid van t'ai ji quan-training en krachttraining om kwetsbaarheid en disfunctie te verminderen bij overlevenden van prostaatkanker die ADT ondergaan.
TERTIAIR DOELSTELLING:
I. Vaststellen hoe goed de voordelen van t'ai ji quan en krachtinterventies aanhouden gedurende een periode van 6 maanden.
VERKENNEND DOEL:
I. Onderzoek naar de patronen en voorspellers van typen mannen (inclusief gast- en behandelingsfactoren) die het meeste baat hebben bij t'ai ji quan en krachttraining.
OVERZICHT:
De studie is een 3-groeps, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet bij overlevenden van prostaatkanker die werden behandeld met ADT. Deelnemers aan elke studiegroep zullen gedurende 6 maanden 1 uur les volgen, 3 dagen per week.
ARM 1: Tai ji quan, een geïntegreerde oefeningsroutine die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen, speciaal ontworpen om de grenzen van stabiliteit uit te dagen en looppatronen te trainen, zoals weerspiegeld in bewegingen zoals rechtopstaande romppositie, verplaatsing van het lichaamscentrum van massa over het gewichtdragende been, en stapinitiatie, voortbeweging en beëindiging.
ARM 2: Krachttraining. Deelnemers dragen een gewichtsvest tijdens het uitvoeren van oefeningen met behulp van functionele bewegingspatronen die het evenwicht uitdagen door gebruik te maken van spiergroepen en bewegingen die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten (stoelstijgingen, 90°-squats, side-to-side squats, tenenverhogingen, lunges (voorwaarts, lateraal, achterwaarts). wandelen), step-ups in meerdere richtingen).
ARM 3: controle over het uitrekken. Deelnemers aan de controlegroep volgen een flexibiliteitsprogramma onder supervisie van dezelfde totale wekelijkse duur als de experimentele armen (bijv. 3 sessies van 60 minuten per week). Controledeelnemers zullen een reeks rekoefeningen voor het hele lichaam uitvoeren, volgens de ACSM-richtlijnen voor flexibiliteitstraining, met de nadruk op het ontwikkelen en behouden van een gezonde rug.
Zes maanden follow-up: deelnemers worden nog eens 6 maanden gevolgd nadat de 6 maanden durende begeleide interventie stopt om vallen te volgen (met hetzelfde maandelijkse rapport dat tijdens de interventiefase werd gebruikt). Oefenvragenlijsten om de deelname aan oefenprogramma's thuis of in de gemeenschap bij te houden en worden verzameld in de periode van 9 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met histologisch bevestigde prostaatkanker (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Als een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden.)
- Gebruikt momenteel >= 6 maanden ADT OF krijgt momenteel geen ADT, maar heeft >= 6 maanden cursus gevolgd in de afgelopen 10 jaar (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Als een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden.)
- Als ze een andere behandeling hebben ondergaan, zoals een operatie, bestraling of chemotherapie, moet deze >= 6 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid en mag er geen gelijktijdige adjuvante therapie zijn behalve ADT voor prostaatkanker (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Indien een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, zal er een brief naar zijn arts gestuurd worden).
- Voldoet aan de criteria voor >= 1 val in het afgelopen jaar (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire) of als er geen vallen zijn, voldoet aan de criteria voor langzame Timed Up and Go (TUG)-tijd (>= 12,0 seconden) OF langzame stoel standtijd (>= 10,0 seconden) (bevestigd door baseline screeningtest).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan matige of krachtige krachttraining van het onderlichaam, twee of meer keer per week gedurende 30 minuten of meer, of twee of meer keer per week 30 minuten of meer aan tai chi (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire of door discretie van de hoofdonderzoeker).
- Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de oefenlessen of prestatietests of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken (bevestigd door de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.).
- Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicatiegebruik die deelname aan matige intensiteitsoefeningen contra-indiceert (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire en/of toestemming van een arts. Als er naar de professionele mening van de hoofdonderzoeker, dr. Kerri Winters-Stone, andere contra-indicaties aanwezig zijn dan die welke door de patiënt of de arts zijn vastgesteld, kan zij de deelnemer als niet geschikt beschouwen.
- Niet medisch goedgekeurd voor deelname aan oefeningen met matige intensiteit. (Bevestigd door arts.).
- Bewust niet in staat om > 75% van de interventielessen bij te wonen vanwege een conflict met het aangewezen tijdstip van de dag, dagen van de week en/of locatie voor de oefenles waarvoor ze aanvankelijk waren ingeschreven. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form getiteld "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate").
- Spreekt niet vloeiend Engels en is daarom niet in staat om enquêtevragen te beantwoorden, deel te nemen aan de les, aanwijzingen op te volgen tijdens prestatietesten en geïnformeerde toestemming te geven wanneer Engels de voertaal is. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form getiteld "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate" of de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining
Deelnemers dragen een gewichtsvest tijdens het uitvoeren van oefeningen met behulp van functionele bewegingspatronen die worden gebruikt bij dagelijkse activiteiten (stoelverhogingen, 90°-squats, side-to-side squats, tenenverhogingen, lunges (vooruit, lateraal, achteruit, lopen), multi-directionele step-ups ).
Deelnemers volgen op afstand 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een groepsgebaseerd krachttrainingsprogramma met matige intensiteit op afstand.
|
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een groepsgebaseerd krachttrainingsprogramma met matige intensiteit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitrekkende controle
Deelnemers volgen een begeleid flexibiliteitsprogramma waarbij ze een reeks rekoefeningen voor het hele lichaam uitvoeren met de nadruk op het ontwikkelen en behouden van een gezonde rug.
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie op afstand een gesuperviseerd, groepsgewijs gesuperviseerd flexibiliteitsprogramma.
|
Deelnemers volgen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie een gesuperviseerd, groepsgewijs gesuperviseerd flexibiliteitsprogramma
|
|
Experimenteel: Tai Ji Quan-training
Een geïntegreerde oefenroutine bestaande uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een set therapeutische bewegingen.
Deelnemers volgen op afstand een begeleid, groepsgebaseerd tai ji quan-programma, waar ze een geïntegreerde oefenroutine uitvoeren die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie.
|
Deelnemers volgen een begeleid, groepsgebaseerd tai ji quan-programma waar ze een geïntegreerde oefenroutine uitvoeren die bestaat uit 8 doelgerichte bewegingsvormen en een reeks therapeutische bewegingen 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De toekomstige beoordeling van de valpartijen zal worden gedaan door maandelijkse rapporten te verzamelen die worden geretourneerd door post- en/of elektronische e -mail.
Een val wordt gedefinieerd als onbedoeld te rusten op de grond of op een ander lager niveau, niet als gevolg van een grote intrinsieke gebeurtenis (bijvoorbeeld beroerte of syncope) of overweldigend gevaar.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid-algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Short Form (SF)-36 Vitality-schaal.
De schaal loopt van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op meer vermoeidheid (d.w.z. minder vitaliteit).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in totale kwetsheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zakgang wordt gemeten met behulp van de componenten van het kwetsheidsfenotype, dat bestaat uit metingen van magere lichaamsmassa, vermoeidheid, fysieke activiteit, loopsnelheid en spierkracht, vermeld als extra resultaten hieronder.
Elk onderdeel van kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van maatregelen die kwetsbaarheidscriteria in de overlevende populatie van prostaatkanker zullen vastleggen met behulp van geschikte cutoff -scores die aangeven dat een component aan een bepaald criterium voldoet.
Een totale kwetsbare score werd berekend voor elke patiënt bij elke tijdstip die is gedefinieerd als een telling van het aantal kwetsheidcomponenten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Mager lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Lanke lichaamsmassa wordt gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (in kg).
Hogere waarden duiden op een hogere magere lichaamsmassa.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt ook gemeten met behulp van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (facit -F).
De vragenlijst bevat 13 items die zijn beoordeeld van "helemaal niet" tot "zeer veel" in de afgelopen 7 dagen, en mogelijke scores van 0 tot 52.
Lagere scores duiden op meer vermoeidheid, terwijl hogere scores minder ernstige vermoeidheid aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Fysieke activiteit zal worden gemeten door fysieke activiteitsgerelateerde energieverbruik (KCALS/Week) berekend uit zelfrapportage matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
Lagere scores geven minder MVPA aan en hogere scores geven meer MVPA aan.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De loopsnelheid zal worden gemeten door de timed en go van 3 meter, een veelgebruikte klinische maatstaf voor functionele mobiliteit die de tijd evalueert die nodig is om uit een stoel te stijgen, 3 m te lopen, om te draaien en terug te keren en in de stoel te zitten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Spiersterkte zal worden gemeten door getimede stoelstandstest (seconden die nodig zijn om 5 keer uit de stoel te stijgen).
Hoe groter de tijd, hoe langer het duurde om 5 stoelstanden te voltooien.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Functionele mobiliteit zal worden gemeten door de getimede en GO -test (TUG) die de tijd meet dat een persoon kost om uit een stoel te stijgen, 7 meter (M) te lopen, een kegel om te draaien en terug te keren en in de stoel te zitten.
Grotere tijden betekent dat ze langzamer waren, en kortere tijden betekenen dat ze sneller waren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Functioneel evenwicht zal worden gemeten door de houdingszwaai die evalueert hoe goed een persoon zijn evenwicht kan behouden tijdens een rustige status.
Deelnemers zullen een standaard 30-seconden posturale zwaaiende test uitvoeren om de snelheid (meters per seconde [m/s]) van zwaaien te meten tijdens stil staan met voeten samen en ogen gesloten met lichtgewicht, traagheidswadelloze sensoren gedragen op de kofferbak.
Lagere zwaaiende snelheid (m/s) duidt op een betere houdingsstabiliteit.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in waargenomen fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De waargenomen fysieke functie zal worden gemeten door zelfrapportage met behulp van de fysieke functiesubschaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30; versie 3, app.
I).
Scores op het subschaal variëren van 0-100 waar hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de stoel zitten en reiken.
Terwijl ze op de rand van een stoel zitten, buigen de deelnemers uit de heup en reiken naar of langs de tenen.
De tenen vertegenwoordigen 0, dus een bereik van de tenen wordt opgenomen in negatieve inches, en een bereik langs de tenen wordt opgenomen in positieve inches.
Hogere negatieve waarden duiden op een grotere flexibiliteit.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018354 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele kwantitatieve deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na de definitieve publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Er wordt toegang verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien die de toezeggingen omvat om: (1) de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren, (2) de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computer technologie, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu. Om toegang te krijgen tot gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .