Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GET FIT Prostate: Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Trening ćwiczeń grupowych w celu zapobiegania upadkom i poprawy funkcjonalności w trakcie i po leczeniu raka prostaty

Badanie GET FIT Prostate (Grupowy trening ćwiczeń na rzecz zapobiegania upadkom i usprawnienia czynnościowe podczas i po leczeniu raka prostaty) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, porównującym - 1) tai ji quan (równowaga funkcjonalna) i 2) siłę trening (siła funkcjonalna) przeciwko sobie i vs. 3) kontrola rozciągania (mobilność funkcjonalna) - przez 6 miesięcy. nadzorowana interwencja i 6-mies. podejmować właściwe kroki. W Stanach Zjednoczonych żyją dwa miliony osób, które przeżyły raka prostaty, a prawie połowa (45%) otrzyma terapię deprywacji androgenów (ADT), aby zmniejszyć ekspozycję guza na androgeny i spowolnić postęp raka. Chociaż ADT jest korzystne dla przeżycia raka, znaczące działania niepożądane wywołane leczeniem mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym upadków, osłabienia i dysfunkcji, które przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie i porównanie skuteczności treningu tai ji quan i treningu siłowego w zmniejszaniu częstości upadków u osób, które przeżyły raka prostaty w trakcie terapii antyandrogenowej (ADT).

CEL DODATKOWY:

I. Określenie i porównanie skuteczności treningu tai ji quan i treningu siłowego w zmniejszaniu osłabienia i dysfunkcji u osób, które przeżyły raka prostaty na ADT.

CEL TRZECIEJ:

I. Określenie, w jakim stopniu korzyści płynące z interwencji tai ji quan i siłowych utrzymują się przez okres 6 miesięcy.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie wzorców i predyktorów typów mężczyzn (w tym czynników gospodarza i leczenia), którzy odnoszą największe korzyści z treningu tai ji quan i siłowego.

ZARYS:

Badanie jest 3-grupowym, pojedynczo ślepym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem u osób, które przeżyły raka prostaty, leczonych ADT. Uczestnicy w każdej grupie badawczej będą uczestniczyć w nadzorowanych 1-godzinnych zajęciach, 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.

RAMIĘ 1: Tai ji quan, zintegrowana rutyna ćwiczeń składająca się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych, zaprojektowana specjalnie w celu kwestionowania granic stabilności i trenowania wzorców chodu, co znajduje odzwierciedlenie w ruchach, takich jak pionowa pozycja tułowia, przemieszczenie środka ciała masy na nodze obciążonej oraz inicjację kroku, poruszanie się i zakończenie.

RAMIĘ 2: Trening siłowy. Uczestnicy noszą kamizelkę obciążeniową podczas wykonywania ćwiczeń wykorzystujących funkcjonalne wzorce ruchowe, które stanowią wyzwanie dla równowagi, wykorzystując grupy mięśniowe i ruch związany z codziennymi czynnościami (wznoszenie krzesła, przysiady pod kątem 90°, przysiady z boku na bok, unoszenie palców u stóp, wykroki (do przodu, w bok, do tyłu) , chodzenie), wielokierunkowe step upy).

RAMIĘ 3: Kontrola rozciągania. Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w nadzorowanym programie elastyczności o takim samym łącznym tygodniowym czasie trwania jak grupy eksperymentalne (np. 3, 60-minutowe sesje tygodniowo). Uczestnicy kontroli wykonają serię ćwiczeń rozciągających całe ciało, zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi treningu elastyczności, z naciskiem na rozwój i utrzymanie zdrowych pleców.

Sześciomiesięczna obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu 6-miesięcznej nadzorowanej interwencji, aby śledzić spadki (przy użyciu tego samego miesięcznego raportu, który był używany podczas fazy interwencji). Kwestionariusze ćwiczeń w celu śledzenia udziału w domowych lub społecznościowych programach ćwiczeń i będą zbierane w okresach 9- i 12-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak prostaty (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza.)
  • Obecnie na ADT przez >= 6 miesięcy LUB obecnie nie otrzymuje ADT, ale przeszedł >= 6-miesięczny kurs w ciągu ostatnich 10 lat (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza.)
  • Jeśli przeszli inne leczenie, takie jak operacja, radioterapia lub chemioterapia, musi to być ukończone >= 6 tygodni przed włączeniem do badania i nie może być stosowane jednoczesne leczenie uzupełniające inne niż ADT w przypadku raka prostaty (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie będzie w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza).
  • Spełnia kryteria doświadczenia >= 1 upadku w ciągu ostatniego roku (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia) lub jeśli nie ma upadków, spełnia kryteria wolnego czasu Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 sekund) LUB wolnego krzesła czas oczekiwania (>= 10,0 sekund) (potwierdzony podstawowym badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w umiarkowanym lub intensywnym treningu siłowym dolnych partii ciała dwa lub więcej razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej lub udział w tai chi dwa lub więcej razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia lub przez uznania głównego badacza).
  • Trudności poznawcze, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, udział w ćwiczeniach lub próbach wydolnościowych lub wyrażenie świadomej zgody (potwierdzone profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone.).
  • Stan chorobowy, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne albo stosowanie leków przeciwwskazające do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (potwierdzone przez samoocenę w Kwestionariuszu Historii Zdrowia i/lub zgodę lekarza. Jeśli w profesjonalnej opinii głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone, istnieją przeciwwskazania inne niż wskazane przez pacjenta lub lekarza, może ona uznać uczestnika za niekwalifikującego się).
  • Brak zgody medycznej na udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. (Potwierdzone przez lekarza.).
  • Świadoma niezdolność do uczęszczania na > 75% zajęć interwencyjnych z powodu konfliktu z wyznaczonymi porami dnia, dniami tygodnia i/lub lokalizacją zajęć ruchowych, na które się początkowo zapisali. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowaną „CRF – Participant Contact Info_GET FIT Prostate”).
  • Nie biegle włada językiem angielskim, a zatem nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania ankiety, uczestniczyć w zajęciach, postępować zgodnie z instrukcjami podczas testów wydajności i wyrazić świadomą zgodę, gdy używanym językiem jest angielski. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowaną „CRF – Participant Contact Info_GET FIT Prostate” lub profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy
Uczestnicy w kamizelce obciążeniowej wykonują ćwiczenia z wykorzystaniem funkcjonalnych wzorców ruchowych stosowanych w codziennych czynnościach (wznoszenie na krześle, przysiady pod kątem 90°, przysiady z boku na bok, unoszenie palców, wykroki (przód, bok, tył, chód), wielokierunkowe wykroki ). Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie treningu siłowego o umiarkowanej intensywności zdalnie 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
Inny: Trening oporowy
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie treningu siłowego o umiarkowanej intensywności 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Aktywny komparator: Kontrola rozciągania
Uczestnicy biorą udział w nadzorowanym programie elastyczności, podczas którego wykonują serię ćwiczeń rozciągających całe ciało, z naciskiem na rozwój i utrzymanie zdrowych pleców. Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym nadzorowanym programie elastyczności zdalnie 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
Inny: Rozciąganie
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym nadzorowanym programie elastyczności 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję
Eksperymentalny: Trening Tai Ji Quan
Zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych oraz zestawu ruchów terapeutycznych. Uczestnicy zdalnie uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie tai ji quan, podczas którego wykonują zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
Inny: Tai Chi
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie tai ji quan, w którym wykonują zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Prospektywna ocena upadków zostanie przeprowadzona poprzez zbieranie miesięcznych raportów zwróconych pocztą i/lub pocztą elektroniczną. Upadek jest zdefiniowany jako nieumyślnie przybywa na ziemię lub na innym niższym poziomie, nie w wyniku poważnego zdarzenia wewnętrznego (np. Udaru lub omdlenia) lub przytłaczającego zagrożenia.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiej skali (SF)-36 Vitality. Skala waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (tj. mniejszą witalność).
Baza do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej kruchej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Kruchość będzie mierzona przy użyciu składników fenotypu kruchego, które składają się z miar szczupłej masy ciała, zmęczenia, aktywności fizycznej, prędkości chodzenia i siły mięśni, wymienionych jako dodatkowe wyniki poniżej. Każdy składnik kruchości jest oceniany przy użyciu miar, które uchwycą kryteria kruchości w populacji przeżycia raka prostaty przy użyciu odpowiednich wyników granicznych wskazujących, że składnik spełnia określone kryterium. Całkowity wynik kruchości obliczono dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym zdefiniowanym jako liczba liczby komponentów kruchości MET.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Szczupła masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Szczupła masa ciała będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg). Wyższe wartości wskazują na wyższą beztłuszczową masę ciała.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmęczenie będzie również mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej - zmęczenia (FACIT -F). Kwestionariusz zawiera 13 elementów ocenionych z „wcale” do „bardzo” w ciągu ostatnich 7 dni oraz możliwe wyniki od 0 do 52. Niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną (KCALS/Tydzień) obliczone na podstawie samodzielnego zgłaszania aktywności fizycznej (MVPA). Niższe wyniki wskazują mniej MVPA, a wyższe wyniki wskazują więcej MVPA.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Prędkość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Prędkość chodzenia będzie mierzona przez 3-metrowy czas i odejdź, powszechnie stosowana miara kliniczna mobilności funkcjonalnej, która ocenia czas potrzebny z krzesła, spacer o 3 m, obrót i powrót i usiąść na krześle.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Siła mięśni będzie mierzona testem stojaka na czas (sekundy wymagane do wzniesienia się z krzesła 5 razy). Im większy czas, tym dłużej zajęło im ukończenie 5 stojaków na krzesła.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Mobilność funkcjonalna będzie mierzona testem czasowym i Go (TUG), który mierzy czas, w którym potrzeba osoby, aby powstać z krzesła, spacerować o 7 metrów (m), obrócić stożka i wrócić i usiąść na krześle. Większe czasy oznaczają, że były wolniejsze, a krótsze czasy oznaczają, że były szybsze.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Równowaga funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kołysania postawy, co ocenia, jak dobrze dana osoba może utrzymać równowagę podczas spokojnej pozycji. Uczestnicy wykonają standardowy 30-sekundowy test kołysania postawy, aby zmierzyć prędkość (metry na sekundę [m/s]) kołysania podczas cichej stojącej ze stóp ze sobą i oczami zamkniętymi przy użyciu lekkich, bezwładnych czujników bezprzewodowych noszonych na bagażniku. Niższa prędkość kołysania (M/S) wskazuje lepszą stabilność postawy.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana postrzeganej funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Postrzegana funkcja fizyczna będzie mierzona przez samooceny za pomocą podskali funkcji fizycznej Europejskiej Organizacji ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30; wersja 3, aplikacja. I). Wyniki podskali wahają się od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Elastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Elastyczność będzie mierzona za pomocą krzesła siedzącej i zasięgu. Siedząc na krawędzi krzesła, uczestnicy pochylają się z biodra i sięgają w kierunku lub obok palców u stóp. Palce u stóp reprezentują 0, więc zasięg stóp jest rejestrowany w ujemnych calach, a zasięg obok palców jest rejestrowany w dodatnich calach. Wyższe wartości ujemne wskazują na większą elastyczność.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018354 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane ilościowe uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będą mieli badacze, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję i zawrą umowę dotyczącą udostępniania danych, która zawiera zobowiązania do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczania danych za pomocą odpowiedniego komputera technologii oraz (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Propozycje należy kierować na adres wintersk@ohsu.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj