GET FIT 前列腺:随机对照运动试验
前列腺癌治疗期间和治疗后预防跌倒和功能改善的团体运动训练
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定和比较太极拳训练和力量训练在降低接受抗雄激素治疗 (ADT) 的前列腺癌幸存者跌倒发生率方面的效果。
次要目标:
I. 确定和比较太极拳训练和力量训练在减少 ADT 前列腺癌幸存者虚弱和功能障碍方面的功效。
第三目标:
I. 确定太极拳和力量干预的益处在 6 个月内持续的程度。
探索目标:
I. 探索从太极拳和力量训练中获益最多的男性类型(包括宿主和治疗因素)的模式和预测因素。
大纲:
该研究是一项针对接受 ADT 治疗的前列腺癌幸存者的 3 组、单盲、平行设计的随机对照试验。 每个学习小组的参与者将参加为期 6 个月、每周 3 天、有监督的 1 小时课程。
ARM 1:太极拳,由 8 个有目的的动作形式和一组治疗动作组成的综合锻炼程序,专门设计用于挑战稳定性极限和训练步态模式,体现在直立躯干定位、身体中心移位等运动中负重腿上的质量,以及步骤启动、运动和终止。
手臂 2:力量训练。 参与者穿着加重背心,同时使用功能性运动模式进行锻炼,这些运动模式通过使用肌肉群和日常活动中涉及的运动(椅子上升、90° 下蹲、左右下蹲、脚趾抬高、弓步(向前、横向、向后)挑战平衡, 步行), 多向台阶)。
ARM 3:拉伸控制。 对照组的参与者将参加一个有监督的灵活性计划,其每周总持续时间与实验组相同(例如,每周 3 次,每次 60 分钟)。 对照参与者将根据 ACSM 柔韧性训练指南进行一系列全身伸展运动,重点是发展和保持健康的背部。
六个月的随访:在 6 个月的监督干预停止跟踪跌倒后,参与者将再随访 6 个月(使用干预阶段使用的相同月度报告)。 跟踪家庭或社区锻炼计划参与情况的锻炼问卷,将在 9 个月和 12 个月的时间段收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为经组织学证实的前列腺癌(通过健康史问卷的自我报告证实。 如果参与者无法确认此标准,将向他的医生发送一封信。)
- 目前接受 ADT >= 6 个月或目前未接受 ADT,但在过去 10 年内接受 >= 6 个月的课程(通过健康史问卷的自我报告确认。 如果参与者无法确认此标准,将向他的医生发送一封信。)
- 如果他们接受过其他治疗,如手术、放疗或化疗,则必须在入组前 >= 6 周完成,并且除前列腺癌的 ADT 外没有同时进行的辅助治疗(通过健康史问卷的自我报告确认。 如果参与者无法确认此标准,将向其医生发送一封信)。
- 符合去年经历过 >= 1 次跌倒的标准(通过健康史问卷的自我报告确认),或者如果没有跌倒,则符合慢速起床和走动 (TUG) 时间(>= 12.0 秒)或慢椅的标准待机时间(>= 10.0 秒)(通过基线筛选测试确认)。
排除标准:
- 目前每周参加两次或更多次每次 30 分钟或更长时间的中等或剧烈下半身力量训练,或每周参加两次或更多次每次 30 分钟或更长时间的太极拳(通过健康史问卷的自我报告或通过主要研究者的自由裁量权)。
- 排除回答调查问题、参加运动课程或性能测试或提供知情同意的认知困难(由主要研究者 Kerri Winters-Stone 博士的专业意见确认。)。
- 禁忌参加中等强度运动的身体状况、运动或神经障碍或药物使用(通过健康史问卷的自我报告和/或医生许可确认。 如果根据主要研究者 Kerri Winters-Stone 博士的专业意见,除患者或医生确定的禁忌症外,还存在禁忌症,她可能会认为参与者不合格。)
- 没有参加中等强度运动的医学许可。 (经医生许可确认。)。
- 由于与他们最初注册的锻炼课程的指定时间、星期几和/或地点发生冲突,故意无法参加 > 75% 的干预课程。 (由标题为“CRF - 参与者联系信息_GET FIT 前列腺”的病例报告表中的文件确认)。
- 英语不流利,因此无法回答调查问题、参与课堂、在性能测试期间遵循指示以及在使用英语时提供知情同意。 (由标题为“CRF - 参与者联系信息_GET FIT 前列腺”的病例报告表中的文件或主要研究者 Kerri Winters-Stone 博士的专业意见确认。)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:力量训练
参与者穿着加重背心,同时使用日常活动中使用的功能性运动模式(椅子上升、90° 下蹲、左右下蹲、脚趾抬高、弓步(向前、横向、向后、步行)、多向台阶).
参与者每周远程参加 3 次有监督的、以小组为基础的中等强度力量训练计划,每次 60 分钟。
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参与者每周参加 3 次有监督的、以小组为基础的中等强度力量训练计划,每次 60 分钟。
其他名称:
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有源比较器:拉伸控制
参与者将参加受监督的柔韧性计划,他们将进行一系列全身伸展运动,重点是发展和保持健康的背部。
参与者每周远程参加 3 次受监督的、基于小组的受监督的灵活性计划,每次 60 分钟。
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参与者每周参加 3 次受监督的、以小组为基础的受监督的灵活性计划,每次 60 分钟
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实验性的:太极拳训练
包含 8 种有目的的运动形式和一组治疗性运动的综合锻炼程序。
参与者远程参加受监督的小组太极拳计划,在该计划中,他们执行综合锻炼程序,包括 8 种有目的的运动形式和一组治疗性运动,每周 3 次,每次 60 分钟。
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参与者参加一个有监督的、以小组为基础的太极拳项目,他们在这个项目中进行综合锻炼,包括 8 种有目的的运动形式和一组治疗性运动,每周 3 次,每次 60 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒次数的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
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跌倒的前瞻性评估将通过收集通过邮寄和/或电子邮件返回的月度报告来完成。
跌倒被定义为无意中跌倒在地上或其他较低的高度,而不是由于重大的内在事件(例如中风或晕厥)或压倒性的危险。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱总分的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
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虚弱将使用虚弱表型的组成部分进行测量,其中包括瘦体重、疲劳、身体活动、步行速度和肌肉力量的测量,列为下面的附加结果。
虚弱的每个组成部分都将使用捕捉前列腺癌幸存者人群虚弱标准的措施进行评估,并且可以适当确定截止分数。
虚弱总分将计算为: >= 3 个分量 = 虚弱; 1-2 个分量 = 体弱前; 0 个组件 = 稳健。
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长达 12 个月的基线
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瘦体重
大体时间:长达 12 个月的基线
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瘦体重将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描和生物电阻抗分析对全身进行测量。
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长达 12 个月的基线
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一般疲劳
大体时间:长达 12 个月的基线
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疲劳将使用简表 (SF)-36 活力量表进行测量。
量表范围为 0-100,分数越低表示疲劳程度越高(即活力越差)。
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长达 12 个月的基线
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疲劳癌
大体时间:长达 12 个月的基线
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还将使用慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 来测量疲劳。
该问卷包括在过去 7 天内从“完全没有”到“非常多”的 13 个项目。
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长达 12 个月的基线
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体力活动
大体时间:长达 12 个月的基线
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体力活动将通过根据自我报告的体力活动计算的体力活动相关能量消耗(千卡/周)来衡量。
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长达 12 个月的基线
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步行速度
大体时间:长达 12 个月的基线
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步行速度将测量为以通常速度步行两次 15 英尺的最快时间。
步行将在电子步态垫上进行,以确保准确计时。
虚弱的缓慢分量的分界点是:步行时间 >= 7 秒,身高 >= 173 厘米,或时间 >= 6 秒,身高 =< 173 厘米。 3 米的 Timed Up and Go 也将被收集作为慢度的衡量标准。
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长达 12 个月的基线
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肌肉力量
大体时间:长达 12 个月的基线
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肌肉力量将通过定时椅子站立测试(从椅子上站起来 5 次所需的秒数)来测量。
无力的虚弱部分的分界点是:椅子站立时间 >= 12 秒。
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长达 12 个月的基线
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功能流动性的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
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功能移动性将通过计时起步 (TUG) 测试来测量,该测试测量一个人从椅子上站起来、步行 7 米 (m)、转一个圆锥体并返回并坐在椅子上所需的时间。
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长达 12 个月的基线
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功能平衡的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
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功能平衡将通过姿势摇摆来衡量,该姿势摇摆评估一个人在安静站立时保持平衡的能力。
参与者将进行标准的 30 秒姿势摇摆测试,以测量安静站立时的摇摆速度(米/秒 [m/s]),i) 双脚并拢闭眼,ii) 双脚并拢睁眼,使用轻量级、后备箱上佩戴的惯性无线传感器。
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长达 12 个月的基线
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感知身体机能的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30;第 3 版,App.
我)。
子量表的分数范围为 0-100,分数越高表示身体机能越好。
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长达 12 个月的基线
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灵活性
大体时间:长达 12 个月的基线
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灵活性将使用椅子坐姿和伸展来测量。
当坐在椅子的边缘时,参与者从臀部弯曲并伸向或越过脚趾。
脚趾代表 0,因此到达脚趾的距离以负英寸记录,超过脚趾的距离以正英寸记录。
较高的值表示更大的灵活性。
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kerri Winters-Stone, MD、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00018354 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
将向提供方法上合理的建议并完成数据共享协议的研究人员提供访问权限,该协议包括以下承诺:(1) 仅将数据用于研究目的,而不是识别任何个人参与者,(2) 使用适当的计算机保护数据技术,以及(3)分析完成后销毁或返还数据。
提案应发送至wintersk@ohsu.edu。 为了获得数据访问权限,数据请求者需要签署数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的