- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741335
GET FIT Prostate: Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń
Trening ćwiczeń grupowych w celu zapobiegania upadkom i poprawy funkcjonalności w trakcie i po leczeniu raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie i porównanie skuteczności treningu tai ji quan i treningu siłowego w zmniejszaniu częstości upadków u osób, które przeżyły raka prostaty w trakcie terapii antyandrogenowej (ADT).
CEL DODATKOWY:
I. Określenie i porównanie skuteczności treningu tai ji quan i treningu siłowego w zmniejszaniu osłabienia i dysfunkcji u osób, które przeżyły raka prostaty na ADT.
CEL TRZECIEJ:
I. Określenie, w jakim stopniu korzyści płynące z interwencji tai ji quan i siłowych utrzymują się przez okres 6 miesięcy.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie wzorców i predyktorów typów mężczyzn (w tym czynników gospodarza i leczenia), którzy odnoszą największe korzyści z treningu tai ji quan i siłowego.
ZARYS:
Badanie jest 3-grupowym, pojedynczo ślepym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem u osób, które przeżyły raka prostaty, leczonych ADT. Uczestnicy w każdej grupie badawczej będą uczestniczyć w nadzorowanych 1-godzinnych zajęciach, 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
RAMIĘ 1: Tai ji quan, zintegrowana rutyna ćwiczeń składająca się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych, zaprojektowana specjalnie w celu kwestionowania granic stabilności i trenowania wzorców chodu, co znajduje odzwierciedlenie w ruchach, takich jak pionowa pozycja tułowia, przemieszczenie środka ciała masy na nodze obciążonej oraz inicjację kroku, poruszanie się i zakończenie.
RAMIĘ 2: Trening siłowy. Uczestnicy noszą kamizelkę obciążeniową podczas wykonywania ćwiczeń wykorzystujących funkcjonalne wzorce ruchowe, które stanowią wyzwanie dla równowagi, wykorzystując grupy mięśniowe i ruch związany z codziennymi czynnościami (wznoszenie krzesła, przysiady pod kątem 90°, przysiady z boku na bok, unoszenie palców u stóp, wykroki (do przodu, w bok, do tyłu) , chodzenie), wielokierunkowe step upy).
RAMIĘ 3: Kontrola rozciągania. Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w nadzorowanym programie elastyczności o takim samym łącznym tygodniowym czasie trwania jak grupy eksperymentalne (np. 3, 60-minutowe sesje tygodniowo). Uczestnicy kontroli wykonają serię ćwiczeń rozciągających całe ciało, zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi treningu elastyczności, z naciskiem na rozwój i utrzymanie zdrowych pleców.
Sześciomiesięczna obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu 6-miesięcznej nadzorowanej interwencji, aby śledzić spadki (przy użyciu tego samego miesięcznego raportu, który był używany podczas fazy interwencji). Kwestionariusze ćwiczeń w celu śledzenia udziału w domowych lub społecznościowych programach ćwiczeń i będą zbierane w okresach 9- i 12-miesięcznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak prostaty (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza.)
- Obecnie na ADT przez >= 6 miesięcy LUB obecnie nie otrzymuje ADT, ale przeszedł >= 6-miesięczny kurs w ciągu ostatnich 10 lat (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza.)
- Jeśli przeszli inne leczenie, takie jak operacja, radioterapia lub chemioterapia, musi to być ukończone >= 6 tygodni przed włączeniem do badania i nie może być stosowane jednoczesne leczenie uzupełniające inne niż ADT w przypadku raka prostaty (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie będzie w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza).
- Spełnia kryteria doświadczenia >= 1 upadku w ciągu ostatniego roku (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia) lub jeśli nie ma upadków, spełnia kryteria wolnego czasu Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 sekund) LUB wolnego krzesła czas oczekiwania (>= 10,0 sekund) (potwierdzony podstawowym badaniem przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w umiarkowanym lub intensywnym treningu siłowym dolnych partii ciała dwa lub więcej razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej lub udział w tai chi dwa lub więcej razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia lub przez uznania głównego badacza).
- Trudności poznawcze, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, udział w ćwiczeniach lub próbach wydolnościowych lub wyrażenie świadomej zgody (potwierdzone profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone.).
- Stan chorobowy, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne albo stosowanie leków przeciwwskazające do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (potwierdzone przez samoocenę w Kwestionariuszu Historii Zdrowia i/lub zgodę lekarza. Jeśli w profesjonalnej opinii głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone, istnieją przeciwwskazania inne niż wskazane przez pacjenta lub lekarza, może ona uznać uczestnika za niekwalifikującego się).
- Brak zgody medycznej na udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. (Potwierdzone przez lekarza.).
- Świadoma niezdolność do uczęszczania na > 75% zajęć interwencyjnych z powodu konfliktu z wyznaczonymi porami dnia, dniami tygodnia i/lub lokalizacją zajęć ruchowych, na które się początkowo zapisali. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowaną „CRF – Participant Contact Info_GET FIT Prostate”).
- Nie biegle włada językiem angielskim, a zatem nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania ankiety, uczestniczyć w zajęciach, postępować zgodnie z instrukcjami podczas testów wydajności i wyrazić świadomą zgodę, gdy używanym językiem jest angielski. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowaną „CRF – Participant Contact Info_GET FIT Prostate” lub profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siłowy
Uczestnicy w kamizelce obciążeniowej wykonują ćwiczenia z wykorzystaniem funkcjonalnych wzorców ruchowych stosowanych w codziennych czynnościach (wznoszenie na krześle, przysiady pod kątem 90°, przysiady z boku na bok, unoszenie palców, wykroki (przód, bok, tył, chód), wielokierunkowe wykroki ).
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie treningu siłowego o umiarkowanej intensywności zdalnie 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
|
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie treningu siłowego o umiarkowanej intensywności 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola rozciągania
Uczestnicy biorą udział w nadzorowanym programie elastyczności, podczas którego wykonują serię ćwiczeń rozciągających całe ciało, z naciskiem na rozwój i utrzymanie zdrowych pleców.
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym nadzorowanym programie elastyczności zdalnie 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
|
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym nadzorowanym programie elastyczności 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję
|
Eksperymentalny: Trening Tai Ji Quan
Zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych oraz zestawu ruchów terapeutycznych.
Uczestnicy zdalnie uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie tai ji quan, podczas którego wykonują zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
|
Uczestnicy uczestniczą w nadzorowanym, grupowym programie tai ji quan, w którym wykonują zintegrowany program ćwiczeń składający się z 8 celowych form ruchowych i zestawu ruchów terapeutycznych 3 razy w tygodniu przez 60 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Prospektywna ocena spadków będzie dokonywana poprzez zbieranie comiesięcznych raportów przesyłanych pocztą i/lub pocztą elektroniczną.
Upadek definiuje się jako niezamierzone zatrzymanie się na ziemi lub na innym niższym poziomie, a nie w wyniku poważnego zdarzenia wewnętrznego (np. udaru mózgu lub omdlenia) lub przytłaczającego zagrożenia.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitego wyniku słabości
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Słabość będzie mierzona przy użyciu składników fenotypu słabości, na które składają się pomiary beztłuszczowej masy ciała, zmęczenia, aktywności fizycznej, szybkości chodu i siły mięśni, wymienionych jako dodatkowe wyniki poniżej.
Każda składowa zespołu słabości zostanie oceniona za pomocą środków, które uchwycą kryteria słabości w populacji osób, które przeżyły raka prostaty i gdzie można odpowiednio określić punktację graniczną.
Całkowity wynik słabości zostanie obliczony w następujący sposób: >= 3 komponenty = słabość; 1-2 elementy = prefrail; 0 komponentów = solidność.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona na całym ciele za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiej skali (SF)-36 Vitality.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (tj. mniejszą witalność).
|
Baza do 12 miesięcy
|
Zmęczenie-rak
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zmęczenie będzie również mierzone za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F).
Kwestionariusz zawiera 13 pozycji ocenianych od „wcale” do „bardzo” w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona wydatkami energetycznymi związanymi z aktywnością fizyczną (kcal/tydzień) obliczonymi na podstawie samoopisowej aktywności fizycznej.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Prędkość spaceru
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Prędkość marszu będzie mierzona jako najszybszy czas dwóch spacerów o długości 15 stóp w zwykłym tempie.
Spacery będą wykonywane na elektronicznej macie do chodu, aby zapewnić dokładny czas.
Punkty odcięcia dla składnika słabości związanego z powolnością to: czas marszu >= 7 sekund dla wzrostu >= 173 cm lub czas >= 6 sekund dla wzrostu =< 173 cm. 3 metry Timed Up and Go będą również zbierane jako miara powolności.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu stania na krześle z pomiarem czasu (sekundy wymagane do 5-krotnego wstania z krzesła).
Punkt odcięcia dla komponentu kruchości słabości to: czas stania na krześle >= 12 sekund.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Mobilność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów (m), obrócenia pachołka, powrotu i siedzenia na krześle.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Równowaga funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kołysania posturalnego, które ocenia, jak dobrze dana osoba może utrzymać równowagę podczas spokojnego stania.
Uczestnicy wykonają standardowy 30-sekundowy test kołysania posturalnego, aby zmierzyć prędkość (w metrach na sekundę [m/s]) kołysania się podczas spokojnego stania z i) złączonymi stopami i zamkniętymi oczami oraz ii) złączonymi stopami i otwartymi oczami, używając lekkich, bezwładnościowe czujniki bezprzewodowe noszone na bagażniku.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Zmiana postrzeganej funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Postrzegana sprawność fizyczna będzie mierzona na podstawie samoopisu przy użyciu podskali sprawności fizycznej Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30; wersja 3, zał.
I).
Wyniki na podskali wahają się od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Elastyczność będzie mierzona za pomocą siadania i sięgania na krześle.
Siedząc na krawędzi krzesła, uczestnicy zginają się od bioder i sięgają w kierunku lub poza palce stóp.
Palce u nóg reprezentują 0, więc zasięg poniżej palców jest zapisywany w calach ujemnych, a zasięg poza palce u nóg jest rejestrowany w calach dodatnich.
Wyższe wartości oznaczają większą elastyczność.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018354 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będą mieli badacze, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję i zawrą umowę dotyczącą udostępniania danych, która zawiera zobowiązania do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczania danych za pomocą odpowiedniego komputera technologii oraz (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Propozycje należy kierować na adres wintersk@ohsu.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa