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PÓNGASE EN FORMA Próstata: una prueba aleatoria de ejercicios controlados

30 de junio de 2025 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Entrenamiento de ejercicios grupales para la prevención de caídas y mejoras funcionales durante y después del tratamiento del cáncer de próstata

El ensayo GET FIT Prostate (Entrenamiento de ejercicios grupales para la prevención de caídas y mejoras funcionales durante y después del tratamiento del cáncer de próstata) es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que compara: 1) tai ji quan (equilibrio funcional) y 2) fuerza entrenamiento (fuerza funcional) uno contra el otro y vs. 3) un control de estiramiento (movilidad funcional) - durante 6 meses. intervención supervisada y 6 meses. Seguir. Dos millones de sobrevivientes de cáncer de próstata están vivos en los EE. UU. y casi la mitad (45 %) recibirá terapia de privación de andrógenos (ADT) para reducir la exposición a andrógenos del tumor y retrasar la progresión del cáncer. Si bien es beneficioso para la supervivencia del cáncer, los efectos secundarios significativos de la ADT inducidos por el tratamiento pueden tener consecuencias graves para la salud, como caídas, fragilidad y disfunción que contribuyen a la morbilidad y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar y comparar la eficacia del entrenamiento de tai ji quan y el entrenamiento de fuerza para reducir la incidencia de caídas en sobrevivientes de cáncer de próstata en terapia antiandrogénica (ADT).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar y comparar la eficacia del entrenamiento de tai ji quan y el entrenamiento de fuerza para reducir la fragilidad y la disfunción en sobrevivientes de cáncer de próstata en ADT.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Determinar qué tan bien persisten los beneficios del tai ji quan y las intervenciones de fuerza durante un período de 6 meses.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar los patrones y predictores de los tipos de hombres (incluidos los factores del huésped y del tratamiento) que se benefician más del tai ji quan y del entrenamiento de fuerza.

CONTORNO:

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de diseño paralelo, simple ciego, de 3 grupos en sobrevivientes de cáncer de próstata tratados con ADT. Los participantes en cada grupo de estudio asistirán a clases supervisadas de 1 hora, 3 días a la semana durante 6 meses.

BRAZO 1: Tai ji quan, una rutina de ejercicios integrados que consta de 8 formas de movimiento con propósito y un conjunto de movimientos terapéuticos, diseñados específicamente para desafiar los límites de estabilidad y entrenar patrones de marcha, como se refleja en movimientos como la posición vertical del tronco, el desplazamiento del centro del cuerpo. de masa sobre la pierna que soporta el peso, y la iniciación, locomoción y finalización del paso.

BRAZO 2: Entrenamiento de fuerza. Los participantes usan un chaleco con peso mientras realizan ejercicios utilizando patrones de movimiento funcional que desafían el equilibrio mediante el uso de grupos musculares y movimientos involucrados en actividades cotidianas (elevaciones de silla, sentadillas de 90°, sentadillas de lado a lado, elevaciones de dedos de los pies, estocadas (hacia delante, lateral, hacia atrás) , caminar), step ups multidireccionales).

BRAZO 3: Control de estiramiento. Los participantes en el grupo de control asistirán a un programa de flexibilidad supervisado de la misma duración semanal total que los brazos experimentales (p. ej., 3 sesiones de 60 minutos por semana). Los participantes de control realizarán una serie de ejercicios de estiramiento de todo el cuerpo, de acuerdo con las pautas del ACSM para el entrenamiento de la flexibilidad, con un enfoque en el desarrollo y mantenimiento de una espalda sana.

Seguimiento de seis meses: los participantes serán seguidos durante 6 meses adicionales después de que la intervención supervisada de 6 meses se detenga para realizar un seguimiento de las caídas (utilizando el mismo informe mensual utilizado durante la fase de intervención). Los cuestionarios de ejercicio para realizar un seguimiento de la participación en programas de ejercicio en el hogar o la comunidad se recopilarán en los períodos de 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de próstata histológicamente confirmado (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire. En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico).
  • Actualmente en ADT durante >= 6 meses O no recibe actualmente ADT, pero recibió >= curso de 6 meses en los últimos 10 años (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud. En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico).
  • Si se han sometido a otro tratamiento, como cirugía, radiación o quimioterapia, debe haberse completado >= 6 semanas antes de la inscripción y no haber recibido terapia adyuvante concurrente que no sea ADT para el cáncer de próstata (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud). En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico).
  • Cumple con los criterios de haber experimentado >= 1 caída en el último año (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud) o, si no hay caídas, cumple con los criterios de tiempo lento de levantarse y caminar (TUG) (>= 12,0 segundos) O silla lenta tiempo de reposo (>= 10,0 segundos) (confirmado por la prueba de detección inicial).

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en entrenamiento de fuerza de la parte inferior del cuerpo moderado o vigoroso dos o más veces por semana durante 30 minutos o más o participación en tai chi dos o más veces por semana durante 30 minutos o más (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud o por discreción del investigador principal).
  • Dificultades cognitivas que impiden responder las preguntas de la encuesta, participar en clases de ejercicios o pruebas de rendimiento, o dar consentimiento informado (confirmado por la opinión profesional de la investigadora principal, la Dra. Kerri Winters-Stone).
  • Una afección médica, un trastorno del movimiento o neurológico, o el uso de medicamentos que contraindique la participación en ejercicios de intensidad moderada (Confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud y/o por autorización médica. Si en la opinión profesional de la investigadora principal, la Dra. Kerri Winters-Stone, existen contraindicaciones distintas a las identificadas por el paciente o el médico, puede considerar que el participante no es elegible).
  • No autorizado médicamente para participar en ejercicios de intensidad moderada. (Confirmado por autorización médica).
  • A sabiendas, no puede asistir a más del 75 % de las clases de intervención debido a un conflicto con la hora del día, los días de la semana y/o el lugar designados para la clase de ejercicios en la que se inscribió inicialmente. (Confirmado por la documentación en el Formulario de Informe de Caso titulado "CRF - Información de Contacto del Participante_Próstata PONTE EN FORMA").
  • No habla inglés con fluidez y, por lo tanto, es incapaz de responder preguntas de encuestas, participar en clase, seguir instrucciones durante las pruebas de rendimiento y dar su consentimiento informado cuando el idioma utilizado es el inglés. (Confirmado por la documentación en el Formulario de informe de caso titulado "CRF - Información de contacto del participante_PÓRRATE EN FORMA" o la opinión profesional de la investigadora principal, la Dra. Kerri Winters-Stone).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza
Los participantes usan un chaleco con peso mientras realizan ejercicios utilizando patrones de movimiento funcional utilizados en las actividades cotidianas (elevaciones de sillas, sentadillas de 90°, sentadillas de lado a lado, elevaciones de dedos de los pies, estocadas (adelante, lateral, atrás, caminando), step ups multidireccionales ). Los participantes asisten a un programa de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada supervisado en grupo de forma remota 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Otro: Entrenamiento de resistencia
Los participantes asisten a un programa de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada en grupo supervisado 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza
Comparador activo: Control de estiramiento
Los participantes asisten a un programa de flexibilidad supervisado donde realizarán una serie de ejercicios de estiramiento de todo el cuerpo con un enfoque en el desarrollo y mantenimiento de una espalda saludable. Los participantes asisten a un programa de flexibilidad supervisado basado en grupos de forma remota 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Otro: Extensión
Los participantes asisten a un programa de flexibilidad supervisado basado en grupos 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión
Experimental: Entrenamiento de Tai Ji Quan
Una rutina de ejercicios integrada que consta de 8 formas de movimiento con un propósito y un conjunto de movimientos terapéuticos. Los participantes asisten a un programa de tai ji quan en grupo supervisado de forma remota donde realizan una rutina de ejercicios integrados que consta de 8 formas de movimiento con propósito y un conjunto de movimientos terapéuticos 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Otro: Tai Chi
Los participantes asisten a un programa grupal de tai ji quan supervisado en el que realizan una rutina de ejercicios integrados que consta de 8 formas de movimiento con propósito y una serie de movimientos terapéuticos 3 veces por semana durante 60 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La evaluación prospectiva de las caídas se realizará mediante la recopilación de informes mensuales devueltos por correo postal y/o electrónico. Una caída se define como involuntariamente que descansa en el suelo o en algún otro nivel inferior, no como resultado de un evento intrínseco importante (por ejemplo, accidente cerebrovascular o síncope) o un peligro abrumador.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La fatiga se medirá utilizando la escala de vitalidad Short Form (SF)-36. La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican mayor fatiga (es decir, menos vitalidad).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el puntaje total de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La fragilidad se medirá utilizando los componentes del fenotipo fragilidad, que consisten en medidas de masa corporal magra, fatiga, actividad física, velocidad de caminata y fuerza muscular, enumerada como resultados adicionales a continuación. Cada componente de fragilidad se evalúa utilizando medidas que capturarán los criterios de fragilidad en la población de sobrevivientes de cáncer de próstata utilizando puntajes de corte apropiados que indican que un componente cumple con un criterio particular. Se calculó una puntuación total de fragilidad para cada paciente en cada punto de tiempo definido como un recuento del número de componentes de fragilidad cumplidos.
Línea de base hasta 12 meses
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La masa corporal magra se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (en kg). Los valores más altos indican una masa corporal magra más alta.
Línea de base hasta 12 meses
Cáncer de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La fatiga también se medirá utilizando la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT -F). El cuestionario incluye 13 elementos calificados de "nada" a "mucho" en los últimos 7 días, y posibles puntajes de 0 a 52. Los puntajes más bajos indican más fatiga, mientras que los puntajes más altos indican una fatiga menos severa.
Línea de base hasta 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La actividad física se medirá mediante el gasto de energía relacionado con la actividad física (KCALS/Semana) calculada a partir de la actividad física moderada a vigorosa de autoinforme (MVPA). Las puntuaciones más bajas indican menos MVPA y las puntuaciones más altas indican más MVPA.
Línea de base hasta 12 meses
Velocidad de caminata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La velocidad de caminata se medirá por el cronometraje de 3 metros, una medida clínica ampliamente utilizada de movilidad funcional que evalúa el tiempo que lleva aumentar de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta y regresar y sentarse en la silla.
Línea de base hasta 12 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La fuerza muscular se medirá mediante una prueba de stand de silla cronometrada (segundos requeridos para elevarse de la silla 5 veces). Cuanto más grande sea el tiempo, más tiempo les llevó completar 5 puestos de silla.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La movilidad funcional se medirá mediante la prueba de cronometraje y go (remolcadora) que mide el tiempo en que una persona se levanta de una silla, camina 7 metros (m), gira un cono y regresa y se sienta en la silla. Los tiempos más grandes significan que eran más lentos, y los tiempos más cortos significan que fueron más rápidos.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El equilibrio funcional se medirá mediante un balanceo postural que evalúa qué tan bien una persona puede mantener su equilibrio durante la posición tranquila. Los participantes realizarán una prueba de balanceo postural estándar de 30 segundos para medir la velocidad (metros por segundo [m/s]) de balanceo durante la posición tranquila con los pies juntos y los ojos cerrados con sensores inerciales livianos e inerciales usados ​​en el tronco. La velocidad de balanceo más baja (M/S) indica una mejor estabilidad postural.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la función física percibida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La función física percibida se medirá mediante autoinforme utilizando la subescala de la función física de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EortC QLQ-C30; Versión 3, Aplicación. I). Los puntajes en la subescala varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico.
Línea de base hasta 12 meses
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La flexibilidad se medirá utilizando la silla Sit y el alcance. Mientras se sientan en el borde de una silla, los participantes se doblan desde la cadera y alcanzan hacia los dedos de los pies. Los dedos de los pies representan 0, por lo que un alcance por debajo de los dedos se registra en pulgadas negativas, y un alcance más allá de los dedos de los pies se registra en pulgadas positivas. Los valores negativos más altos indican una mayor flexibilidad.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018354 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos cuantitativos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses siguientes a la publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluya compromisos de: (1) usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) proteger los datos usando la computadora adecuada tecnología, y (3) destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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