Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMMA IGÅNG Prostata: En randomiserad kontrollerad träning

28 februari 2024 uppdaterad av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppträning för fallprevention och funktionsförbättringar under och efter behandling för prostatacancer

GET FIT Prostate-studien (Group Exercise Training for Fall prevention and functional Improvements under and after Treatment for Prostatecancer) är en enkelblind, parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie som jämför - 1) tai ji quan (funktionell balans) och 2) styrka träning (funktionell styrka) mot varandra och vs. 3) en stretching kontroll (funktionell rörlighet) - över en 6-mån. övervakad intervention och 6-mån. uppföljning. Två miljoner överlevande prostatacancer lever i USA och nästan hälften (45%) kommer att få androgenberövande terapi (ADT) för att minska exponeringen för tumörandrogen och bromsa cancerutvecklingen. Även om det är fördelaktigt för canceröverlevnad, kan betydande behandlingsinducerade biverkningar från ADT leda till allvarliga hälsokonsekvenser inklusive fall, skröplighet och dysfunktion som bidrar till sjuklighet och dödlighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma och jämföra effekten av tai ji quan-träning och styrketräning för att minska förekomsten av fall hos överlevande prostatacancer på antiandrogenterapi (ADT).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bestämma och jämföra effekten av tai ji quan-träning och styrketräning för att minska svaghet och dysfunktion hos överlevande prostatacancer på ADT.

TERTIÄR MÅL:

I. Att avgöra hur väl fördelarna med tai ji quan och styrkeinterventioner kvarstår under en 6-månadersperiod.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska mönster och prediktorer för typer av män (inklusive värd- och behandlingsfaktorer) som drar mest nytta av tai ji quan och styrketräning.

ÖVERSIKT:

Studien är en 3-grupps, enkelblind, parallelldesignad randomiserad kontrollerad studie på överlevande av prostatacancer som behandlats med ADT. Deltagare i varje studiegrupp kommer att delta i övervakade 1-timmarsklasser, 3 dagar i veckan i 6 månader.

ARM 1: Tai ji quan, en integrerad träningsrutin som består av 8 målmedvetna rörelseformer och en uppsättning terapeutiska rörelser, speciellt utformade för att utmana gränserna för stabilitet och träna gångmönster, vilket återspeglas i rörelser som upprätt bålpositionering, förskjutning av kroppens centrum av massa över det viktbärande benet, och steginitiering, förflyttning och avslutning.

ARM 2: Styrketräning. Deltagarna bär en viktväst när de utför övningar med funktionella rörelsemönster som utmanar balansen genom att använda muskelgrupper och rörelse involverade i vardagliga aktiviteter (stolshöjningar, 90° knäböj, knäböj från sida till sida, tåhöjningar, utfall (framåt, lateralt, bakåt) , promenader), steg upp i flera riktningar).

ARM 3: Stretchkontroll. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i ett övervakat flexibilitetsprogram av samma totala veckolängd som de experimentella armarna (t.ex. 3, 60-minuters sessioner per vecka). Kontrolldeltagare kommer att utföra en serie stretchövningar för hela kroppen, enligt ACSM:s riktlinjer för flexibilitetsträning, med fokus på att utveckla och bibehålla en frisk rygg.

Sexmånadersuppföljning: Deltagarna kommer att följas i ytterligare 6 månader efter att den 6-månaders övervakade interventionen upphör för att spåra fall (med samma månadsrapport som användes under interventionsfasen). Träningsenkäter för att spåra deltagande i hemmets eller samhällets träningsprogram och kommer att samlas in under 9- och 12-månadersperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med histologiskt bekräftad prostatacancer (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire. Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans läkare.)
  • Går för närvarande på ADT i >= 6 månader ELLER får för närvarande inte ADT, men har fått >= 6 månaders kurs inom de senaste 10 åren (bekräftat av självrapportering på frågeformuläret för hälsohistoria. Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans läkare.)
  • Om de har genomgått annan behandling, såsom kirurgi, strålning eller kemoterapi, måste den ha genomförts >= 6 veckor före inskrivningen och ingen samtidig adjuvant behandling förutom ADT för prostatacancer (bekräftat av egenrapport på Health History Questionnaire). Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans läkare).
  • Uppfyller kriterierna för att ha upplevt >= 1 fall under det senaste året (bekräftat av självrapportering på Health History Questionnaire) eller om inga fall, uppfyller kriterierna för långsam Timed Up and Go (TUG) tid (>= 12,0 sekunder) ELLER långsam stol standtid (>= 10,0 sekunder) (bekräftad av baslinjetestning).

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i måttlig eller kraftfull styrketräning i underkroppen två eller flera gånger per vecka i 30 minuter eller mer eller deltar i tai chi två eller flera gånger per vecka i 30 minuter eller mer (bekräftat genom självrapportering på Health History Questionnaire eller av huvudutredarens bedömning).
  • Kognitiva svårigheter som utesluter att besvara enkätfrågorna, delta i träningsklasserna eller prestationstesterna eller ge informerat samtycke (Bekräftat av den professionella utlåtandet från huvudutredaren, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • Ett medicinskt tillstånd, rörelse- eller neurologisk störning, eller läkemedelsanvändning som kontraindikerar deltagande i träning med måttlig intensitet (Bekräftad genom självrapportering på Health History Questionnaire och/eller genom läkartillstånd. Om enligt huvudutredarens, Dr. Kerri Winters-Stones professionella åsikt, andra kontraindikationer än de som identifierats av patienten eller läkaren föreligger, kan hon anse deltagaren som olämplig.).
  • Ej medicinskt godkänd för deltagande i träning med måttlig intensitet. (Bekräftat av läkartillstånd.).
  • Medvetet oförmögen att delta i > 75 % av interventionsklasserna på grund av konflikt med den angivna tiden på dygnet, veckodagarna och/eller platsen för träningsklassen som de ursprungligen anmälde sig. (Bekräftat av dokumentation i fallrapportformuläret med titeln "CRF - Deltagarkontakt Info_GET FIT Prostata").
  • Behärskar inte engelska flytande och kan därför inte svara på enkätfrågor, delta i klassen, följa anvisningar under prestationstestning och ge informerat samtycke när engelska är det språk som används. (Bekräftat av dokumentation i fallrapportformuläret med titeln "CRF - Deltagarkontakt Info_GET FIT Prostate" eller den professionella åsikten från huvudutredaren, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrketräning
Deltagarna bär en viktväst när de utför övningar med funktionella rörelsemönster som används i vardagliga aktiviteter (stolshöjningar, 90° knäböj, knäböj från sida till sida, tåhöjningar, utfall (framåt, i sidled, bakåt, gående), steg upp i flera riktningar ). Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat styrketräningsprogram med måttlig intensitet på distans 3 gånger i veckan i 60 minuter per pass.
Övrig: Motståndsträning
Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat styrketräningsprogram med måttlig intensitet 3 gånger i veckan i 60 minuter per pass.
Andra namn:
  • Styrketräning
Aktiv komparator: Stretching kontroll
Deltagarna går ett övervakat flexibilitetsprogram där de kommer att utföra en serie stretchövningar för hela kroppen med fokus på att utveckla och bibehålla en frisk rygg. Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat övervakat flexibilitetsprogram på distans 3 gånger i veckan i 60 minuter per session.
Övrig: Stretching
Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat övervakat flexibilitetsprogram 3 gånger i veckan i 60 minuter per session
Experimentell: Tai Ji Quan träning
En integrerad träningsrutin som består av 8 målmedvetna rörelseformer och en uppsättning terapeutiska rörelser. Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat tai ji quan-program på distans där de utför en integrerad träningsrutin bestående av 8 målmedvetna rörelseformer och en uppsättning terapeutiska rörelser 3 gånger i veckan under 60 minuter per pass.
Övrig: Tai Chi
Deltagarna deltar i ett övervakat, gruppbaserat tai ji quan-program där de utför en integrerad träningsrutin bestående av 8 målmedvetna rörelseformer och en uppsättning terapeutiska rörelser 3 gånger i veckan under 60 minuter per pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal fall
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Framtida bedömning av fall kommer att göras genom att samla in månatliga rapporter som returneras per post och/eller elektronisk post. Ett fall definieras som att man oavsiktligt kommer till vila på marken eller på någon annan lägre nivå, inte som ett resultat av en större inneboende händelse (t.ex. stroke eller synkope) eller överväldigande fara.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total skörhetspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bräcklighet kommer att mätas med hjälp av komponenterna i Frailty Phenotype, som består av mått på mager kroppsmassa, trötthet, fysisk aktivitet, gånghastighet och muskelstyrka, listade som ytterligare resultat nedan. Varje komponent av svaghet kommer att bedömas med hjälp av mått som kommer att fånga skörhetskriterier i befolkningen som överlevt prostatacancer och där cutoff-poäng kan bestämmas på lämpligt sätt. En total skörhetspoäng kommer att beräknas som: >= 3 komponenter = bräcklig; 1-2 komponenter = prefrail; 0 komponenter = robust.
Baslinje upp till 12 månader
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Mager kroppsmassa kommer att mätas av hela kroppen genom dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning och genom bioelektrisk impedansanalys.
Baslinje upp till 12 månader
Trötthet - allmänt
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Short Form (SF)-36 Vitality-skalan. Skalan sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som indikerar högre trötthet (dvs mindre vitalitet).
Baslinje upp till 12 månader
Trötthet-cancer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Trötthet kommer också att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Frågeformuläret innehåller 13 artiklar betygsatta från "inte alls" till "väldigt mycket" under de senaste 7 dagarna.
Baslinje upp till 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas genom fysisk aktivitetsrelaterad energiförbrukning (kcal/vecka) beräknad från självrapportering av fysisk aktivitet.
Baslinje upp till 12 månader
Gångfart
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Promenadhastighet kommer att mätas som den snabbaste tiden av två 15 fot promenader i vanlig takt. Promenader kommer att utföras på en elektronisk gångmatta för att säkerställa korrekt timing. Cutpoints för långsamhetskomponenten av skörhet är: gångtid >= 7 sekunder för höjd >= 173 cm eller tid >= 6 sekunder för höjd =< 173 cm. 3 meter Timed Up and Go kommer också att samlas in som ett mått på långsamhet.
Baslinje upp till 12 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Muskelstyrkan kommer att mätas med ett tidsbestämt stolstativtest (sekunder krävs för att resa sig från stolen 5 gånger). Brytpunkten för svaghetskomponenten av svaghet är: stolstandstid >= 12 sekunder.
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Funktionell rörlighet kommer att mätas med Timed Up and Go-testet (TUG) som mäter den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 7 meter (m), vända sig runt en kon och gå tillbaka och sitta i stolen.
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i funktionell balans
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Funktionell balans kommer att mätas med postural sway som utvärderar hur väl en person kan bibehålla sin jämvikt under tyst stående. Deltagarna kommer att utföra ett standardtest på 30 sekunder för att mäta svajningshastigheten (meter per sekund [m/s]) under tyst stående med i) fötterna ihop och ögonen stängda och ii) fötterna ihop och ögonen öppna, med hjälp av lättvikts, trådlösa tröghetssensorer som bärs på bålen.
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i upplevd fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Upplevd fysisk funktion kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av subskalan för fysisk funktion från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; version 3, App. jag). Poäng på subskalan sträcker sig från 0-100 där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinje upp till 12 månader
Flexibilitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Flexibiliteten kommer att mätas med hjälp av stolen sitta och nå. När deltagarna sitter på kanten av en stol böjer sig deltagarna från höften och sträcker sig mot eller förbi tårna. Tårna representerar 0, så en räckvidd kortare än tårna registreras i negativa tum, och en räckvidd förbi tårna registreras i positiva tum. Högre värden indikerar större flexibilitet.
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018354 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella kvantitativa deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter slutlig publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och slutför ett datadelningsavtal som inkluderar åtaganden att: (1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) säkra data med hjälp av lämplig dator teknologi, och (3) förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts.

Förslag ska riktas till wintersk@ohsu.edu. För att få tillgång till data måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera