Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GET FIT Prostata: Randomizovaná zkouška kontrolovaného cvičení

30. června 2025 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Trénink skupinového cvičení pro prevenci pádů a funkční zlepšení během a po léčbě rakoviny prostaty

Studie GET FIT Prostate (Skupinový cvičební trénink pro prevenci pádů a funkční zlepšení během a po léčbě rakoviny prostaty) je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou porovnávající - 1) tai ji quan (funkční rovnováha) a 2) sílu trénink (funkční síla) proti sobě a vs. 3) kontrola strečinku (funkční pohyblivost) - přes 6 měs. řízený zásah a 6-měs. následovat. V USA jsou naživu dva miliony pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, a téměř polovina (45 %) bude dostávat androgenní deprivační terapii (ADT), aby se snížila expozice nádorovým androgenům a zpomalila se progrese rakoviny. I když je ADT prospěšná pro přežití při rakovině, významné vedlejší účinky vyvolané léčbou mohou vést k vážným zdravotním následkům včetně pádů, křehkosti a dysfunkce, které přispívají k morbiditě a úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit a porovnat účinnost tréninku tai ji quan a silového tréninku při snižování výskytu pádů u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, na antiandrogenní terapii (ADT).

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit a porovnat účinnost tréninku tai ji quan a silového tréninku ke snížení křehkosti a dysfunkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty na ADT.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit, jak dobře výhody tai ji quan a silových intervencí přetrvávají po dobu 6 měsíců.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat vzorce a prediktory typů mužů (včetně hostitele a faktorů léčby), kteří nejvíce těží z tai ji quan a silového tréninku.

OBRYS:

Studie je 3-skupinová, jednoduše zaslepená, paralelně navržená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty léčených ADT. Účastníci každé studijní skupiny budou navštěvovat hodinové lekce pod dohledem, 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců.

ARM 1: Tai ji quan, integrovaná cvičební rutina skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů, speciálně navržených tak, aby překonávaly limity stability a trénovaly vzorce chůze, jak se odráží v pohybech, jako je vzpřímená poloha trupu, posunutí středu těla hmotnosti přes nohu nesoucí váhu a zahájení, lokomoce a ukončení kroku.

ARM 2: Silový trénink. Účastníci nosí zátěžovou vestu při provádění cvičení využívajících funkční pohybové vzorce, které zpochybňují rovnováhu tím, že využívají svalové skupiny a pohyb při každodenních činnostech (zvedání židle, dřepy pod úhlem 90°, dřepy ze strany na stranu, zvedání špiček, výpady (dopředu, do stran, vzad). , chůze), vícesměrné skoky nahoru).

ARM 3: Ovládání protahování. Účastníci v kontrolní skupině se zúčastní programu flexibility pod dohledem o stejné celkové týdenní délce jako experimentální větve (např. 3 60minutové sezení týdně). Účastníci kontroly provedou sérii protahovacích cvičení celého těla podle pokynů ACSM pro trénink flexibility se zaměřením na rozvoj a udržení zdravých zad.

Šestiměsíční sledování: Účastníci budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců po ukončení 6měsíčních intervencí pod dohledem, aby sledovali pády (pomocí stejné měsíční zprávy používané během fáze intervence). Cvičební dotazníky ke sledování účasti na domácích nebo komunitních cvičebních programech a budou shromažďovány v období 9 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována histologicky potvrzená rakovina prostaty (potvrzená vlastní zprávou v dotazníku Health History Questionnaire. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude jeho lékaři zaslán dopis.)
  • V současné době na ADT po dobu >= 6 měsíců NEBO v současné době nedostávám ADT, ale v posledních 10 letech absolvovala >= 6měsíční kurz (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude jeho lékaři zaslán dopis.)
  • Pokud podstoupili jinou léčbu, jako je chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapie, musí být dokončena >= 6 týdnů před zařazením a žádná souběžná adjuvantní terapie kromě ADT pro karcinom prostaty (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze). V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude zaslán dopis jeho lékaři).
  • Splňuje kritéria pro to, že jste za poslední rok zažili >= 1 pád (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze) nebo pokud žádné pády nespadly, splňuje kritéria pro pomalý čas Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 sekund) NEBO pomalou židli doba stání (>= 10,0 sekund) (potvrzeno základním screeningovým testováním).

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na středně silném nebo intenzivním silovém tréninku dolní části těla dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu 30 minut nebo více nebo účast na tai chi dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu 30 minut nebo více (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze nebo dle uvážení hlavního řešitele).
  • Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se cvičení nebo výkonnostních testů nebo poskytnout informovaný souhlas (Potvrzeno odborným posudkem hlavního výzkumníka, Dr. Kerri Winters-Stone).
  • Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze a/nebo povolením lékaře. Pokud jsou podle odborného posudku hlavní zkoušející, Dr. Kerri Winters-Stone přítomny jiné kontraindikace než ty, které určil pacient nebo lékař, může účastníka považovat za nezpůsobilého.).
  • Není lékařsky schválen pro účast na cvičení střední intenzity. (Potvrzeno povolením lékaře.).
  • Vědomě se nemohli zúčastnit > 75 % intervenčních lekcí kvůli rozporu s určenou denní dobou, dny v týdnu a/nebo místem cvičení, do kterého se původně zapsali. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři Case Report Form s názvem "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate").
  • Nemluví plynně anglicky, a proto není schopen odpovídat na otázky v průzkumu, účastnit se výuky, řídit se pokyny během testování výkonu a poskytovat informovaný souhlas, když je používaným jazykem angličtina. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři Case Report Form s názvem „CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate“ nebo odborným posudkem hlavního výzkumníka, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silový trénink
Účastníci nosí zátěžovou vestu při provádění cvičení s využitím funkčních pohybových vzorců používaných při každodenních činnostech (zvedání židle, dřepy o 90°, dřepy ze strany na stranu, zvedání špiček, výpady (dopředu, do stran, vzad, chůze), vícesměrné náklony ). Účastníci absolvují pod dohledem skupinový středně intenzivní silový tréninkový program na dálku 3x týdně po 60 minutách.
Jiný: Odporový trénink
Účastníci navštěvují pod dohledem skupinový středně intenzivní silový tréninkový program 3krát týdně po dobu 60 minut na lekci.
Ostatní jména:
  • Silový trénink
Aktivní komparátor: Ovládání protahování
Účastníci absolvují řízený flexibilní program, kde budou provádět sérii protahovacích cvičení celého těla se zaměřením na rozvoj a udržení zdravých zad. Účastníci absolvují 3x týdně 60 minut na relaci na dálku 60 minut pod dohledem skupinového supervizovaného flexibilního programu.
Jiný: Protahování
Účastníci navštěvují 3krát týdně 60 minut na relaci 60 minut na skupinový flexibilní program pod dohledem.
Experimentální: Trénink Tai Ji Quan
Integrovaná cvičební rutina skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů. Účastníci na dálku navštěvují skupinový program tai ji quan pod dohledem, kde provádějí integrovanou cvičební rutinu skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů 3krát týdně po dobu 60 minut na sezení.
Jiný: Tai chi
Účastníci navštěvují skupinový program tai ji quan pod dohledem, kde provádějí integrovanou cvičební rutinu skládající se z 8 účelných pohybových forem a sady terapeutických pohybů 3krát týdně po dobu 60 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
Prospektivní hodnocení pádů bude provedeno shromažďováním měsíčních zpráv vrácených poštovní a/nebo elektronickou poštou. Pád je definován jako neúmyslně přicházející k odpočinku na zemi nebo na jiné nižší úrovni, nikoli v důsledku hlavní vnitřní události (např. Mozkové nebo synkopy) nebo ohromujícího nebezpečí.
Výchozí hodnota až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava-generál
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Únava bude měřena pomocí stupnice vitality Short Form (SF)-36. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší únavu (tj. nižší vitalitu).
Základní stav až 12 měsíců
Změna celkového skóre křehkosti
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Křehostva bude měřena pomocí komponent fenotypu křehkosti, který sestává z míry libové tělesné hmoty, únavy, fyzické aktivity, rychlosti procházky a síly svalů, uvedených jako další výsledky níže. Každá složka křehkosti je hodnocena pomocí opatření, která zachytí kritéria křehkosti v populaci, která přežila rakovinu prostaty, pomocí vhodného skóre omezení, což naznačuje, že složka splňuje konkrétní kritérium. Celkové skóre křehkosti bylo vypočteno pro každého pacienta v každém časovém bodě definovaném jako počet splněných komponent křehkosti.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Hmota libového těla
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Hmotnost libového těla bude měřena analýzou bioelektrické impedance (v KG). Vyšší hodnoty naznačují vyšší hmotnost libového těla.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Únava bude také měřena pomocí funkčního posouzení terapie chronické nemoci - únava (FACIT -F). Dotazník zahrnuje 13 položek hodnocených z „ne vůbec“ do „velmi“ za posledních 7 dní a možné skóre od 0 do 52. Nižší skóre naznačují více únavy, zatímco vyšší skóre naznačuje méně závažnou únavu.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena výdaji na energii související s fyzickou aktivitou (KCALS/TEIK) vypočtenou z mírné až dokázkové fyzické aktivity (MVPA). Nižší skóre ukazují méně MVPA a vyšší skóre naznačují více MVPA.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Rychlost chůze bude měřena načasovaným a GO, široce používaným klinickým měřítkem funkční mobility, která vyhodnocuje čas potřebnou k vzestupu z židle, procházka 3 m, otočením a návratem a posezením na židli.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Síla svalů
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Síla svalů bude měřena testem časovaného stojanu na židle (sekundy potřebné k povstání z židle 5krát). Čím větší je čas, tím déle jim trvalo dokončení 5 stojanů na židle.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna funkční mobility
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Funkční mobilita bude měřena načasovaným testem načasované a Go (TUG), který měří dobu, kdy osoba vystoupí z židle, chodí 7 metrů (m), otočí kužel a vrátí se a sedí na židli. Větší časy znamenají, že byly pomalejší a kratší časy znamenaly, že byly rychlejší.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna funkční rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Funkční rovnováha bude měřena posturálním houpáním, což vyhodnocuje, jak dobře člověk může během tichého postavení udržet svou rovnováhu. Účastníci provedou standardní 30sekundový posturální test k měření rychlosti (metrů za sekundu [m/s]) houpačky během tichého stoje s nohama a zavřenýma očima pomocí lehkých inerciálních bezdrátových senzorů nosí na kufru. Nižší rychlost houpačky (m/s) naznačuje lepší posturální stabilitu.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna vnímané fyzické funkce
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Vnímaná fyzická funkce bude měřena pomocí vlastního hlášení pomocí dílčí škály fyzické funkce Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30; verze 3, App. I). Skóre na subcale se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Flexibilita
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Flexibilita bude měřena pomocí křesla SIT a dosažení. Zatímco seděli na okraji židle, účastníci se ohýbali z kyčle a dosáhli směrem k nebo kolem prstů. Hory představují 0, takže dosah krátkých prstů je zaznamenán v záporných palcích a dosah kolem prstů je zaznamenán v kladných palcích. Vyšší záporné hodnoty naznačují větší flexibilitu.
Výchozí hodnota až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018354 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá kvantitativní data účastníků shromážděná během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po konečném zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data pomocí vhodného počítače technologie a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Návrhy zasílejte na adresu wintersk@ohsu.edu. Aby žadatelé o data získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit