Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GET FIT Prostate: рандомизированное контролируемое испытание упражнений

30 июня 2025 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Групповые упражнения для предотвращения падений и функциональных улучшений во время и после лечения рака предстательной железы

Исследование GET FIT Prostate (групповые упражнения для профилактики падений и функциональных улучшений во время и после лечения рака предстательной железы) представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются: 1) тайцзи-цюань (функциональный баланс) и 2) сила. тренировка (функциональная сила) друг против друга и против 3) контроль растяжки (функциональная подвижность) - в течение 6-мес. контролируемое вмешательство и 6-мес. следовать за. Два миллиона человек, перенесших рак предстательной железы, живы в США, и почти половина (45%) будет получать терапию депривации андрогенов (ADT), чтобы уменьшить воздействие андрогенов на опухоль и замедлить прогрессирование рака. Несмотря на пользу для выживания рака, значительные побочные эффекты, вызванные лечением от ГТ, могут привести к серьезным последствиям для здоровья, включая падения, слабость и дисфункцию, которые способствуют заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить и сравнить эффективность тренировок тайцзи-цюань и силовых тренировок в снижении частоты падений у выживших после рака простаты, получающих антиандрогенную терапию (АДТ).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить и сравнить эффективность тренировок тайцзи-цюань и силовых тренировок для уменьшения слабости и дисфункции у выживших после рака предстательной железы на ГТ.

ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, насколько хорошо сохраняются преимущества тайцзи-цюань и силовых вмешательств в течение 6-месячного периода.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить модели и предикторы типов мужчин (включая факторы хозяина и лечения), которые получают наибольшую пользу от тайцзи-цюань и силовых тренировок.

КОНТУР:

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, состоящее из 3 групп, с участием выживших после рака предстательной железы, получавших АТТ. Участники каждой учебной группы будут посещать 1-часовые занятия под наблюдением 3 дня в неделю в течение 6 месяцев.

РУКА 1: Тайцзи-цюань, интегрированная программа упражнений, состоящая из 8 целенаправленных форм движения и набора терапевтических движений, специально разработанных для преодоления ограничений стабильности и тренировки моделей походки, что отражено в таких движениях, как вертикальное положение туловища, смещение центра тела. массы на опорную ногу, а также начало, передвижение и завершение шага.

РУКА 2: Силовая тренировка. Участники надевают утяжеленный жилет во время выполнения упражнений с использованием функциональных моделей движений, которые бросают вызов равновесию за счет использования групп мышц и движений, связанных с повседневной деятельностью (подъемы на стуле, приседания на 90°, приседания из стороны в сторону, подъемы носков, выпады (вперед, в стороны, назад). , ходьба), разнонаправленные подъемы).

ARM 3: Управление растяжкой. Участники контрольной группы будут посещать контролируемую программу гибкости той же общей продолжительности в неделю, что и экспериментальные группы (например, 3 занятия по 60 минут в неделю). Участники контрольной группы выполнят серию упражнений на растяжку всего тела в соответствии с рекомендациями ACSM по тренировке гибкости с упором на развитие и поддержание здоровой спины.

Последующее наблюдение за шестью месяцами: участники будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев после прекращения 6-месячного контролируемого вмешательства для отслеживания падений (с использованием того же ежемесячного отчета, который использовался на этапе вмешательства). Анкеты по упражнениям для отслеживания участия в домашних или общественных программах упражнений будут собираться каждые 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован гистологически подтвержденным раком предстательной железы (подтвержден самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни. В случае, если участник не сможет подтвердить этот критерий, его лечащему врачу будет отправлено письмо.)
  • В настоящее время проходит АДТ в течение >= 6 месяцев ИЛИ в настоящее время не получает АДТ, но прошел >= 6-месячный курс в течение последних 10 лет (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни. В случае, если участник не сможет подтвердить этот критерий, его лечащему врачу будет отправлено письмо.)
  • Если у них было другое лечение, такое как хирургическое вмешательство, лучевая или химиотерапия, оно должно быть завершено >= 6 недель до регистрации и не должно быть сопутствующей адъювантной терапии, кроме ГТ для лечения рака предстательной железы (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни. В случае, если участник не сможет подтвердить этот критерий, его лечащему врачу будет отправлено письмо).
  • Соответствует критериям >= 1 падения за последний год (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни) или, если нет падений, соответствует критериям медленного времени Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 секунд) ИЛИ медленного стула время выдержки (>= 10,0 секунд) (подтверждено базовым скрининговым тестированием).

Критерий исключения:

  • Текущее участие в умеренных или интенсивных силовых тренировках для нижней части тела два или более раз в неделю в течение 30 минут или более или участие в тай-чи два или более раза в неделю в течение 30 минут или более (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни или усмотрение главного исследователя).
  • Когнитивные трудности, препятствующие ответам на вопросы анкеты, участию в занятиях по физической подготовке или тестированию работоспособности или предоставлению информированного согласия (подтверждено профессиональным мнением главного исследователя, доктора Керри Уинтерс-Стоун).
  • Медицинское состояние, двигательное или неврологическое расстройство или прием лекарств, которые противопоказывают участие в упражнениях умеренной интенсивности (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни и/или разрешением врача. Если, по профессиональному мнению главного исследователя, доктора Керри Уинтерс-Стоун, присутствуют противопоказания, отличные от тех, которые были указаны пациентом или врачом, она может признать участника неприемлемым).
  • Не имеет медицинского разрешения на участие в упражнениях средней интенсивности. (подтверждено заключением врача).
  • Сознательно не могут посещать > 75% интервенционных занятий из-за конфликта с назначенным временем дня, днями недели и/или местом проведения занятий, на которые они изначально записались. (Подтверждено документацией в форме отчета о болезни под названием «CRF - Контактная информация участника_GET FIT Prostate»).
  • Не владеет английским языком свободно и, следовательно, не может отвечать на вопросы анкеты, участвовать в занятиях, следовать указаниям во время тестирования производительности и давать информированное согласие, когда используется английский язык. (Подтверждено документацией в форме отчета о болезни под названием «CRF - Контактная информация участника_GET FIT Prostate» или профессиональным мнением главного исследователя, доктора Керри Уинтерс-Стоун.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовая тренировка
Участники надевают утяжеляющий жилет во время выполнения упражнений с использованием функциональных моделей движений, используемых в повседневной деятельности (подъемы на стуле, приседания на 90°, приседания из стороны в сторону, подъемы носков, выпады (вперед, в сторону, назад, ходьба), разнонаправленные подъемы на ноги). ). Участники дистанционно посещают контролируемую групповую программу силовых тренировок средней интенсивности 3 раза в неделю по 60 минут за занятие.
Другой: Тренировка сопротивляемости
Участники посещают контролируемую групповую программу силовых тренировок средней интенсивности 3 раза в неделю по 60 минут за занятие.
Другие имена:
  • Силовая тренировка
Активный компаратор: Контроль растяжения
Участники посещают контролируемую программу гибкости, где они будут выполнять серию упражнений на растяжку всего тела с упором на развитие и поддержание здоровой спины. Участники дистанционно посещают контролируемую групповую программу гибкости с учителем 3 раза в неделю по 60 минут на каждое занятие.
Другой: Растяжка
Участники посещают контролируемую групповую программу гибкости с учителем 3 раза в неделю по 60 минут за занятие.
Экспериментальный: Обучение Тай Цзи Цюань
Комплексная программа упражнений, состоящая из 8 целенаправленных форм движений и комплекса лечебных движений. Участники удаленно посещают контролируемую групповую программу тайцзи-цюань, где они выполняют интегрированную программу упражнений, состоящую из 8 целенаправленных форм движений и набора терапевтических движений 3 раза в неделю по 60 минут за сеанс.
Другой: Тай Чи
Участники посещают контролируемую групповую программу тайцзи-цюань, где они выполняют интегрированную программу упражнений, состоящую из 8 целенаправленных форм движений и набора терапевтических движений 3 раза в неделю по 60 минут за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество падений
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Проспективная оценка падений будет проводиться путем сбора ежемесячных отчетов, возвращаемых почтовой и/или электронной почтой. Падение определяется как непреднамеренно останавливаться на земле или на каком -то другом нижнем уровне, а не в результате серьезного внутреннего события (например, инсульта или синхронизации) или подавляющей опасности.
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая усталость
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Усталость будет измеряться с использованием шкалы краткой формы (SF)-36 Vitality. Шкала колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более высокую утомляемость (т. е. меньшую жизнеспособность).
Базовый до 12 месяцев
Изменение общего количества баллов слабости
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Хрупкость будет измерена с использованием компонентов фенотипа хрупкости, которые состоят из показателей мышечной массы тела, усталости, физической активности, скорости ходьбы и мышечной силы, перечисленных в качестве дополнительных результатов ниже. Каждый компонент слабости оценивается с использованием мер, которые будут отражать критерии слабости в популяции выжившего рака простаты, используя соответствующие оценки отсечения, указывающие на то, что компонент соответствует конкретному критерию. Общая оценка хрупкости была рассчитана для каждого пациента на каждом временном времени, определенном как количество встречающихся компонентов слабости.
Базовый уровень до 12 месяцев
Неудовлетворенная масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Местная масса тела будет измерена с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг). Более высокие значения указывают на более высокую массу тела.
Базовый уровень до 12 месяцев
Усталость-равенство
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Усталость также будет измерена с использованием функциональной оценки терапии хроническими заболеваниями - усталость (FACIT -F). Анкета включает в себя 13 пунктов, оцененных от «совсем не» до «очень большого» за последние 7 дней, и возможные оценки от 0 до 52. Более низкие оценки указывают на большую усталость, в то время как более высокие оценки указывают на менее серьезную усталость.
Базовый уровень до 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Физическая активность будет измерена с помощью расходов на энергию, связанную с физической активностью (KCAL/неделя), рассчитанные по физической активности от умеренной до активной активности (MVPA). Более низкие оценки указывают на меньшее MVPA, а более высокие оценки указывают на большее количество MVPA.
Базовый уровень до 12 месяцев
Прогулка скорости
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Скорость ходьбы будет измерена с помощью 3-метрового времени и GO, широко используемой клинической мерой функциональной подвижности, которая оценивает время, необходимое для подъема со стула, ходьбы 3M, развернуться, вернуться и сидеть на стуле.
Базовый уровень до 12 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Мышечная сила будет измерена с помощью теста на подставку для стула (секунды, необходимых для подъема с кресла 5 раз). Чем больше времени, тем дольше им понадобилось, чтобы завершить 5 стендов стула.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная подвижность будет измерена с помощью теста «Времена и GO» (TUG), который измеряет время, когда человек поднимается со стула, пройдите 7 метров (M), разверните конус и возвращается и сидит в кресле. Большие времена означает, что они были медленнее, а более короткие времена означают, что они были быстрее.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение функционального баланса
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональный баланс будет измерен по постуральному сказу, который оценивает, насколько хорошо человек может поддерживать свое равновесие во время тихого положения. Участники проведут стандартный 30-секундный постуральный показ для измерения скорости (метры в секунду [м/с]) вращения во время тихого стоящего с ногами вместе с закрытыми глазами и закрытыми глазами, используя легкие инерциальные беспроводные датчики, носимые на стволе. Нижняя скорость влияния (м/с) указывает на лучшую постуральную стабильность.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение воспринимаемой физической функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Воспринимаемая физическая функция будет измерена с помощью самоотчета с использованием подшкалы физической функции Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ-C30; Версия 3, приложение. Я). Оценки на подшкале диапазон от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее физическое функционирование.
Базовый уровень до 12 месяцев
Гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Гибкость будет измерена с использованием кресла SIT и HAPE. Сидя на краю стула, участники сгибаются от бедра и достигают или мимо ног. Ноги представляют 0, поэтому охват пальцами ног записывается в отрицательных дюймах, а достижение мимо пальцев ног регистрируется в положительных дюймах. Более высокие отрицательные значения указывают на большую гибкость.
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018354 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные количественные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после окончательной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и заключят соглашение об обмене данными, которое включает в себя обязательства: (1) использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника, (2) обеспечить безопасность данных с помощью соответствующего компьютера. технологии и (3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.

Предложения следует направлять по адресу Wintersk@ohsu.edu. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться