- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741335
GET FIT Prostata: Randomizovaná zkouška kontrolovaného cvičení
Trénink skupinového cvičení pro prevenci pádů a funkční zlepšení během a po léčbě rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit a porovnat účinnost tréninku tai ji quan a silového tréninku při snižování výskytu pádů u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, na antiandrogenní terapii (ADT).
DRUHÝ CÍL:
I. Stanovit a porovnat účinnost tréninku tai ji quan a silového tréninku ke snížení křehkosti a dysfunkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty na ADT.
TERCIÁRNÍ CÍL:
I. Zjistit, jak dobře výhody tai ji quan a silových intervencí přetrvávají po dobu 6 měsíců.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumat vzorce a prediktory typů mužů (včetně hostitele a faktorů léčby), kteří nejvíce těží z tai ji quan a silového tréninku.
OBRYS:
Studie je 3-skupinová, jednoduše zaslepená, paralelně navržená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty léčených ADT. Účastníci každé studijní skupiny budou navštěvovat hodinové lekce pod dohledem, 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců.
ARM 1: Tai ji quan, integrovaná cvičební rutina skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů, speciálně navržených tak, aby překonávaly limity stability a trénovaly vzorce chůze, jak se odráží v pohybech, jako je vzpřímená poloha trupu, posunutí středu těla hmotnosti přes nohu nesoucí váhu a zahájení, lokomoce a ukončení kroku.
ARM 2: Silový trénink. Účastníci nosí zátěžovou vestu při provádění cvičení využívajících funkční pohybové vzorce, které zpochybňují rovnováhu tím, že využívají svalové skupiny a pohyb při každodenních činnostech (zvedání židle, dřepy pod úhlem 90°, dřepy ze strany na stranu, zvedání špiček, výpady (dopředu, do stran, vzad). , chůze), vícesměrné skoky nahoru).
ARM 3: Ovládání protahování. Účastníci v kontrolní skupině se zúčastní programu flexibility pod dohledem o stejné celkové týdenní délce jako experimentální větve (např. 3 60minutové sezení týdně). Účastníci kontroly provedou sérii protahovacích cvičení celého těla podle pokynů ACSM pro trénink flexibility se zaměřením na rozvoj a udržení zdravých zad.
Šestiměsíční sledování: Účastníci budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců po ukončení 6měsíčních intervencí pod dohledem, aby sledovali pády (pomocí stejné měsíční zprávy používané během fáze intervence). Cvičební dotazníky ke sledování účasti na domácích nebo komunitních cvičebních programech a budou shromažďovány v období 9 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována histologicky potvrzená rakovina prostaty (potvrzená vlastní zprávou v dotazníku Health History Questionnaire. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude jeho lékaři zaslán dopis.)
- V současné době na ADT po dobu >= 6 měsíců NEBO v současné době nedostávám ADT, ale v posledních 10 letech absolvovala >= 6měsíční kurz (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude jeho lékaři zaslán dopis.)
- Pokud podstoupili jinou léčbu, jako je chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapie, musí být dokončena >= 6 týdnů před zařazením a žádná souběžná adjuvantní terapie kromě ADT pro karcinom prostaty (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze). V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude zaslán dopis jeho lékaři).
- Splňuje kritéria pro to, že jste za poslední rok zažili >= 1 pád (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze) nebo pokud žádné pády nespadly, splňuje kritéria pro pomalý čas Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 sekund) NEBO pomalou židli doba stání (>= 10,0 sekund) (potvrzeno základním screeningovým testováním).
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na středně silném nebo intenzivním silovém tréninku dolní části těla dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu 30 minut nebo více nebo účast na tai chi dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu 30 minut nebo více (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze nebo dle uvážení hlavního řešitele).
- Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se cvičení nebo výkonnostních testů nebo poskytnout informovaný souhlas (Potvrzeno odborným posudkem hlavního výzkumníka, Dr. Kerri Winters-Stone).
- Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze a/nebo povolením lékaře. Pokud jsou podle odborného posudku hlavní zkoušející, Dr. Kerri Winters-Stone přítomny jiné kontraindikace než ty, které určil pacient nebo lékař, může účastníka považovat za nezpůsobilého.).
- Není lékařsky schválen pro účast na cvičení střední intenzity. (Potvrzeno povolením lékaře.).
- Vědomě se nemohli zúčastnit > 75 % intervenčních lekcí kvůli rozporu s určenou denní dobou, dny v týdnu a/nebo místem cvičení, do kterého se původně zapsali. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři Case Report Form s názvem "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate").
- Nemluví plynně anglicky, a proto není schopen odpovídat na otázky v průzkumu, účastnit se výuky, řídit se pokyny během testování výkonu a poskytovat informovaný souhlas, když je používaným jazykem angličtina. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři Case Report Form s názvem „CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate“ nebo odborným posudkem hlavního výzkumníka, Dr. Kerri Winters-Stone.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Silový trénink
Účastníci nosí zátěžovou vestu při provádění cvičení s využitím funkčních pohybových vzorců používaných při každodenních činnostech (zvedání židle, dřepy o 90°, dřepy ze strany na stranu, zvedání špiček, výpady (dopředu, do stran, vzad, chůze), vícesměrné náklony ).
Účastníci absolvují pod dohledem skupinový středně intenzivní silový tréninkový program na dálku 3x týdně po 60 minutách.
|
Účastníci navštěvují pod dohledem skupinový středně intenzivní silový tréninkový program 3krát týdně po dobu 60 minut na lekci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ovládání protahování
Účastníci absolvují řízený flexibilní program, kde budou provádět sérii protahovacích cvičení celého těla se zaměřením na rozvoj a udržení zdravých zad.
Účastníci absolvují 3x týdně 60 minut na relaci na dálku 60 minut pod dohledem skupinového supervizovaného flexibilního programu.
|
Účastníci navštěvují 3krát týdně 60 minut na relaci 60 minut na skupinový flexibilní program pod dohledem.
|
Experimentální: Trénink Tai Ji Quan
Integrovaná cvičební rutina skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů.
Účastníci na dálku navštěvují skupinový program tai ji quan pod dohledem, kde provádějí integrovanou cvičební rutinu skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů 3krát týdně po dobu 60 minut na sezení.
|
Účastníci navštěvují skupinový program tai ji quan pod dohledem, kde provádějí integrovanou cvičební rutinu skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů 3krát týdně po dobu 60 minut na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu pádů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Případné hodnocení pádů bude provedeno sběrem měsíčních zpráv vrácených poštou a/nebo elektronickou poštou.
Pád je definován jako neúmyslné zastavení na zemi nebo na nějaké jiné nižší úrovni, nikoli jako výsledek hlavní vlastní události (např. mrtvice nebo synkopa) nebo velkého nebezpečí.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre křehkosti
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Křehkost bude měřena pomocí složek fenotypu křehkosti, které se skládají z měření svalové hmoty, únavy, fyzické aktivity, rychlosti chůze a svalové síly, které jsou uvedeny jako další výsledky níže.
Každá složka křehkosti bude hodnocena pomocí opatření, která zachytí kritéria křehkosti v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, a kde lze vhodně stanovit hraniční skóre.
Celkové skóre křehkosti se vypočte takto: >= 3 složky = křehkost; 1-2 komponenty = prefrail; 0 komponent = robustní.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Hubená tělesná hmota bude měřena na celém těle pomocí skenu s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) a bioelektrickou impedanční analýzou.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Únava-generál
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí stupnice vitality Short Form (SF)-36.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší únavu (tj. nižší vitalitu).
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Únava-rakovina
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Únava bude také měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F).
Dotazník obsahuje 13 položek hodnocených od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ za posledních 7 dní.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena energetickým výdejem souvisejícím s fyzickou aktivitou (kcal/týden) vypočítaným z fyzické aktivity, kterou si sami uvedou.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Rychlost chůze bude měřena jako nejrychlejší čas ze dvou 15stopých chůzí obvyklým tempem.
Procházky budou prováděny na elektronické podložce, aby bylo zajištěno přesné načasování.
Mezní body pro pomalost komponentu křehkosti jsou: doba chůze >= 7 sekund pro výšku >= 173 cm nebo doba >= 6 sekund pro výšku =< 173 cm. 3 metry Timed Up and Go budou také shromažďovány jako míra pomalosti.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Svalová síla
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Svalová síla bude měřena měřeným testem ve stoje na židli (sekundy potřebné k tomu, aby se 5krát zvedlo ze židle).
Hraniční bod pro křehkou složku slabosti je: doba stání židle >= 12 sekund.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Funkční mobilita bude měřena testem Timed Up and Go (TUG), který měří čas, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 7 metrů (m), otočí se kolem kužele a vrátí se a sedne si na židli.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Změna funkční rovnováhy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Funkční rovnováha bude měřena posturálním kýváním, které hodnotí, jak dobře je člověk schopen udržet rovnováhu při klidném stání.
Účastníci provedou standardní 30sekundový test posturálního houpání, aby změřili rychlost (metry za sekundu [m/s]) houpání při klidném stání s i) nohama u sebe a zavřenýma očima a ii) nohama u sebe a otevřenýma očima, za použití lehké váhy, inerciální bezdrátové senzory nošené na kufru.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Změna vnímané fyzické funkce
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Vnímaná fyzická funkce bude měřena pomocí sebehodnocení pomocí subškály fyzických funkcí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30; verze 3, App.
já).
Skóre na subškále se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Flexibilita
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Flexibilita bude měřena pomocí sednutí a dosahu židle.
Zatímco sedí na okraji židle, účastníci se ohýbají od kyčle a sahají směrem k nebo za prsty u nohou.
Prsty u nohou představují 0, takže dosah kratší než prsty u nohou se zaznamenává v záporných palcích a dosah za prsty se zaznamenává v kladných palcích.
Vyšší hodnoty znamenají větší flexibilitu.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Dieckmann N, Hung A, Amling C, Beer TM. Protocol for GET FIT Prostate: a randomized, controlled trial of group exercise training for fall prevention and functional improvements during and after treatment for prostate cancer. Trials. 2021 Nov 6;22(1):775. doi: 10.1186/s13063-021-05687-7.
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018354 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-01422 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222605 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data pomocí vhodného počítače technologie a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.
Návrhy zasílejte na adresu wintersk@ohsu.edu. Aby žadatelé o data získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy