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GET FIT 前立腺: 無作為化対照運動試験

2024年2月28日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute

前立腺がん治療中および治療後の転倒予防と機能改善のための集団運動トレーニング

GET FIT Prostate 試験 (前立腺がんの治療中および治療後の転倒予防と機能改善のためのグループ運動トレーニング) は、1) 太極拳 (機能バランス) と 2) 筋力を比較する、単盲検、並行群、ランダム化比較試験です。トレーニング (機能的強度) と 3) ストレッチ コントロール (機能的可動性) - 6 か月以上。 監視された介入と6か月。 ファローアップ。 米国では 200 万人の前立腺がん生存者が生存しており、その半数近く (45%) がアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けて、腫瘍のアンドロゲン曝露を減らし、がんの進行を遅らせます。 がんの生存には有益ですが、ADT による重大な治療誘発性の副作用は、罹患率と死亡率に寄与する転倒、虚弱、機能障害などの深刻な健康への影響につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 抗アンドロゲン療法 (ADT) を受けている前立腺がん生存者の転倒発生率の低下における太極拳トレーニングと筋力トレーニングの有効性を判断し、比較すること。

副次的な目的:

I. ADT を受けている前立腺がんサバイバーのフレイルと機能不全を軽減するための太極拳トレーニングと筋力トレーニングの有効性を判断し、比較すること。

第三の目的:

I. 太極拳と筋力介入の効果が 6 か月間持続するかどうかを判断すること。

探索目的:

I. 太極拳と筋力トレーニングから最も恩恵を受ける男性のタイプ (宿主と治療要因を含む) のパターンと予測因子を調査すること。

概要：

この研究は、ADT で治療された前立腺がん生存者を対象とした 3 グループ、単一盲検、並行デザインのランダム化比較試験です。 各スタディグループの参加者は、監視付きの 1 時間のクラスに週 3 日、6 か月間参加します。

ARM 1: 太極拳。8 つの意図的な運動形態と一連の治療運動からなる統合エクササイズ ルーチンであり、安定性の限界に挑戦し、歩行パターンを訓練するように特別に設計されており、直立した胴体の位置、体の中心の変位などの運動に反映されています。体重を支える脚の質量、およびステップの開始、移動、および終了。

ARM 2: 筋力トレーニング。 参加者は、機能的な動きのパターンを使用してエクササイズを行いながら、加重ベストを着用します。これは、日常の活動に含まれる筋肉群と動き (椅子の立ち上がり、90°スクワット、左右のスクワット、つま先の上げ方、突進 (前方、外側、後方)) を使用してバランスに挑戦します。 、ウォーキング)、多方向ステップアップ)。

ARM 3: ストレッチ制御。 対照群の参加者は、実験群と同じ毎週合計期間の監督下の柔軟性プログラムに参加します (例: 週に 3 回、60 分のセッション)。 コントロール参加者は、柔軟性トレーニングの ACSM ガイドラインに従って、健康な背中の開発と維持に重点を置いて、一連の全身ストレッチ運動を行います。

6 か月のフォローアップ: 転倒を追跡するために 6 か月の監視下での介入が停止した後、参加者はさらに 6 か月間追跡されます (介入フェーズで使用されたものと同じ月次レポートを使用)。 家庭または地域の運動プログラムへの参加を追跡するための運動アンケートで、9 か月および 12 か月の期間に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺癌と診断された（健康履歴アンケートの自己報告によって確認された. 参加者がこの基準を確認できない場合、主治医に手紙が送られます。)
  • 現在 ADT を 6 か月以上受けている、または現在 ADT を受けていないが、過去 10 年以内に 6 か月以上のコースを受けた (健康履歴アンケートの自己申告で確認。 参加者がこの基準を確認できない場合、主治医に手紙が送られます。)
  • 手術、放射線、化学療法などの他の治療を受けている場合は、登録の 6 週間以上前に完了していなければならず、前立腺がんに対する ADT 以外の補助療法を併用していないこと (健康履歴アンケートの自己報告で確認)。 参加者がこの基準を確認できない場合、医師に手紙が送られます)。
  • 過去 1 年間に 1 回以上の転倒を経験しているという基準を満たしている (健康履歴アンケートの自己報告で確認)、または転倒がない場合は、Timed Up and Go (TUG) 時間の遅さ (>= 12.0 秒) の基準を満たしているか、ゆっくりと椅子に座るスタンド時間 (>= 10.0 秒) (ベースライン スクリーニング テストで確認)。

除外基準:

  • 現在、中等度または激しい下半身の筋力トレーニングに週に 2 回以上 30 分以上参加している、または太極拳に週に 2 回以上 30 分以上参加している (健康履歴アンケートの自己申告または主任研究者の裁量）。
  • -調査の質問への回答、運動クラスまたはパフォーマンステストへの参加、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる認知困難（主任研究者であるケリーウィンターズストーン博士の専門家の意見によって確認されています）。
  • -中程度の強度の運動への参加を禁忌とする病状、運動または神経障害、または薬物使用（健康履歴アンケートの自己報告、および/または医師のクリアランスによって確認されます. 主任研究者である Dr. Kerri Winters-Stone の専門的意見で、患者または医師によって特定されたもの以外の禁忌が存在する場合、彼女は参加者を不適格と見なす可能性があります。)
  • 中程度の強度の運動への参加が医学的に許可されていません。 (医師のクリアランスにより確認されています。)
  • 最初に登録した運動クラスの指定された時間、曜日、および/または場所と矛盾するため、75%を超える介入クラスに故意に参加できない。 (「CRF - 参加者の連絡先情報_GET FIT 前立腺」というタイトルの症例報告フォームの文書によって確認されています)。
  • 英語に堪能ではないため、アンケートの質問に答えたり、クラスに参加したり、パフォーマンス テスト中に指示に従い、英語が使用されている場合はインフォームド コンセントを提供したりすることができません。 (「CRF - 参加者の連絡先情報_GET FIT 前立腺」というタイトルの症例報告フォームの文書、または主任研究者である Kerri Winters-Stone 博士の専門家の意見によって確認されています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋力トレーニング
参加者は、日常の活動で使用される機能的な動きのパターン (椅子の立ち上がり、90° スクワット、左右のスクワット、つま先上げ、ランジ (前方、側方、後方、歩行)、多方向のステップアップ) を使用したエクササイズを行いながら、加重ベストを着用します。 ）。 参加者は、監督下でグループベースの中強度の筋力トレーニング プログラムにリモートで参加し、週に 3 回、セッションあたり 60 分間行います。
他の：レジスタンストレーニング
参加者は、監督下でグループベースの中強度の筋力トレーニング プログラムに週 3 回、1 セッションあたり 60 分間参加します。
他の名前：
  • 筋力トレーニング
アクティブコンパレータ：ストレッチコントロール
参加者は監督付きの柔軟性プログラムに参加し、健康な背中の開発と維持に焦点を当てた一連の全身ストレッチ エクササイズを行います。 参加者は、監視された、グループベースの監視された柔軟性プログラムに、リモートで週に 3 回、セッションあたり 60 分間参加します。
他の：ストレッチ
参加者は、監視された、グループベースの監視された柔軟性プログラムに週 3 回、セッションあたり 60 分間参加します
実験的：太極拳トレーニング
目的のある 8 つの運動フォームと一連の治療運動からなる総合的なエクササイズ ルーチンです。 参加者は、監視されたグループベースの太極拳プログラムにリモートで参加し、8 つの目的のある運動フォームと一連の治療運動からなる統合エクササイズ ルーチンを週 3 回、セッションあたり 60 分間実行します。
他の：太極拳
参加者は、監視されたグループベースの太極拳プログラムに参加し、目的のある 8 つの運動フォームと一連の治療運動からなる統合エクササイズ ルーチンを週 3 回、1 セッションあたり 60 分間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数の推移
時間枠：12か月までのベースライン
転倒の予測的評価は、郵送および/または電子メールで返された月次レポートを収集することによって行われます。 転倒とは、重大な内因性事象（脳卒中や失神など）や圧倒的な危険の結果ではなく、意図せずに地面または他の低いレベルで静止することと定義されています。
12か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルスコア合計の変化
時間枠：12か月までのベースライン
脆弱性は、除脂肪体重、疲労、身体活動、歩行速度、および筋力の測定値で構成される脆弱性表現型のコンポーネントを使用して測定され、以下の追加の結果としてリストされます。 虚弱の各構成要素は、前立腺癌生存者集団における虚弱基準を捕捉し、カットオフスコアを適切に決定できる尺度を使用して評価される。 虚弱スコアの合計は次のように計算されます。 >= 3 コンポーネント = 虚弱。 1-2 コンポーネント = prefrail; 0 コンポーネント = 堅牢。
12か月までのベースライン
除脂肪体重
時間枠：12か月までのベースライン
除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンと生体電気インピーダンス分析によって全身で測定されます。
12か月までのベースライン
疲労全般
時間枠：12か月までのベースライン
疲労は、Short Form (SF)-36 Vitality スケールを使用して測定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど疲労が高い (活力が少ない) ことを示します。
12か月までのベースライン
疲労ガン
時間枠：12か月までのベースライン
疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) を使用して測定することもできます。 アンケートには、過去 7 日間に「まったくない」から「非常にある」までの 13 項目が含まれています。
12か月までのベースライン
身体活動
時間枠：12か月までのベースライン
身体活動は、自己報告の身体活動から計算された身体活動関連のエネルギー消費量 (kcals/週) によって測定されます。
12か月までのベースライン
歩行速度
時間枠：12か月までのベースライン
歩行速度は、通常のペースで 15 フィートを 2 回歩いたときの最速タイムとして測定されます。 正確なタイミングを確保するために、歩行は電子歩行マットで実行されます。 フレイルの遅さの要素のカットポイントは、身長 >= 173 cm の場合は歩行時間 >= 7 秒、または身長 =< 173 cm の場合は歩行時間 >= 6 秒です。 3 メートルの Timed Up and Go も、遅さの尺度として収集されます。
12か月までのベースライン
筋力
時間枠：12か月までのベースライン
筋力は、時間測定椅子スタンド テスト (椅子から 5 回立ち上がるのに必要な秒数) によって測定されます。 弱さの虚弱要素のカットポイントは、椅子に立つ時間 >= 12 秒です。
12か月までのベースライン
機能的可動性の変化
時間枠：12か月までのベースライン
機能的可動性は、Timed Up and Go (TUG) テストによって測定されます。このテストでは、人が椅子から立ち上がり、7 メートル (m) 歩き、コーンを回って戻って椅子に座るまでの時間を測定します。
12か月までのベースライン
機能バランスの変化
時間枠：12か月までのベースライン
機能バランスは、静かに立っているときにどれだけバランスを保つことができるかを評価する姿勢動揺によって測定されます。 参加者は、標準的な 30 秒間の姿勢揺れテストを実行して、静かに立っているときの揺れの速度 (メートル/秒 [m/s]) を測定します。トランクに装着された慣性無線センサー。
12か月までのベースライン
知覚される身体機能の変化
時間枠：12か月までのベースライン
知覚された身体機能は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30; バージョン 3、App. 私）。 サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
12か月までのベースライン
柔軟性
時間枠：12か月までのベースライン
柔軟性は、椅子のシットとリーチを使用して測定されます。 椅子の端に座っている間、参加者は腰から曲げ、つま先に向かって、またはつま先を越えて手を伸ばします。 つま先は 0 を表すため、つま先より短いリーチは負のインチで記録され、つま先を超えるリーチは正のインチで記録されます。 値が大きいほど、柔軟性が高いことを示します。
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Kerri Winters-Stone, MD、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月11日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018354 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、試験中に収集されたすべての個人の定量的参加者データ。

IPD 共有時間枠

最終発行日から 3 か月後から

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供し、(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないこと、(2) 適切なコンピュータを使用してデータを保護することを約束するデータ共有契約を締結した研究者にアクセスが提供されます。 (3) 分析完了後のデータの破棄または返却。

提案は、Wintersk@ohsu.edu に送信してください。 データにアクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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